Posologie/Mode d’emploi

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Teizeild doit être administré par des professionnels de la santé ayant accès à des soins médicaux appropriés afin de pouvoir prendre en charge d'éventuels effets indésirables graves.
Sélection des patients
Sélectionnez des patients adultes et pédiatriques âgés d'au moins 8 ans pour le traitement par Teizeild, chez lesquels un DT1 de stade 2 a été diagnostiqué.
T1D au stade 2 confirmé par:
-Au moins deux auto-anticorps anti-îlots pancréatiques positifs
-Dysglycémie sans hyperglycémie manifeste
Tests de laboratoire et vaccinations avant le début du traitement
-Avant de commencer le traitement par Teizeild, il convient de réaliser une numération globulaire complète et des tests des enzymes hépatiques.
-L'utilisation de Teizeild n'est pas recommandée chez les patients présentant les conditions suivantes (voir "Mises en garde et précautions" ):
-Numération de lymphocytes inférieure à 1,0 × 109 lymphocytes/l
-Hémoglobine inférieure à 100 g/l
-Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109 plaquettes/l
-Numération absolue des neutrophiless inférieure à 1,5 x 109 neutrophiles/l
-Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux de bilirubine supérieurs à une fois et demie la LSN
-Résultats de laboratoire ou preuve clinique d'une infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV)
-Infections actives graves ou infections chroniques actives, à l'exception des infections cutanées localisées
-Tous les vaccins recommandés pour l'âge du patient doivent être administrés avant le début du traitement par Teizeild (voir "Mises en garde et précautions" pour des instructions détaillées).
Prémédication
La prémédication doit être administrée avant chaque perfusion de Teizeild au cours des 5 premiers jours du traitement, à l'aide des médicaments suivants: (1) un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou du paracétamol, (2) un antihistaminique et (3) éventuellement un antiémétique (voir "Mises en garde et précautions" ). Si nécessaire, des doses supplémentaires de prémédication doivent être administrées.
Posologie
Teizeild doit être administré par perfusion intraveineuse (sur une durée d'au moins 30 minutes) à une posologie calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (formule de Mosteller), une fois par jour pendant 14 jours consécutifs, comme suit:
-Jour 1: 65 microgrammes/m2
-Jour 2: 125 microgrammes/m2
-Jour 3: 250 microgrammes/m2
-Jour 4: 500 microgrammes/m2
-Jour 5 à 14: 1'030 microgrammes/m2
Dose(s) oubliée(s)
Si une perfusion de Teizeild prévue n'est pas administrée, il convient de poursuivre le traitement en administrant toutes les doses restantes les jours suivants, afin de mener à bien le cycle de traitement de 14 jours.
Interruption du traitement
Selon la gravité des écarts observés dans les valeurs de laboratoire, une interruption temporaire du traitement peut s'avérer nécessaire. Sur la base de l'évaluation clinique, le traitement doit être interrompu en cas de baisse significative de la numération plaquettaire, de la numération des neutrophiles ou du taux d'hémoglobine.
L'interruption du traitement ne doit pas dépasser trois jours. Le traitement peut être poursuivi en administrant toutes les doses restantes les jours suivants afin de mener à bien le cycle de traitement de 14 jours (p.ex. si les doses des jours 4 et 5 ont été omises, le traitement peut reprendre le jour 6 avec la dose prévue pour le jour 4).
Le traitement doit être définitivement interrompu dans les cas suivants:
-Taux élevés d'enzymes hépatiques (taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 5 fois la LSN) ou taux de bilirubine supérieurs à 3 fois la LSN
-Lymphopénie sévère persistante (< 0,5 × 109 lymphocytes/l, durant une semaine ou plus)
-Diminution cliniquement significative (décision du médecin fondée sur les données individuelles du patient) de la numération plaquettaire, de la numération des neutrophiles ou du taux d'hémoglobine pendant 3 jours consécutifs
-Apparition d'une infection grave
Pour plus d'informations, voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" .
Populations particulières de patients
Patients âgés
Aucun patient âgé (65 ans et plus) n'a participé aux essais cliniques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Teizeild pour les enfants de moins de 8 ans ne sont pas établies.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Une modification de l'exposition due à un trouble de la fonction hépatique est peu probable, mais la prudence est de mise chez ces patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Poids corporel
Une posologie basée sur la surface corporelle (SC) est nécessaire pour normaliser l'exposition à Teizeild en fonction du poids corporel (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Mode d'administration
Teizeild doit être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes. Il ne faut pas administrer deux doses le même jour.
Pour plus d'informations sur la préparation de Teizeild avant administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .