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Kurz-Fachinformation für Azilect, Teva Pharma AG

Am 20. Dezember 2005 wurde das Prparat Azilect mit dem Wirkstoff Rasagilin fr folgende Indikation zugelassen: Azilect ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK)
· als Monotherapie (ohne gleichzeitige Levodopa/Decarboxylase Hemmer-Therapie) und
· als Zusatztherapie (mit gleichzeitiger Levodopa/Decarboxylase Hemmer-Therapie) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
Start- und Erhaltungsdosis von Azilect bildet 1mg einmal täglich. Die Dosierungsempfehlung gilt unabhängig von einer gleichzeitigen Levodopa/Decarboxylase Hemmer-Therapie. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei fehlenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Azilect hemmt irreversibel die Monoaminooxidase Typ B (MAO-B), wodurch über eine Erhöhung von Dopamin-Spiegeln die Antiparkinson-Wirkung von Azilect angenommen wird. Daher besteht auch eine Kontraindikation für gleichzeitige Behandlung mit Pethidin oder MAO-Hemmern. Sehr häufige Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren unter Monotherapie Kopfschmerzen und unter Kombinationstherapie Dyskinesien.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen notwendig, hingegen stellt mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz eine Kontraindikation dar.
In einer Monotherapiestudie (N= 404 Patienten) über 26 Wochen zeigte sich für Azilect 1mg eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo im primären Endpunkt, dem Gesamtscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parts I-III (Azilect versus Plazebo -4.2 [95% CI -5.7, 2.7]).
Auch in der Kombinationstherapie mit Levodopa/Decarboxylasehemmer war eine signifikante Überlegenheit für Azilect gegenüber Plazebo im primären Endpunkt, der durchschnittlichen Abnahme der Stunden am Tag im ,,OFF"-Stadium, nachweisbar. Dies wurde mit zwei Studien (N= 687 bzw. N= 472 Patienten) über eine Behandlungsdauer von 18 bzw. 26 Wochen belegt. Die durchschnittliche Abnahme der Zeit betrug unter Azilect 1mg gegenüber Plazebo -0.78 h [95% CI -1.18, -0.39] bzw. -0.94 h [95% CI -1.36, -0.51].

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