Posologie/Mode d’emploi

BCG-medac doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans ce type de traitement.
BCGmedac est destiné à une utilisation intravésicale après reconstitution.
Pour les instructions concernant la préparation de la suspension de BCGmedac avant administration, voir la rubrique "Remarques particulières" .
Posologie
Adultes et personnes âgées
Le contenu d'un flacon, remis en suspension comme indiqué, est requis pour une instillation vésicale.
Traitement d'induction
Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines après la résection transurétrale (RTU) ou après la biopsie vésicale sans cathétérisme traumatique et doit être répété chaque semaine pendant 6 semaines. Cette thérapie doit être suivie d'un traitement d'entretien pour les tumeurs à risque intermédiaire et élevé. Les schémas de traitement d'entretien sont décrits ci-dessous.
Traitement d'entretien
Sur la base d'études cliniques, un traitement d'entretien est fortement recommandé à la suite d'un traitement d'induction. Le schéma thérapeutique d'entretien recommandé consiste en 1 instillation par semaine pendant 3 semaines administrées sur un minimum de 1 an et jusqu'à 3 ans aux 3ème, 6ème, 12ème, 18ème, 24ème, 30ème et 36ème mois. Dans le cadre de ce schéma, jusqu'à 27 instillations sont administrées pendant une période de trois ans.
Bien que le traitement d'entretien réduise les récidives et puisse réduire la progression de la maladie, les réactions indésirables et l'inconfort liés au traitement peuvent l'emporter sur les bénéfices chez certains patients. Par conséquent, il est important d'évaluer le rapport bénéfice/risque et de prendre en compte les préférences du patient avant de débuter ou de poursuivre le traitement d'entretien. Le besoin de poursuivre un traitement d'entretien tous les 6 mois au-delà de la première année de traitement doit être évalué sur la base de la classification de la tumeur et de la réponse clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BCGmedac chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Le patient ne doit pas boire au cours des 4 heures qui précèdent l'instillation et pendant 2 heures après l'instillation.
Un cathéter uréthral est inséré dans la vessie dans des conditions d'asepsie. Une quantité suffisante de lubrifiant doit être utilisée pour réduire le risque de traumatiser la muqueuse urinaire et par conséquent le risque de complications graves, ainsi que pour réduire l'inconfort lié à la procédure pour le patient. La vessie doit être vidée avant l'instillation du BCG. Un drainage complet de la vessie après la pose du cathéter réduit la quantité de lubrifiant résiduel qui pourrait avoir atteint la vessie avant l'instillation de BCGmedac.
BCGmedac est introduit dans la vessie au moyen d'un cathéter et à basse pression. La suspension de BCGmedac instillée devrait rester dans la vessie pendant une période de 2 heures. Pendant ce temps, la suspension doit rester en contact suffisant avec toute la surface de la muqueuse vésicale. Par conséquent, le patient doit être mobilisé autant que possible ou, s'il est alité, il doit être retourné d'une position sur le dos à une position sur l'abdomen et vice versa toutes les 15 minutes. Deux heures plus tard, le patient doit éliminer la suspension instillée en position assise. Si cela n'est pas possible, le patient doit être cathétérisé par un professionnel de santé afin d'assurer l'évacuation complète de l'urine résiduelle. Une fois la vessie vidée, les toilettes doivent être nettoyées à l'aide de désinfectants standards.
S'il n'existe pas de contre-indication médicale spécifique, une hyperhydratation du patient est conseillée pendant les 48 heures qui suivent chaque instillation.
Carte de surveillance patient
Les patients doivent être informés des risques liés au traitement ainsi que des précautions à prendre pour une utilisation sûre de BCG-medac. De plus, la carte de surveillance patient doit être remise avant le début du traitement.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.