ZusammensetzungWirkstoffe
Humanes Blutserum, autolog.
Hilfsstoffe
Balanced salt solution (BSS), 20% v/v.
Zusammensetzung BSS:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumacetat, Natriumcitrat, Natriumhydroxid oder Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke q.s.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitAugentropfen, Lösung
Eine 11-ml-Flasche mit Mehrfachdosen-Augentropfen enthält 5,0 ± 0,5 ml Sérum autologue HOJG, collyre 80%.
Die Standardtropfen haben ein Volumen von jeweils 0,04 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSérum autologue HOJG, collyre dient zur Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca), bei Patienten/Patientinnen ab 18 Jahren, die nicht mit einer anderen zugelassenen Therapie beschwerdefrei werden.
Dosierung/AnwendungSérum autologue HOJG, collyre darf nur durch einen qualifizierten Augenarzt oder eine qualifizierte Augenärztin verschrieben werden.
Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der Oberflächenerkrankung des Auges und wird durch die behandelnde Augenärztin oder den behandelnden Augenarzt festgelegt. In der Regel wird zwischen täglich 3-mal bis maximal stündlich ein Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges appliziert.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin festgelegt. Die Behandlung kann sich über einen Zeitraum von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren erstrecken und sollte regelmässig, mindestens einmal jährlich, von einem Augenarzt bzw. von einer Augenärztin neu bewertet werden.
Kinder und Jugendliche
Sérum autologue HOJG, collyre ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung sollen die Patienten/ Patientinnen darüber informiert werden, dass:
-Die Augentropfenflasche langsam bei 2°-8 °C aufgetaut werden muss (über Nacht im Kühlschrank).
-Die Hände gründlich gewaschen und gut abgetrocknet werden müssen.
-Die persönlichen Informationen (Name, Vorname, Geburtsdatum) auf dem Etikett, das sich auf der Augentropfenflasche befindet, auf ihre Richtigkeit überprüft werden müssen. Wenn die Informationen nicht korrekt sind, dürfen die Sérum autologue HOJG, collyre nicht verwendet werden.
Bei der Anwendung sollen die Patienten/ Patientinnen auf Folgendes aufmerksam gemacht werden:
-Sie müssen den Kontakt zwischen der Spitze der Tropfflasche und dem Auge oder den umliegenden Strukturen vermeiden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu vermeiden.
-Die Spitze der Tropfflasche darf weder mit Körperteilen noch mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommen, um eine Kontamination zu vermeiden.
-Bei unsachgemäßer Handhabung von Sérum autologue HOJG, collyre kann dieses mit Bakterien verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung kontaminierter Augentropfen kann zu einer schweren Infektion des Auges führen.
Die Patienten/ Patientinnen sollen außerdem darüber informiert werden, dass:
-Die Augentropfflasche sofort nach Gebrauch fest verschlossen im Kühlschrank bei 2°-8°C aufbewahrt wird.
-Die Augentropfflasche nach dem Auftauen nicht länger als 28 Tage verwendet werden darf.
KontraindikationenSérum autologue HOJG, collyre ist bei Patienten / Patientinnen in folgenden Fällen kontraindiziert:
-Schwere oder unbehandelte Anämie.
-Infektiöse Konjunktivitis und infektiöse Keratitis.
-Patienten / Patientinnen mit einer bekannten Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber in der Anamnese sollten dieses Produkt nicht verwenden, da die abgegebenen Tropfen Spuren von Silber aus dem Behälter enthalten können.
-Folgende Infektionen: Syphilis, Hepatitis-B, Hepatitis-C, oder HIV-Infektion.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Augentropfen (siehe Zusammensetzung).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSérum autologue HOJG, collyre darf ausschliesslich bei dem Patienten bzw. der Patientin angewendet werden, aus dessen /deren Blut sie hergestellt worden ist. Deshalb muss vor der Anwendung die Etikette auf die Korrektheit der persönlichen Angaben (Name, Vorname des Patienten / der Patientin) überprüft werden. Es darf keine Anwendung an einer anderen Person erfolgen. Die Anwendung durch eine andere Person könnte zur Übertragung von Infektionskrankheiten führen.
Falls die Applikation der Sérum autologue HOJG, collyre nicht durch die Patientin oder den Patienten selber erfolgt, müssen medizinische Handschuhe getragen werden.
