Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen (12,7%), Infektionen der oberen Atemwege (10,7 %) und Harnwegsinfektionen (9,5 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Sicherheit von Vyvgart (intravenös) wurde bei 167 Patienten (84 Patienten behandelt mit Efgartigimod alfa und 83 Patienten behandelt mit Placebo) mit gMG in der 26-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (ARGX-113-1704) untersucht.
Weitere Daten zur Langzeitsicherheit wurden an 145 Patienten mit generalisierter Myasthenie erhoben, die im Anschluss an ARGX-113-1704 mit bis zu 19 Zyklen Vyvgart intravenös in der offenen Phase-III-Verlängerungsstudie ARGX-113-1705 behandelt wurden.
Die in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Wirkungen basieren auf klinischen Studien und auf Berichten nach der Markteinführung.
In Tabelle 1 sind unerwünschte Wirkungen nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff aufgeführt. Häufigkeitskategorien sind folgenderweise definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Tabelle 1. Unerwünschte Wirkungen

            Systemorganklasse                             Unerwünschte Wirkung              Häufigkeitskategorie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen*      Infektionen der oberen Atemwege   Sehr häufig
                                              (10,7 %)                          
Harnwegsinfektionen                           Häufig
Bronchitis                                    Häufig
Erkrankungen des Immunsystems                 Hautausschlag                     Häufig
Infusionsreaktion                             Häufig
Anaphylaktische Reaktiona                     Nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems                Kopfschmerzen (12,7 %)            Sehr häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts       Übelkeit                          Häufig
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und          Myalgie                           Häufig
Knochenerkrankungen                                                             
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am    Fatigue                           Häufig
Verabreichungsort                                                               
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe    Kopfschmerz im Zusammenhang mit   Häufig
bedingte Komplikationen*                      dem Verfahren                     

* Siehe Abschnitt "Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen"
a Von Spontanmeldungen nach der Markteinführung
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Infektionen
In der placebokontrollierten Studie ARGX-113-1704 mit Efgartigimod alfa intravenös (i.v.) waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Infektionen. Insgesamt wurden in dieser 26-wöchigen kontrollierten Phase-III-Studie behandlungsbedingte Infektionen bei 46,4 % (n = 39) der mit Efgartigimod alfa i.v. behandelten Patienten und bei 37,3 % (n = 31) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten von Infektionen betrug 6 Wochen (Medianwert). Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege (bei 10,7 % [n = 9] der mit Efgartigimod alfa intravenös behandelten Patienten und bei 4,8 % [n = 4] der mit Placebo behandelten Patienten) und Harnwegsinfektionen (bei 9,5 % [n = 8] der mit Efgartigimod alfa intravenös behandelten Patienten und bei 4,8 % [n = 4] der mit Placebo behandelten Patienten). Infektionen waren bei Patienten, die Efgartigimod alfa erhielten, meist leicht bis mittelschwer (≤Grad 2 gemäss den Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren wurde in der placebo kontrollierten 26-wöchigen Phase III Studie bei 4,8 % der mit Efgartigimod alfa intravenös behandelten Patienten und bei 1,2 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren wurde berichtet, wenn der Kopfschmerz in zeitlichem Zusammenhang mit der intravenösen Infusion von Efgartigimod alfa stand. Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer, mit Ausnahme eines Ereignisses, das als schwerwiegend (Grad 3) gemeldet wurde.
Anaphylaxie
Nach der Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bei intravenöser Anwendung von Efgartigimod alfa gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.