Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Paracetamol
Unerwünschte Wirkungen aus älteren klinischen Studiendaten basieren auf geringen Patientenzahlen und sind selten.
Unerwünschte Wirkungen aus umfangreicher Postmarketing Erfahrung bei therapeutischer/empfohlener Dosierung werden folgend nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.

Organ / System        Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des      Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von
Blutes und des        Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie,
Lymphsystems          Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des      Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem),
Immunsystems          Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin
                      zum Schock. Selten: Ein kleiner Teil (5 – 10 %) der Patienten mit
                      Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer
                      sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf
                      Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Leber- und Gallenerk  Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte. siehe  "Warnhinweise und
rankungen             Vorsichtsmassnahmen"  und  "Überdosierung" ).
Erkrankungen der      Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Haut und des Unterha  Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen wie akutes generalisiertes
utzellgewebes         pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell
                      Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS) wurden berichtet.

 
Phenylephrin
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus klinischen Studien mit Phenylephrin berichtet und repräsentieren vermutlich die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Phenylephrin. Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgeführt.

Organ / System                           Unerwünschte Wirkung
Psychiatrische Erkrankungen              Nervosität
Erkrankungen des Nervensystems           Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
Herzerkrankungen                         erhöhter Blutdruck
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts  Übelkeit, Erbrechen

 
Unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden, werden nachstehend aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population mit unbekannter Grösse gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt. Es wird davon ausgegangen, dass diese selten oder sehr selten auftreten.

Organ/System                                     Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des Immunsystems                    Überempfindlichkeit, Urtikaria, allergische
                                                 Dermatitis
Augenerkrankungen                                Mydriasis, akutes Engwinkelglaukom1
Herzerkrankungen                                 Tachykardie, Palpitationen
Erkrankungen der Haut und des                    Hautausschlag
Unterhautzellgewebes                             
Erkrankungen der Nieren und Harnwege             Dysurie, Harnretention2

 
1 v.a. bei Patienten mit Engwinkelglaukom (siehe "Kontraindikationen" ).
2 v.a. bei Patienten mit Blasenobstruktion wie z.B. Prostatahypertrophie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.