Am 27. September 2006 wurde das Präparat Neupro®, ein transdermales Pflaster mit dem neuen Wirkstoff Rotigotin, nicht-ergoliner D3/D2/D1-Dopaminagonist, für folgende Indikation zugelassen: ,,Neupro wird als Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) eingesetzt zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im frühen Stadium."
Folgende Dosierungsangaben sind in der Fachinformation enthalten:
,,Neupro wird einmal täglich angewendet. Für das Aufbringen von Neupro kann der Patient die für ihn angenehmste Tageszeit wählen. Das Pflaster verbleibt für 24 Stunden auf der Haut und wird anschliessend durch ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ersetzt. Das Pflaster soll jeden Tag etwa zur selben Tageszeit aufgeklebt werden. Falls der Patient vergisst, das Pflaster zur üblichen Tageszeit anzuwenden, oder wenn sich das Pflaster abgelöst hat, so soll für die restliche Zeit des Tages ein neues Pflaster aufgeklebt werden. Da das Pflaster transdermal angewendet wird, ist keine Beeinflussung durch Nahrungsmittel oder gastrointestinale Erkrankungen zu erwarten; daher kann das Pflaster unabhängig vom Zeitpunkt der Mahlzeiten aufgeklebt werden." Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung des Pflasters gut zu beachten, da es bei falscher Anwendung zur zu schnellen Wirkstofffreisetzung kommen kann.
Weitergehende Angaben, insbesondere zur notwendigen einschleichenden Dosierung können der Fachinformation entnommen werden.
Folgende Kontraindikationen sind zu beachten: ,,Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung .
Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion.
Schwere Leberinsuffizienz."
In der Fachinformation sind zudem zahlreiche Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, sowie zu beachtende Interaktionen mit anderen Arzneimitteln beschrieben.
Die Wirksamkeit von Neupro® in der Behandlung von Zeichen und Symptomen einer idiopathischen Parkinson-Krankheit in einem frühen
Stadium wurde evaluiert in einem multinationalen Forschungsprogramm bestehend aus zwei parallel durchgeführten randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien. Die in die Studien eingeschlossenen Patienten erhielten keine Begleitmedikation von Dopaminagonisten und eine vorangehende L-Dopa Behandlung lag unter 6 Monaten. In einer dieser Studie wurde Rotigotin sowohl gegen Placebo als auch gegen eine Referenztherapie (Ropinirol) verglichen. Nach einer Eindosierungsphase waren folgende Ergebnisse beobachtet worden:
Am Ende der Erhaltungstherapie entsprach bei 92% der Patienten im Rotigotin-Arm die optimale Dosis der zulässigen Höchstdosis von 8 mg/24 h. Eine Verbesserung um 20% wurde bei 52% der Patienten unter Rotigotin, 68% der Patienten unter Ropinirol und 30% der Patienten unter Placebo beobachtet (Differenz Rotigotin versus Placebo 21,7%, KI95% 11,1%-32,4%; Differenz Ropinirol versus Placebo 38,4%, KI95% 28,1%-48,6%; Differenz Ropinirol versus Rotigotin 16,6%, KI95% 7,6%-25,7%). Die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) betrug 6,83 Punkte (Baseline 33,2 Punkte) im Rotigotin-Arm, 10,78 Punkte im Ropinirol-Arm (Baseline 32,2 Punkte) und 2,33 Punkte im Placebo-Arm (Baseline 31,3 Punkte). Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant. Auch der Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Ropinirol und Rotigotin war statistisch signifikant zugunsten von Ropinirol.
Vor allem zu Behandlungsbeginn kann es zu dopaminergen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen kommen. Diese Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter oder mittelschwerer Intensität und vorübergehend - selbst wenn die Behandlung fortgeführt wird. Die häufigsten in den klinischen Studien später beobachteten unerwünschten Wirkungen waren:
Schwindel, Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle (in Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäss den Anweisungen in der Fachinformation und Patienteninformation gewechselt wurden, kam es bei 40,4% der 396 Patienten, die Neupro® transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Mehrzahl der Reaktionen war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7% aller Patienten unter Neupro® zum Abbruch der Behandlung). Zu beachten ist auch dass Neupro® mit Somnolenz einschliesslich exzessiver Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht wurde.
In vereinzelten Fällen kam es während des Steuerns eines Fahrzeugs zu plötzlichen Schlafattacken und in der Folge zu Kraftfahrzeugunfällen. Weitergehende Angaben zu unerwünschten Wirkungen sind in der Fachinformation enthalten.