Dosierung/Anwendung

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Teizeild sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das Zugang zu angemessener medizinischer Versorgung hat, um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu können.
Selektion der Patienten
Wählen Sie erwachsene und pädiatrische Patienten ab einem Alter von 8 Jahren für die Teizeild-Behandlung aus, bei denen ein T1D im Stadium 2 diagnostiziert wurde.
T1D im Stadium 2 bestätigt durch:
-Mindestens zwei positive pankreatische Insel-Autoantikörper
-Dysglykämie ohne manifeste Hyperglykämie
Laboruntersuchungen und Impfungen vor Beginn der Behandlung
-Vor Beginn der Behandlung mit Teizeild sollten ein vollständiges Blutbild und Leberenzymtests durchgeführt werden.
-Die Anwendung von Teizeild ist nicht empfohlen bei Patienten mit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ):
-Lymphozytenzahl geringer als 1,0 x 109 Lymphozyten/l
-Hämoglobin unter 100 g/l
-Thrombozytenzahl geringer als 100 x 109 Thrombozyten/l
-Absoluter Neutrophilenzahl geringer als 1,5 x 109 Neutrophile/l
-Erhöhten Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten um mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder erhöhten Bilirubinwerten um mehr als das 1,5-fache des ULN
-Laborbefund oder klinischem Nachweis einer akuten Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder dem Zytomegalievirus (CMV)
-Aktiven schwerwiegenden Infektionen oder chronisch aktiven Infektionen ausser lokalisierten Hautinfektionen
-Alle altersgemässen Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Teizeild verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" für eine detaillierte Anleitung).
Prämedikation
Die Prämedikation sollte jeweils vor der Teizeild-Infusion an den ersten 5 Tagen der Behandlung erfolgen mit folgenden Arzneimitteln: (1) einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) oder Paracetamol, (2) einem Antihistaminikum und (3) gegebenenfalls einem Antiemetikum (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei Bedarf sollten zusätzliche Dosen der Prämedikation verabreicht werden.
Dosierung
Teizeild sollte mittels intravenöser Infusion (über mindestens 30 Minuten) mit einer auf der Körperoberfläche (KOF) basierenden Dosierung (Mosteller Formel) einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen wie folgt verabreicht werden:
-Tag 1: 65 Mikrogramm/m2
-Tag 2: 125 Mikrogramm/m2
-Tag 3: 250 Mikrogramm/m2
-Tag 4: 500 Mikrogramm/m2
-Tag 5 bis 14: 1.030 Mikrogramm/m2
Versäumte Dosis/Dosen
Wenn eine geplante Teizeild-Infusion versäumt wird, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, indem alle verbleibenden Dosen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden, um den 14-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Unterbrechung der Behandlung
Je nach Schweregrad der Laborwertabweichungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden. Basierend auf der klinischen Beurteilung sollte die Behandlung pausiert werden, wenn die Thrombozytenzahl, die Neutrophilenzahl oder der Hämoglobinwert signifikant abfallen.
Die Unterbrechung der Behandlung sollte 3 Tage nicht überschreiten. Die Verabreichung kann durch Gabe aller verbleibenden Dosen an aufeinanderfolgenden Tagen fortgesetzt werden, um den 14-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen (z.B. wenn Dosierungen an Tag 4 und 5 ausgelassen werden, kann die Behandlung an Tag 6 mit der für Tag 4 vorgesehenen Dosierung wieder aufgenommen werden).
Die Behandlung sollte dauerhaft abgebrochen werden bei:
-Erhöhten Leberenzymwerten (ALT- oder AST-Werte um mehr als das 5-fache des ULN) oder Bilirubin-Werten um mehr als das 3-fache des ULN
-Anhaltender schwerer Lymphopenie (< 0,5 × 109 Lymphozyten/l, die 1 Woche oder länger andauert)
-Klinisch relevanter (Entscheidung des Arztes auf Basis der individuellen Patientendaten) Verringerung der Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl oder des Hämoglobinwerts über 3 aufeinanderfolgende Tage
-Entwicklung einer schwerwiegenden Infektion
Für weitere Informationen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" .
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
An den klinischen Studien nahmen keine älteren Patienten (65 Jahre und älter) teil.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teizeild bei Kindern unter 8 Jahren sind nicht erwiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Eine Veränderung der Exponierung durch eine Leberfunktionsstörung ist unwahrscheinlich, aber Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Körpergewicht
Eine auf Körperoberfläche (KOF) basierte Dosierung ist erforderlich, um die Teizeild-Exposition in Abhängigkeit vom Körpergewicht zu normalisieren (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Art der Anwendung
Teizeild sollte als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht werden. Zwei Dosen sollten nicht am selben Tag verabreicht werden.
Hinweise zur Zubereitung von Teizeild vor der Anwendung, siehe "Hinweise für die Handhabung" .