Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Durchstechflasche (vor der Rekonstitution)
Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Produkt für einen einmaligen Zeitraum von höchstens 6 Monaten bei Raumtemperatur (unter 30 °C) gelagert werden. Der Tag, an dem das Produkt aus der Kühlung genommen wird, sollte auf dem Karton vermerkt werden. Nachdem das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Verwenden Sie das Produkt nicht mehr nach dem auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfalldatum oder sechs Monate nach Entnahme des Kartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
Haltbarkeit nach der Rekonstitution
Die rekonstituierte Zubereitung zur Injektion ist nicht konserviert.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe "Haltbarkeit nach der Rekonstitution" .
Hinweise für die Handhabung
ALTUVOCT wird intravenös injiziert, nachdem das Pulver mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Spritze aufgelöst wurde. Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis schwach schillernd sein. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Stets eine aseptische Technik anwenden.
Zusätzliche Informationen zur Rekonstitution
ALTUVOCT wird mittels intravenöser (i.v.) Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde. Jede Packung ALTUVOCT enthält:
A.Durchstech-flasche B.3-ml-Spritze(vorge C.Kolbenstange D.Adapter für E.Infusions-besteck
mit Pulver füllt mit Lösungsmit Durchstech-flasche
tel)
Benötigt werden ausserdem sterile Alkoholtupfer (F). Diese sind in der ALTUVOCT-Packung nicht enthalten.
Um die Lösung aus mehreren Durchstechflaschen in einer einzelnen Spritze aufzuziehen, kann eine separate grosse Spritze (G) genutzt werden. Ist eine grosse Spritze nicht verfügbar, befolgen Sie die Schritte 6 bis 8, um die Lösung aus den einzelnen Spritzen zu verabreichen.
F.Alkoholtupfer G.Grosse Spritze
ALTUVOCT sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Vor dem Öffnen der Packung Hände waschen.
Rekonstitution
1. Durchstechflasche vorbereiten
a. Kappe der Durchstechflasche entfernen Stellen Sie die
Durchstechflasche mit Pulver (A) auf eine saubere,
ebene Oberfläche und entfernen Sie die Kunststoff-Kappe.
b. Oberseite der Durchstechflasche reinigen Wischen Sie
die Oberseite der Durchstechflasche mit einem
Alkoholtupfer (F) ab. Achten Sie nach dem Reinigen
darauf, dass nichts die Oberseite der Durchstechflasche
berührt.
c. Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters öffnen
Ziehen Sie das Schutzpapier von der Verpackung des
Durchstechflaschen-Adapters (D) ab. Nicht den
Durchstechflaschen-Adapter berühren und diesen nicht
aus seiner Verpackung nehmen.
d. Durchstechflaschen-Adapter anbringen Setzen Sie die
Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters gerade auf
die Oberseite der Durchstechflasche. Drücken Sie den
Adapter fest nach unten, bis er einrastet. Der
Adapterdorn durchdringt den Stopfen der
Durchstechflasche.
2. Spritze vorbereiten
a. Kolbenstange anbringen Schieben Sie die Kolbenstange
(C) in die 3-ml-Spritze (B). Drehen Sie die
Kolbenstange im Uhrzeigersinn, bis sie sicher im
Spritzenkolben sitzt.
b. Spritzenkappe entfernen Brechen Sie den oberen Teil
der weissen 3-ml-Spritzenkappe an der Perforationslinie
ab und legen Sie sie beiseite. Berühren Sie nicht die
Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
3. Spritze an der Durchstechflasche anbringen
a. Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters entfernen
Heben Sie die Verpackung vom Durchstechflaschen-Adapter
ab und entsorgen Sie sie.
b. Spritze am Durchstechflaschen-Adapter anbringen
Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter am unteren
Ende fest. Setzen Sie die Spritzenspitze auf die
Oberseite des Durchstechflaschen-Adapters. Drehen Sie
die Spritze im Uhrzeigersinn, bis sie sicher verbunden
ist.