Vor jedem Gebrauch sicherstellen, dass der Flascheninhalt klar ist und keine sichtbaren Schwebstoffe enthält.
Falls es zu unerwünschten Ereignissen am Verabreichungsort wie Augenreizung, -schmerzen, -rötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt oder falls sich der Zustand des Patienten / der Patientin verschlechtert, ist ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu konsultieren und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
InteraktionenDerzeit sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt. Da jedoch bislang keine klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wird empfohlen, bei der Anwendung einer oder mehrerer anderer Augenbehandlungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen der Verabreichung zweier Produkte einzuhalten.
Kontaktlinsenträger
Zur Anwendung von Sérum autologue HOJG, collyre bei Kontaktlinsenträgern gibt es keine soliden Daten. Die Applikation von Sérum autologue HOJG, collyre wird während des Tragens von Kontaktlinsen nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren / stillenden Frauen vor. Deshalb soll Sérum autologue HOJG, collyre während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet wird.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Sérum autologue HOJG, collyre hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach der Anwendung von Sérum autologue HOJG, collyre bis zur Verteilung auf dem Auge ist kurzfristig verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Strassenverkehr zu beachten. Die Beeinträchtigung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung von Sérum autologue HOJG collyre. Solange sich die Sicht nach der Anwendung nicht normalisiert hat, muss auf die oben erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„unbekannt“ (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen:
Häufig: Unmittelbar nach der Verabreichung können ein unangenehmes Gefühl von Reizung und Brennen, ein Gefühl des Zusammenklebens der Augenlider und verschwommenes Sehen auftreten. Diese Effekte sind vorübergehend und haben keine langfristigen Folgen.
Selten: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Ekzem der Augenlider, sklerale Vaskulitis und Lyse bei rheumatoider Arthritis, Immunglobulinablagerungen in der Hornhaut, periphere Hornhautinfiltrate, Augeninfektion während der Behandlung mit Augentropfen aufgrund eines kontaminierten Augentropfen-Behälters.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
Kein ATC-Code zugewiesen.
Wirkungsmechanismus
Die therapeutische Wirkung von Augentropfen aus autologem Serum bei schweren Schädigungen der Augenoberfläche beruht auf der epithelotrophen Wirkung verschiedener Substanzen, die in unterschiedlichen Konzentrationen im Serum und im Tränenfilm eines gesunden Auges vorkommen. Diese sind jedoch bei Schädigungen der Augenoberfläche häufig nur unzureichend vorhanden. Diese Substanzen fördern unter anderem die Proliferation, Differenzierung und Migration des Epithels, wie insbesondere die Wachstumsfaktoren (Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-α (TGF-α), Keratinocyte Growth Factor (KGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Insulin-like Growth Factor (IGF), Nerve Growth Factor (NGF)) oder auch Proteine (wie Fibronektin, Albumin, Lysozyme) und Vitamin A.
Autologe Serum-Augentropfen eignen sich auch als Tränenersatz, da ihre physikochemischen Eigenschaften (insbesondere ihre Viskosität) denen des Tränenfilms ähneln.
Neben den biochemischen Eigenschaften, die der physiologischen Tränenflüssigkeit ähneln, enthalten die autologen Serum-Augentropfen auch Komponenten, die zur Förderung der Wundheilung beitragen. Fibronektin, das im Serum in einer 10- bis 15-mal höheren Menge als in der Tränenflüssigkeit vorkommt, spielt eine wesentliche Rolle bei der Anheftung der Epithelschichten an die Hornhaut und ist an der Wundheilung beteiligt.
Zusätzliche zu ihrer tränenartigen biochemischen Eigenschaft liefern die autologen Serum-Augentropfen auch Nährstoffkomponenten. Daher werden sie nicht nur zur Befeuchtung der Augenoberfläche verwendet, sondern auch zur Bereitstellung von Ernährungs- und Wachstumsfaktoren, um die zelluläre Integrität bei der Epithelreparatur aufrecht zu erhalten, sowie zur Bereitstellung von Bakterizidkomponenten, die das Risiko einer Kontamination oder Infektion reduzieren können. Die autologen Serum-Augentropfen sind ein geeigneter Tränenersatz, denn ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften vor allem die Viskosität entsprechen gut den Parametern des Tränenfilms.
