La préparation Azilect, qui a pour principe actif la rasagiline, a été autorisée le 20 décembre 2005 dans l'indication suivante : Azilect est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (MPI)
· comme monothérapie (sans administration simultanée de lévodopa en association avec des inhibiteurs de la décarboxylase) et
· comme thérapie complémentaire (avec administration simultanée de lévodopa en association avec des inhibiteurs de la décarboxylase) chez les patients présentant des fluctuations de fin de dose.
La dose initiale et de maintien de Azilect est de 1mg par jour. Les recommandations posologiques valent même en cas d'administration simultanée de lévodopa en association avec des inhibiteurs de la décarboxylase. Il n'est pas nécessaire d'adapter le dosage pour les patients âgés. En l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les jeunes de moins de 18 ans, l'administration à ce groupe de patients est déconseillée.
Azilect est un inhibiteur irréversible de la monoamine-oxydase B (IMAO-B) et son effet antiparkinsonien est dû à l'augmentation du taux de dopamine.
C'est pourquoi il est contre-indiqué d'administrer simultanément de la péthidine ou d'autres inhibiteur de l'IMAO. Les études cliniques ont révélé des effets secondaires fréquents, à savoir des maux de tête sous monothérapie et des dyskinésies sous association de médicaments.
En cas de troubles de la fonction rénale, le dosage ne doit pas être modifié mais une insuffisance hépatique modérée à grave constitue une contre-indication.
Une étude sur une monothérapie (N = 404 patients) menée pendant 26 semaines a montré pour Azilect 1 mg une supériorité significative par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d'efficacité primaire, en l'occurrence le score total sur l'échelle Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parts I-III (Azilect versus placebo -4.2 [95% CI -5.7, -2.7]).
De même, l'administration simultanée de Azilect et de lévodopa en association avec des inhibiteurs de la décarboxylase a révélé la même supériorité significative par rapport au placebo en ce qui concerne le critère d'efficacité primaire, à savoir la réduction moyenne de la durée (en heures) des épisodes en phase « off ». Cela a été établi à l'aide de deux études (N= 687 et N= 472 patients resp.) pour une durée de traitement de respectivement 18 et 26 semaines. La réduction moyenne de la durée des crises sous Azilect 1 mg par rapport au placebo est de respectivement -0.78 h [95% CI -1.18, -0.39] et -0.94 h [95% CI -1.36, -0.51].