Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Omjjara beträgt 200 mg oral einmal täglich.
Omjjara kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vergessen einer Dosis
Wenn eine Dosis von Omjjara versäumt wurde, sollte die nächste geplante Dosis am folgenden Tag eingenommen werden.
Monitoring
Vor Beginn der Behandlung mit Omjjara, in regelmässigen Abständen während der Behandlung und bei klinischer Indikation müssen ein grosses Blutbild sowie Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Dosisanpassung
Bei hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitäten sollte eine Dosisanpassung erwogen werden (Tabelle 1). Omjjara ist bei Patienten, die 100 mg einmal täglich nicht vertragen, abzusetzen.
Tabelle 1. Dosisanpassung bei unterwünschten Wirkungen

Hämatologische Toxizitäte
n
Thrombozytopenie           Dosisanpassunga
Baseline Thrombozytenzahl  Thrombozytenzahl
≥100 × 109/L               20 × 109/L bis <50 × 109/L                   Reduzierung der Tagesdosis
                                                                         um 50 mg gegenüber der
                                                                        zuletzt verabreichten
                                                                        Dosis
<20 × 109/L                Unterbrechung der Behandlung, bis zur
                           Erholung der Thrombozytenzahl auf 50 ×
                           109/L Wiederaufnahme der Behandlung bei
                           einer Tagesdosis von 50 mg unterhalb der
                           zuletzt verabreichten Dosisb
≥50 × 109/L to <100 ×      <20 × 109/L                                  Unterbrechung der
109/L                                                                   Behandlung, bis zur
                                                                        Erholung der Thrombozytenz
                                                                        ahl auf 50 × 109/L
                                                                        Wiederaufnahme der
                                                                        Behandlung bei einer
                                                                        Tagesdosis von 50 mg
                                                                        unterhalb der zuletzt
                                                                        verabreichten Dosisb
<50 × 109/L                <20 × 109/L                                  Unterbrechung der
                                                                        Behandlung, bis zur
                                                                        Erholung der Thrombozytenz
                                                                        ahl auf Baseline.
                                                                        Wiederaufnahme der
                                                                        Behandlung bei einer
                                                                        Tagesdosis von 50 mg
                                                                        unterhalb der zuletzt
                                                                        verabreichten Dosisb
Neutropenie                Dosisanpassunga
Absolute Neutrophilenzahl  Unterbrechung der Behandlung, bis ANC
 (ANC) <0.5 × 109/L        ≥0.75 × 109/L Wiederaufnahme der
                           Behandlung bei einer Tagesdosis von 50 mg
                           unterhalb der zuletzt verabreichten Dosisb
Nicht-hämatologische
Toxizitäten
Hepatotoxizität (wenn      Dosisanpassunga
nicht andere offensichtli  
che Ursachen)              
ALT and/or AST >5 ×        Unterbrechung der Behandlung bis AST und
oberer Normwert (ULN)      ALT ≤2 × ULN oder Baseline und totales
(oder >5 × Baseline,       Bilirubin ≤1.5 × ULN oder Baseline
falls Baseline abnormal    Wiederaufnahme der Behandlung bei einer
ist) und/oder totales      Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt
Bilirubin >2 × ULN (oder   verabreichten Dosisb Bei Wiederauftreten
>2 × Baseline, falls       von ALT oder AST Erhöhung >5 × ULN,
Baseline abnormal ist)     dauerhaftes Absetzen von Omjjara
Andere nicht-hämatologisc  Dosisanpassunga
he Toxizitäten             
Grad 3 oder höherc Grad    Unterbrechung der Behandlung bis die
2 oder höherc Blutung      Toxizität auf Grad 1 oder tiefer (oder
                           Baseline) zurück gegangen ist.
                           Wiederaufnahme der Behandlung bei einer
                           Tagesdosis von 50 mg unterhalb der zuletzt
                           verabreichten Dosisb

 
ANC = absolute Neutrophilenzahl; ALT = Alanin-Transaminase; AST = Aspartat-Transaminase
ULN = Oberer Grenzwert der Norm (upper limit of normal).
a Wiederaufnahme der Behandlung oder Eskalation der Behandlung bis zur Anfangsdosis, sofern klinisch angemessen.
b Möglicherweise alternativ die Behandlung mit 100 mg wieder aufnehmen, wenn zuvor 100 mg verabreicht wurden.
c Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ). Es liegen keine Daten für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium vor.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die empfohlene Anfangsdosis von Omjjara bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) beträgt 150 mg einmal täglich (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
Pädiatrische Population
Omjjara ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.