CompositionPrincipes actifs
Sérum humain autologue
Excipients
Solution saline équilibrée (BSS), 20% V/V
Composition de la BSS: sodium chlorure, potassium chlorure, calcium chlorure dihydrate, magnésium chlorure hexahydrate, sodium acétate trihydrate, sodium citrate dihydrate, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéCollyre, solution.
Un flacon de collyre multidose de 11 ml contient 5,0 ± 0,5 ml de Sérum autologue HOJG 80%, collyre.
Les gouttes standard ont un volume de 0,04 ml chacune.
Indications/Possibilités d’emploiSérum autologue HOJG, collyre est utilisé pour le traitement de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) chez les patients/patientes âgés de 18 ans et plus qui ne sont pas soulagés par un autre traitement autorisé.
Posologie/Mode d’emploiLe Sérum autologue HOJG, collyre ne doit être prescrit que par un ophtalmologue expérimenté.
Posologie usuelle
La fréquence d'utilisation dépend de la gravité de l’atteinte de la surface oculaire et elle est déterminée par l'ophtalmologue. En règle générale, une goutte est appliquée dans le sac conjonctival inférieur de l'œil affecté pouvant aller de 3 fois par jour à une administration par heure.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend également du type et de la gravité de l’affection et elle est fixée par l'ophtalmologue. Le traitement peut s’étendre sur une durée de quelques semaines à plusieurs années et il doit être régulièrement réévalué par un ophtalmologue, à raison d’au moins une fois par année.
Enfants et adolescents
Sérum autologue HOJG, collyre n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.
Mode d'administration
Avant l’utilisation les patients doivent être informés que :
-Le flacon doit être décongelé lentement à +2-8 °C (pendant une nuit au réfrigérateur).
-Les mains doivent être lavées soigneusement et bien séchées.
-Les informations personnelles (nom, prénom, date de naissance) inscrites sur l’étiquette collée sur le flacon doivent être vérifiées afin de s’assurer qu’elles sont bien correctes. Si les informations sont incorrectes, le collyre ne doit pas être utilisé.
Lors de l’utilisation les patients doivent être rendus attentifs au fait que :
-Tout contact entre l'extrémité du flacon compte-gouttes et l'œil ou les structures avoisinantes doit être évité afin de prévenir tout risque de contamination microbienne.
-L'extrémité du flacon ne doit entrer en contact avec aucune partie du corps ou avec des objets quelconques afin de prévenir tout risque de contamination.
-Toute manipulation incorrecte des gouttes ophtalmiques peut entraîner la contamination de celles-ci par des bactéries, ce qui est susceptible de provoquer des infections oculaires. L'utilisation d'un collyre contaminé peut conduire à une lésion grave de l'œil, voire à une perte de la vision.
Les patients doivent également être informés que :
-Le flacon doit être fermé hermétiquement immédiatement après utilisation et conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
-Le flacon ne doit pas être utilisé au-delà de 28 jours après son ouverture.
Contre-indicationsLe Sérum autologue HOJG, collyre est contre-indiqué chez les patients présentant les états suivants :
-Anémie sévère ou non traitée.
-Conjonctivites infectieuses, kératites infectieuses.
-Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité connue de contact à l’argent ne doivent pas utiliser ce produit car les gouttes distribuées peuvent contenir des traces d’argent provenant du récipient.
-Infections suivantes : Syphilis, hépatite B, hépatite C ou VIH.
-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
Mises en garde et précautionsLe Sérum autologue HOJG, collyre ne peut être utilisé que pour/par la personne chez laquelle le sang a été prélevé et à partir duquel il a été fabriqué. En aucun cas, il ne peut être utilisé pour/par une tierce personne. Une utilisation par une tierce personne pourrait conduire à la transmission de maladies infectieuses.
Si l'administration du Sérum autologue HOJG, collyre est effectuée par une tierce personne, il est impératif que cette personne porte des gants pour sa protection personnelle et celle du patient.
L'exactitude des informations personnelles mentionnées sur l’étiquette du flacon (nom, prénom, date de naissance du patient) doit être vérifiée avant chaque utilisation.
Avant chaque utilisation, il faut s’assurer que le contenu du flacon est clair et qu’il ne contient pas de particules visibles en suspension.
