Stand der Information

Oktober 2024
Hinweise für die Handhabung
Materielle Besonderheiten
Rozanolixizumab-Injektionslösung kann mit Polypropylen-Spritzen sowie Infusionssets verabreicht werden, die Polyethylen (PE), Polyethylen niedriger Dichte (low density polyethylene, LDPE), Polyester, Polyvinylchlorid (PVC ohne DEHP), Polycarbonat (PC), fluoriertes Ethylenpolypropylen (FEP), Urethan/Acrylat, Polyurethan, Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol (MABS), Silikon oder Cyclohexanon enthalten. Zur Anwendung dürfen keine Geräte verwendet werden, die laut Kennzeichnung Di(2-ethylhexyl)-Phthalat (DEHP) enthalten.
Um mögliche Unterbrechungen der Verabreichung von Rozanolixizumab zu vermeiden, sollten die folgenden Kriterien beachtet werden:
·Die Alarmgrenzen für die Verstopfung der Spritzenpumpe müssen auf den maximalen Wert eingestellt werden.
·Es wird ein Verabreichungsschlauch mit einer Länge von 61 cm oder kürzer empfohlen.
·Es sollte ein Infusionsset mit einer Nadel der Stärke 26 G oder grösser verwendet werden.
Vor der Verabreichung von Rozanolixizumab müssen die Anweisungen sorgfältig gelesen werden.
Rozanolixizumab enthält keine Konservierungsstoffe und jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Daher darf in der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial nicht verwendet werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal
Handhabung von Rystiggo mittels einer gerätegestützten Infusionstechnik z.B. eine Infusionspumpe
Nur zur subkutanen Anwendung.
Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen (2 ml pro Durchstechflasche) hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Zur Verabreichung der 280-mg-Dosis an Patienten mit einem Gewicht von ≥35 bis < 50 kg sind 2 ml erforderlich. Zur Verabreichung der 420-mg-Dosis an Patienten mit einem Gewicht von ≥50 kg bis < 70 kg sind 3 ml erforderlich. Zur Verabreichung der 560-mg-Dosis an Patienten mit einem Gewicht von ≥70 bis < 100 kg sind 4 ml erforderlich. Zur Verabreichung der 840-mg-Dosis an Patienten mit einem Gewicht von ≥100 kg sind 6 ml erforderlich.
Lesen Sie ALLE nachstehenden Anweisungen, bevor Sie Rozanolixizumab-Lösung verabreichen.
1. Nehmen Sie Rystiggo aus der Faltschachtel:
·Lassen Sie die Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen. Dies kann mindestens 30 Minuten und bis zu 120 Minuten dauern. Verwenden Sie keine Geräte zum Erwärmen.
·Überprüfen Sie jede Durchstechflasche vor der Verwendung:
·Verfallsdatum: Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
·Farbe: Die Lösung muss farblos bis schwach bräunlich-gelb, klar bis leicht opalisierend sein. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trüb aussieht, Fremdpartikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.
·Kappe: Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe der Durchstechflasche fehlt oder defekt ist.
2. Legen Sie alle Utensilien bereit:
·Legen Sie alle Utensilien für die Infusion bereit. Neben der/den Durchstechflasche(n) gehören dazu die folgenden Utensilien, die nicht mitgeliefert werden: Spritze, Spritzennadel(n), Alkoholtupfer, Infusionsset, Pflaster oder durchsichtiger Verband, Infusionspumpe und Behälter für scharfe Gegenstände.

3. Wenden Sie bei der Vorbereitung und Verabreichung dieses Produkts aseptische Techniken an
4. Rystiggo für die Infusion vorbereiten
·Füllen Sie die Spritze mit Transfernadeln.
·Verwenden Sie Mischkanülen zum Befüllen der Spritze.
·Nehmen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche ab und reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.
·Übertragen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze. Eine kleine Menge verbleibt in der Durchstechflasche und muss entsorgt werden.
·Bei mehreren Durchstechflaschen muss eine frische Nadel verwendet und die vorherigen Schritte wiederholt werden.
·Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und befestigen Sie das Infusionsset an der Spritze.

5. Die Infusion vorbereiten
·Die Infusionspumpe wird gemäss den ihr beiliegenden Anweisungen vorbereitet und die Infusionsleitung befüllt. Die Verabreichung erfolgt unmittelbar nach dem Vorfüllen des Infusionssets.
·Jede Durchstechflasche enthält ein Übervolumen (für das Vorfüllen der Infusionsleitung); daher muss die Pumpe so voreingestellt werden, dass das verschriebene Volumen verabreicht wird. Bei Pumpen, die nicht vorab eingestellt werden können, muss das zu verabreichende Volumen nach dem Vorfüllen der Infusionsleitung durch Ausstossen des Übervolumens angepasst werden.

6. Die Infusionsstelle vorbereiten
·Wählen des Infusionsbereichss: rechter oder linker Unterbauch, unterhalb des Bauchnabels. In Bereiche, in denen die Haut Blutergüsse aufweist oder empfindlich, gerötet oder hart ist, darf niemals infundiert werden. Infusionen in Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
·Reinigen Sie die Infusionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Trocknen lassen.

7. Einführen der Infusionssetnadel
·Fassen Sie eine Bauchhautfalte mit zwei Fingern.
·Führen Sie die Nadel des Infusionssets in das subkutane Gewebe ein.

8. Fixieren Sie die Nadel an der Haut
·Falls erforderlich, wird die Nadel mit Klebeband oder einem transparenten Verband fixiert.

9. Infusion starten
·Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Pumpe.
10. Infusion beenden
·Nach Abschluss der Infusion darf die Infusionsleitung nicht gespült werden, da das Infusionsvolumen unter Berücksichtigung der Verluste in der Leitung ermittellt wurde.
·Ziehen Sie die Nadel aus der Infusionsstelle.

11. Aufräumen
·Entsorgen Sie alle Utensilien, die Produktreste enthalten, d.h. teilweise verwendete Durchstechflaschen, Infusionssets und jegliches Verabreichungszubehör, in einem Nadelabwurfbehälter.