Dosierung/Anwendung

BCG-medac muss von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das über Erfahrung mit dieser Therapie verfügt.
BCG-medac ist zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt.
Hinweise zur Zubereitung der BCG-medac-Suspension vor der Anwendung, siehe Rubrik" Sonstige Hinweise" .
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Der Inhalt einer Durchstechflasche, resuspendiert wie angegeben, wird für eine Instillation in die Harnblase benötigt.
Initiale Therapie
Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung beginnen und im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden. Bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko sollte eine Erhaltungstherapie angeschlossen werden. Behandlungsschemata für die Erhaltungstherapie sind unten beschrieben.
Erhaltungstherapie
Aufgrund klinischer Studien wird im Anschluss an die initiale Therapie eine Erhaltungstherapie dringend empfohlen. Das empfohlene Behandlungsschema für die Erhaltungstherapie besteht aus 3 Instillationen in wöchentlichem Abstand, die mindestens 1 Jahr lang und bis zu 3 Jahre in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 verabreicht werden. In diesem Schema werden bis zu 27 Instillationen über einen Zeitraum von 3 Jahren verabreicht.
Auch wenn eine Erhaltungstherapie das Wiederauftreten verringert sowie ein weiteres Fortschreiten verringern kann, können die durch die Behandlung bedingten Nebenwirkungen und Beschwerden bei manchen Patienten den Nutzen überwiegen. Daher ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung der Patienten-Präferenzen wichtig, bevor mit einer Erhaltungstherapie begonnen oder diese fortgesetzt wird. Weiterhin sollte anhand der Tumorklassifikation und des klinischen Ansprechens beurteilt werden, inwieweit eine alle 6 Monate erfolgende Erhaltungstherapie über das erste Behandlungsjahr hinaus erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BCG-medac bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Der Patient sollte über einen Zeitraum von 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation keine Flüssigkeit zu sich nehmen.
Ein Harnröhrenkatheter wird unter aseptischen Bedingungen in die Blase eingeführt. Es sollte eine ausreichende Menge Gleitmittel verwendet werden, um die Möglichkeit einer Traumatisierung der Harnblasenschleimhaut und damit das Risiko schwerer Komplikationen zu verringern, und um die mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden für den Patienten zu verringern. Die Harnblase muss vor der BCG Instillation entleert sein. Eine vollständige Entleerung der Blase nach Katheterisierung verringert die Menge an restlichem Gleitmittel, das vor der Anwendung von BCG-medac die Blase erreicht haben könnte.
BCG-medac wird in die Blase mit Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck eingeführt. Die instillierte BCG-medac Suspension sollte für einen Zeitraum von 2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeit sollte die Suspension einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt, oder im Falle eines bettlägerigen Patienten, alle 15 Minuten vom Rücken auf den Bauch und umgekehrt gedreht wird. Nachdem die Suspension 2 Stunden in der Harnblase geblieben ist, entleert der Patient sitzend die Blase. Gelingt dies nicht, sollte der Patient durch medizinisches Fachpersonal katheterisiert und so der restliche Urin entfernt werden. Nach der Blasenentleerung wird die Toilette mit Standarddesinfektionsmitteln gereinigt.
Sofern keine besondere medizinische Gegenanzeige besteht, wird eine Hyperhydratation des Patienten für 48 Stunden nach jeder Instillation empfohlen.
Patienten-Informationskarte
Patienten sind über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von BCG-medac zu informieren, ausserdem soll vor Beginn der Behandlung die Patienten-Informationskarte ausgehändigt werden.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.