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien mit Sérum autologue HOJG, collyre durchgeführt.
Es wurden mehrere systematische Literaturrecherchen, Metaanalysen und eine Cochrane-Review zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen zur Behandlung von trockenem Auge (Syndrom des trockenen Auges, Sicca-Syndrom) veröffentlicht.
Die hauptsächliche Evidenz für die Wirksamkeit von Serum-Augentropfen bei trockenem Auge basiert auf einem Cochrane-Review (Pan et al. 2017) von 5 randomisierten klinischen Studien (92 Teilnehmer); autologe Serum-Augentropfen 20% wurden mit künstlichen Tränen oder Kochsalzlösung bei Patienten / Patientinnen mit Sicca-Syndrom verschiedener Ursachen verglichen (u. a. in Assoziation mit einem Sjögren-Syndrom, nach Laserchirurgie).
Diese Cochrane-Studie deutete auf eine vorübergehende, kurzfristige Linderung der Symptome über rund zwei Wochen unter Behandlung mit Serum-Augentropfen im Vergleich zu künstlichen Tränen hin. Allerdings wurde in dieser Studie keine Hinweise auf eine Wirkung im Anschluss an eine zweiwöchige Behandlung gefunden.
Andere veröffentlichte Studien mit geringerer Evidenzstärke haben die langfristige Anwendung von Serum-Augentropfen untersucht und deuten auf Wirksamkeit bei Langzeitanwendung hin, doch patientenrelevante Langzeitvorteile sind nicht eindeutig belegt.
Solide Evidenz zur Wirksamkeit bei Langzeitanwendung liegt nicht vor, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht untersucht.
Die Augenklinik Jules-Gonin verwendet eine andere Konzentration als die in der Cochrane-Review bewerteten 20% autologen Serum-Augentropfen.
Obwohl es offenbar keinen Konsens unter Experten hinsichtlich der Auswahl der optimalen Konzen-tration gibt (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), verwenden die meisten Studien 20 % autologe Serum-Augentropfen. Andere veröffentlichte Studien untersuchen höhere Konzentrationen (50 % und unverdünnt). Diese Daten sind nur explorativ und belegen nicht eindeutig die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit höherer Serum-Augentropfen-Konzentrationen gegenüber einer Konzentration von 20 % autologen Serum-Augentropfen.
PharmakokinetikBislang liegen keine Daten zur Pharmakokinetik der autologen Serum-Augentropfen vor
Absorption
Zur Resorption des Arzneimittels liegen keine Daten vor.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien bei Tieren durchgeführt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Einfluss auf Diagnosemethoden
Bislang liegen keine Daten zum Einfluss von autologem Serum auf diagnostische Verfahren vor
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch (Auftauen)
Nach dem Auftauen muss die Flasche mit Sérum autologue HOJG, collyre in der Originalverpackung im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden. Ist die Flasche nach 28 Tagen noch nicht leer, muss die restliche Lösung weggeworfen und eine neue Flasche geöffnet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (bei oder unterhalb von -15°C) lagern.
Nach dem Auftauen der Flasche: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Innerhalb von 28 Tagen nach dem Auftauen verbrauchen.
Hinweise für die Handhabung
Die Flasche mit den Augentropfen muss vor der Anwendung langsam bei 2-8 °C aufgetaut werden (über Nacht im Kühlschrank).
Wenn die Anwendung von Sérum autologue HOJG, collyre von einer anderen Person vorgenommen wird, wird dieser Person empfohlen, Handschuhe zu tragen.
Um die Sterilität zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Der Inhalt der Flasche ist steril und enthält keine Konservierungsstoffe. Um jegliche Kontamination zu vermeiden und die Qualität des Produkts während der gesamten Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten, muss der Patient folgende Punkte beachten: Die Tropfspitze darf kein Körperteil oder Gegenstand berühren, die Flasche muss sofort nach Gebrauch wieder verschlossen und im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer68575 (Swissmedic)
PackungenSérum autologue HOJG, collyre zu 5 ml [B].
Die Packungsgrösse ist abhängig vom entnommenen Blutvolumen.
ZulassungsinhaberinAsile des aveugles, Lausanne
Stand der InformationFebruar 2026
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