Lors de l'application d'un ou plusieurs autres traitements oculaires, un intervalle d’au moins 15 minutes doit être respecté entre l’administration de deux produits.
En cas d'effets indésirables au site d'administration, tels qu'irritation, douleur ou rougeur oculaires, ou en cas d'altération de la vision, ou si l'état du patient se détériore, il est nécessaire de consulter un ophtalmologue et d'envisager l'arrêt du traitement.
InteractionsAucune interaction cliniquement pertinente n’est connue à l’heure actuelle. Cependant, aucune étude d'interaction clinique n'ayant été réalisée à ce jour, il est recommandé, lors de l'application d'un ou plusieurs autres traitements oculaires, de respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre l’administration de deux produits.
Même si le Sérum autologue HOJG, collyre est dépourvu d’agent conservateur, il n’y a pas de données fiables sur son utilisation chez les porteurs de lentilles de contact. L’administration de Sérum autologue HOJG, collyre n'est donc pas recommandée lors du port de lentilles de contact.
Grossesse, AllaitementIl n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes/allaitantes. Par conséquent, le Sérum autologue HOJG, collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Sérum autologue HOJG, collyre a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines
L’administration du Sérum autologue HOJG, collyre pouvant entraîner transitoirement une vision floue, il faut en tenir compte lors de l’utilisation de machines et pour la conduite dans la circulation routière. Ce trouble disparaît généralement quelques minutes après l’application de Sérum autologue HOJG, collyre. Tant que la vision ne s’est pas normalisée, il convient de renoncer aux activités susmentionnées.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
"très fréquent" (≥1/10),
"fréquent" (≥1/100 à <1/10),
"occasionnel" (≥1/1000 à <1/100),
"rare" (≥1/10 000 à <1/1000),
"très rare" (<1/10 000),
"inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires :
Fréquent : Immédiatement après administration, une sensation désagréable d'irritation et de brûlure, une sensation de collement de la paupière et une vision floue peuvent être ressenties. Ces effets sont temporaires et n’entraînent aucune conséquence à long terme. Si ces symptômes persistent, veuillez interrompre le traitement et vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Rares : Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques : eczéma des paupières, vascularite sclérale et lyse dans la polyarthrite rhumatoïde, dépôts d'immunoglobulines dans la cornée, infiltrats périphériques de la cornée, développement d'une infection oculaire pendant le traitement en raison d'un contenant contaminé.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Des informations à ce sujet sont disponibles sur www.swissmedic.ch
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
Pas de code ATC attribué
Mécanisme d’action
L’action thérapeutique des gouttes ophtalmiques de sérum autologue en cas d’atteintes graves de la surface de l’oeil repose sur l’effet épithéliotrophique de différentes substances présentes à des concentrations variables dans le sérum et dans le film lacrymal d’un l'œil sain. Celles-ci sont néanmoins fréquemment déficientes dans les cas d’atteintes de la surface oculaire. Ces substances favorisent entre autres la prolifération, la différenciation et la migration épithéliale, comme notamment les facteurs de croissance (Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-α (TGF-α), Keratinocyte Growth Factor (KGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Insulin-like Growth Factor (IGF), le Nerve Growth Factor (NGF)) ou encore des protéines (telles que la fibronectine, l'albumine, les lysozymes) et la vitamine A.
Le collyre de sérum autologue est également un substitut lacrymal approprié car ses propriétés physico-chimiques (en particulier sa viscosité) sont adaptées aux propriétés correspondantes du film lacrymal.
En plus de ses propriétés biochimiques semblables aux larmes physiologiques, le collyre de sérum autologue contient également des composants contribuant à favoriser la cicatrisation. La fibronectine présente en quantité 10 à 15 fois supérieure dans le sérum que dans le liquide lacrymal joue un rôle essentiel dans l'adhésion des couches épithéliales à la cornée et est impliquée dans la cicatrisation des plaies.
Pharmacodynamique
Voir " Mécanisme d’action " .
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été menée avec le Sérum autologue HOJG, collyre. Plusieurs revues systématiques de la littérature, méta-analyses et une revue Cochrane ont été publiées sur l'efficacité et la sécurité des sérums autologues pour le traitement de la sécheresse oculaire (syndrome de l'œil sec, sécheresse oculaire).