4. Pulver und Lösungsmittel auflösen
a. Lösungsmittel in Durchstechflasche geben Drücken Sie
die Kolbenstange langsam herunter, um das gesamte
Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
b. Pulver auflösen Drücken Sie mit dem Daumen auf die
Kolbenstange und schwenken Sie die Durchstechflasche
sanft, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Nicht
schütteln.
c. Lösung prüfen Prüfen Sie die Lösung vor der
Verabreichung. Sie sollte klar und farblos sein.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder
sichtbare Partikel enthält.
5. Bei Verwendung mehrerer Durchstechflaschen
Wenn Sie für Ihre Dosis mehrere Durchstechflaschen
benötigen, befolgen Sie die nachstehenden Schritte (5a
und 5b). Falls dies nicht für Sie zutrifft, fahren Sie
mit Schritt 6 fort.
a. Schritte 1 bis 4 wiederholen Wiederholen Sie die
Schritte 1 bis 4 für alle Durchstechflaschen, bis Sie
genügend Lösung für Ihre Dosis zubereitet haben.
Entfernen Sie die 3-ml-Spritzen von den einzelnen
Durchstechflasche (siehe Schritt 6b) und lassen Sie die
Lösung in den Durchstechflaschen.
b. Verwendung einer grossen Spritze (G) Setzen Sie die
grosse Spritze (G) auf den Durchstechflaschen-Adapter
für jede der einzelnen Durchstechflaschen (siehe
Schritt 3b) und führen Sie Schritt 6 durch, um die
Lösungen aus den einzelnen Durchstechflaschen in die
grosse Spritze aufzunehmen. Sollten Sie nur einen Teil
der Lösung einer Durchstechflasche benötigen,
orientieren Sie sich an der Skalierung auf der Spritze,
um festzustellen, welche Menge der Lösung Sie aufziehen.
6. Lösung in die Spritze aufziehen
a. Lösung aufziehen Richten Sie die Spritze nach oben.
Ziehen Sie langsam die Kolbenstange heraus, um die
gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
b. Spritze entfernen Lösen Sie die Spritze von der
Durchstechflasche, indem Sie den Durchstechflaschen-Adap
ter festhalten. Zum Lösen die Spritze gegen den
Uhrzeigersinn drehen.
ALTUVOCT sollte unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
Verabreichung
7. Injektion vorbereiten
a. Schlauchkappe entfernen Öffnen Sie die Verpackung des
Infusionsbestecks (E) (nicht verwenden, wenn es
beschädigt ist). Entfernen Sie die Schlauchkappe.
Berühren Sie nicht das freiliegende Ende des
Schlauchsets.
b. Spritze anbringen Befestigen Sie die vorbereitete
Spritze am Ende des Infusionsbestecks. Dazu die Spritze
im Uhrzeigersinn drehen.
c. Injektionsstelle vorbereiten Legen Sie ggf. eine
Aderpresse (Tourniquet) an. Wischen Sie die
Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (F) ab.
d. Luft aus Spritze und Schlauch entfernen Entfernen Sie
die Luft, indem Sie die Spritze nach oben halten und
vorsichtig auf die Kolbenstange drücken. Drücken Sie
die Lösung nicht durch die Nadel. Das Einspritzen von
Luft in die Vene kann gefährlich sein.
8. Lösung injizieren
a. Nadel einführen Entfernen Sie den Nadelschutz.
Führen Sie die Nadel in eine Vene ein und entfernen Sie
ggf. die Aderpresse. Sie können ein Pflaster
verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der
Injektionsstelle zu fixieren, damit sie sich nicht
verschiebt.
b. Lösung injizieren Die zubereitete Lösung sollte über
1 bis 10 Minuten, basierend auf dem Befinden des
Patienten, intravenös injiziert werden.
9. Sicher entsorgen
a. Nadel entfernen Entfernen Sie die Nadel. Klappen Sie
den Nadelschutz um; er sollte einrasten.
b. Sichere Entsorgung Es ist sicherzustellen, dass alle
gebrauchten Bestandteile des Kits (mit Ausnahme der
Verpackung) sicher in einem Behälter für medizinische
Abfälle entsorgt werden. Die Ausrüstung darf nicht
wiederverwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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