Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Dezember 2024
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2025
Gebrauchsanleitung für Anwender von BCG-medac
Aufbau und Anwendung des Instillationssets
Hauptbestandteile des Instillations-Sets

           Hauptbestandteil      Beschreibung
A                     Durchstechflasche mit Pulver
B                     Schutzhülle
C                     Lösungsmittelbeutel, gefüllt mit Natriumchloridlösung 0,9-%ig (9 mg/ml)
C1                    Durchstechflaschenanschluss mit Schutzkappe und Aufbrechsiegel
C2                    Luer-Lock-Katheteranschluss mit Schutzkappe und Aufbrechsiegel
C3                    Druckklemme
C4                    Produktionsschlauch ohne Anwendungsfunktion
D                     Luer-Lock-Katheter (beigefügt in Packungsgrössen mit Katheter, bei den
                      Packungsgrössen ohne Katheter bitte einen geeigneten Katheter verwenden)
D1                    Gleitgel (beigefügt in den Packungsgrössen mit Katheter, bei den
                      Packungsgrössen ohne Katheter bitte geeignetes Gleitgel verwenden)
E                     Entsorgungsbeutel

Durchstechflasche mit dem Lösungsmittelbeutel verbinden
1. Legen Sie den Entsorgungsbeutel (E) zur direkten Entsorgung des Sets nach Instillation am Patienten griffbereit, um Kontamination zu vermeiden.

2. Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche (A) und desinfizieren Sie den Stopfen entsprechend der lokalen Bestimmungen.

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3. Reissen Sie die Schutzhülle (B) des Lösungsmittelbeutels (C) auf und entfernen Sie die Schutzhülle komplett.

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4. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschenanschluss (C1).

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5. Drücken Sie den Anschluss bis zum Anschlag auf die Durchstechflasche.

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Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel
6. Biegen Sie das Aufbrechsiegel im Schlauch des Durchstechflaschenanschlusses (C1) mehrfach auf und ab, um das Siegel zu brechen.

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7. Halten Sie den Lösungsmittelbeutel so, dass sich die Durchstechflasche unter dem Lösungsmittelbeutel befindet.
Drücken Sie den Lösungsmittelbeutel mehrfach zusammen, um ausreichend Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu überführen.
Achten Sie darauf, dass die Durchstechflasche nicht vollständig gefüllt ist, um eine spätere Überführung der Suspension in den Lösungsmittelbeutel zu erleichtern. Dabei darf Lösungsmittel im Beutel zurückbleiben.
Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um eine starke Schaumbildung beim Mischen des Arzneimittels mit dem Lösungsmittel zu minimieren. Bei starker Schaumbildung die Durchstechflasche kurz (wenige Minuten) ruhen lassen.
Der Inhalt der Durchstechflasche muss eine homogene Suspension ergeben, dies kann einige Minuten dauern.

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8. Drehen Sie den Lösungsmittelbeutel um und halten Sie ihn so, dass sich die Durchstechflasche über dem Lösungsmittelbeutel befindet.
Halten Sie die Durchstechflasche fest.
Drücken Sie den Lösungsmittelbeutel mehrfach zusammen, bis die Durchstechflasche vollständig leer ist.
Wenn noch Arzneimittelpulver in der Durchstechflasche vorhanden ist, wiederholen Sie Schritte 7. und 8.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, siehe Rubrik "Haltbarkeit nach Anbruch" .
Verabreichen Sie keine kühlschrankkalte Suspension, um einen unerwünschten Harndrang und damit verbundene verkürzte Einwirkzeit zu vermeiden.

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Katheterisierung
9. Katheterisieren Sie den Patienten entsprechend der lokalen Vorgaben und der Gebrauchsanleitung mit dem beigefügten Katheter (D) und Gleitgel (D1) oder einem anderen geeigneten Katheter und/oder Gleitgel.
Entleeren Sie die Blase mithilfe des Katheters.
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Katheter an den Lösungsmittelbeutel anschliessen
10. Den Beutel vor dem Anschliessen drehen und schwenken, um Ablagerungen erneut zu mischen.
Verabreichen Sie keine kühlschrankkalte Suspension.
Entfernen Sie die Schutzkappe des Katheteranschlusses (C2).
Verbinden Sie den Katheter (D) des Patienten mit dem Katheteranschluss (C2) des Lösungsmittelbeutels.

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Instillation
11. Biegen Sie das Aufbrechsiegel des Katheteranschlusses (C2) im Schlauch mehrfach auf und ab, um das Siegel zu brechen.
Halten Sie dabei den Katheter des Patienten ruhig.

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12. Halten Sie den Lösungsmittelbeutel so, dass sich die Durchstechflasche über dem Lösungsmittelbeutel befindet.
Drücken Sie den Lösungsmittelbeutel mit der anderen Hand sanft zusammen. So instillieren Sie das Arzneimittel langsam in die Harnblase des Patienten.
Drücken Sie so lange, bis der Lösungsmittelbeutel und die Durchstechflasche leer sind.

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13. Drücken Sie die verbleibende Luft aus dem Lösungsmittelbeutel, um den Katheter möglichst vollständig zu entleeren.

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Nach der Instillation
14. Durch Schliessen der Druckklemme (C3) verhindern Sie den Rückfluss von Flüssigkeit in den Katheter und minimieren die Kontaminationsgefahr. Alternativ können Sie den Beutel während Schritt 15. und 16. zusammengedrückt halten.

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15. Entfernen Sie den Katheter vorsichtig aus der Blase, ohne dabei den Lösungsmittelbeutel vom Katheter zu trennen. Vermeiden Sie Kontaminationen durch Tropfen.

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16. Beseitigen Sie das Produkt mithilfe des Entsorgungsbeutels entsprechend den nationalen Anforderungen.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung/einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Suspension ist zu verwerfen.

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