Les principales preuves de l'efficacité des sérums autologues dans le traitement de la sécheresse oculaire sont issues d'une revue Cochrane (Pan et al. 2017) portant sur 5 essais cliniques randomisés (92 participants) ;
Les sérums autologues à 20 % ont été comparées à des larmes artificielles ou à une solution saline chez des patients atteints du syndrome de l’œil sec de différentes origines (notamment en association avec un syndrome de Sjögren, après une chirurgie au laser). Cette étude Cochrane a suggéré un soulagement temporaire des symptômes pendant environ deux semaines avec les sérums autologues par rapport aux larmes artificielles.
Toutefois, cette étude n'a trouvé aucune preuve d’efficacité après deux semaines de traitement.
D'autres études publiées avec un niveau d’évidence plus faible ont étudié l'utilisation à long terme des sérums autologues et ont suggéré une efficacité dans le cadre d'une utilisation à long terme, mais les bénéfices à long terme pour les patients ne sont pas clairement établis. Il n'existe pas de preuves solides de l'efficacité à long terme et les effets sur la qualité de vie n'ont pas été étudiés.
L’Asile des aveugles utilise une concentration différente de celle évaluée dans la revue Cochrane (sérums autologues à 20 %).
Bien qu'il ne semble pas y avoir de consensus d’expert quant au choix de la concentration optimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la plupart des études utilisent des sérums autologues à 20 %. D'autres études publiées examinent des concentrations plus élevées (50 % et non diluées). Ces données sont uniquement exploratoires et ne démontrent pas l'équivalence ou la supériorité des concentrations plus élevées de sérums autologues par rapport à une concentration de 20 % de sérums autologue.
PharmacocinétiqueA ce jour, il n’existe pas de données relatives à la pharmacocinétique du collyre de sérum autologue.
Absorption
A ce jour, il n’existe pas de données disponibles sur l’absorption du Sérum autologue HOJG, collyre.
Distribution
A ce jour, il n’existe pas de données disponibles sur la distribution du Sérum autologue HOJG, collyre.
Métabolisme
A ce jour, il n’existe pas de données disponibles sur le métabolisme du Sérum autologue HOJG, collyre.
Élimination
A ce jour, il n’existe pas de données disponibles sur le l’élimination du Sérum autologue HOJG, collyre.
Cinétique pour certains groupes de patients
A ce jour, il n’existe pas de données disponibles sur la cinétique propre à certains groupes de patients du Sérum autologue HOJG, collyre.
Données précliniquesAucune étude préclinique de sécurité n'a été réalisée chez l'animal.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
A ce jour, il n’existe aucune donnée sur l’influence du Sérum autologue HOJG, collyre sur les méthodes de diagnostic.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Stabilité après ouverture (décongélation)
Après décongélation, le flacon de Sérum autologue HOJG, collyre doit être conservé au réfrigérateur (2°-8°C) dans son emballage et utilisé en l’espace de 28 jours. S’il n’est pas vide après ces 28 jours, les restes doivent être jetés et un nouveau flacon entamé.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au congélateur (en-dessous de -15°C).
Conserver au réfrigérateur (2° - 8°C) après décongélation.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver le récipient fermé.
Conserver hors de portée des enfants.
À utiliser dans les 28 jours après décongélation.
Remarques concernant la manipulation
Le flacon de collyre doit être décongelé lentement à 2°-8 °C (pendant une nuit au réfrigérateur) avant utilisation.
Si l’application de Sérum autologue HOJG, collyre doit être effectuée par un tiers, il est recommandé à cette personne de porter des gants.
Le contenu des flacons de Sérum autologue HOJG, collyre est stérile, et il n’y a pas d’agent conservateur. Afin d’éviter toute contamination et garantir la qualité du produit durant toute sa durée de validité, le patient doit faire attention aux points suivants : ne pas toucher une partie du corps ou un objet avec l’embout du compte-goutte, refermer le flacon immédiatement après utilisation et conserver le flacon au réfrigérateur (2°-8°C).
Numéro d’autorisation68575 (Swissmedic)
PrésentationSérum autologue HOJG 80%, collyre : Flacon à 5 ml [B]
La taille de l'emballage dépend du volume de sang prélevé.
Titulaire de l’autorisationAsile des aveugles, Lausanne
Mise à jour de l’informationFévrier 2026
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