Zusammensetzung

Wirkstoffe
Lenalidomidum.
Hilfsstoffe
Kapselinhalt
Amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras.
Kapselhülle
2,5 mg und 20 mg Hartkapseln
Gelatinum, ferrum oxydatum flavum, titanii dioxidum, indigocarminum.
7,5 mg Hartkapseln
Gelatinum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, titanii dioxidum.
10 mg Hartkapseln
Gelatinum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, titanii dioxidum, indigocarminum.
5 mg, 15 mg und 25 mg Hartkapseln
Gelatinum, titanii dioxidum.
Drucktinte
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 25 mg Hartkapseln
Lacca, propylenglycolum, ferrum oxydatum nigrum, kalii hydroxidum.
15 mg und 20 mg Hartkapseln
Lacca, propylenglycolum, ferrum oxydatum rubrum, simeticonum.
Eine Hartkapsel enthält 0,411 mg (Hartkapseln 2,5 mg) bzw. 0,807 mg (Hartkapseln 5 mg) bzw. 0,506 mg (Hartkapseln 7,5 mg) bzw. 1,588 mg (Hartkapseln 10 mg) bzw. 0,986 mg (Hartkapseln 15 mg) bzw. 1,282 mg (Hartkapseln 20 mg) bzw. 1,579 mg (Hartkapseln 25 mg) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapseln zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom.
Lenalidomid Viatris ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation.
Lenalidomid Viatris in Kombination mit Dexamethason oder Lenalidomid Viatris in Kombination mit Melphalan und Prednison, jeweils gefolgt von einer Lenalidomid Viatris Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Lenalidomid Viatris in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben.
Lenalidomid Viatris ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.
Lenalidomid Viatris ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und Chemotherapie/Rituximab umfasste.
Lenalidomid Viatris in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (Grad 1-3A) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden.
Multiples Myelom
Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
-Initiale Therapie: Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Die Behandlung mit Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/l und/oder die Thrombozytenzahl < 50 x 109/l ist.
Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid Viatris beträgt 25 mg oral einmal täglich entweder
a.an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oder
b.an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Bortezomib soll als subkutane Injektion (1,3 mg/m2 Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus gegeben werden.
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt
a.20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 oder
b.40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 jedes Zyklus.
Es werden bis zu acht 21-Tages- oder sechs 28-Tages-Zyklen (24-wöchige initiale Therapie) empfohlen.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Bis zu 8 Zyklen       Tag (des 21-tägigen
                      Zyklus)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15-21
Lenalidomid Viatris   
(25 mg)