Le 27 septembre 2006, la préparation Neupro®, un dispositif transdermique libérant de la rotigotine, un agoniste dopaminergique D3/D2/D1 de type non ergoline, a été autorisée dans l'indication suivante : «Neupro est indiqué pour le traitement en monothérapie (sans levodopa) des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique.»
L'information professionnelle contient les recommandations posologiques suivantes: «Neupro est appliqué une fois par jour. Le patient peut appliquer le dispositif transdermique à l'heure qui lui convient le mieux. Celui-ci reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif transdermique neuf que l'on appliquera sur un site différent. Le dispositif transdermique doit être remplacé chaque jour vers la même heure. En cas d'oubli d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si celui-ci s'est décollé, le patient doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée. Neupro étant administré par voie transdermique, aucun effet causé par des aliments ou une maladie gastro-intestinale n'est attendu, si bien que le patch peut être appliqué indépendamment de l'heure des repas.»
Il est important de bien respecter les instructions d'utilisation du dispositif transdermique, sans quoi la libération du principe actif peut être trop rapide.
Pour de plus amples informations sur la posologie qui doit être augmentée progressivement, nous vous renvoyons à l'information professionnelle.
Il convient par ailleurs de tenir compte des contre-indications suivantes :
«Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon composition. Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou cardioversion.
Insuffisance hépatique sévère.»
L'information professionnelle contient en outre de nombreuses mises en garde et mesures de précaution et décrit les interactions avec d'autres médicaments.
L'efficacité de Neupro® pour le traitement des signes et symptômes associés au stade précoce
de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans un programme de recherche multinational incluant deux études randomisées, en double aveugle et avec contrôle placebo, qui ont été réalisées en parallèle. Les patients inclus dans ces études ne recevaient aucun traitement par un agoniste de la dopamine et leur éventuel traitement par la L-dopa avait duré moins de 6 mois.
Dans l'une de ces études, la rotigotine a été comparée soit à un placebo soit à un traitement de référence (ropinirole). Après une phase d'augmentation progressive de la dose, les résultats suivants ont été obtenus: A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des patients recevant de la rotigotine, 68% des patients sous ropinirole et chez 30% des sujets sous placebo (différence rotigotine versus placebo 21,7%, IC95% 11,1%32,4%; différence ropinirole versus placebo 38,4%, IC95% 28,1%-48,6%; différence ropinirole versus rotigotine 16,6%, IC95% 7,6%-25,7%). L'amélioration moyenne du score UPDRS (parties II+III) était de 6,83 points pour le groupe rotigotine (valeur initiale: 33,2 points) et de 10,78 points dans le groupe ropinirole (valeur initiale: 32,2 points) et de 2,33 points dans le groupe placebo (valeur initiale: 31,3 points). Toutes les différences entre les traitements actifs et le placebo étaient statistiquement significatives. Enfin, la différence entre les traitements actifs à la ropinirole et à la rotigotine était statistiquement significative en faveur de la ropinirole.
Des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont possibles en début de traitement. Ces effets ont généralement une intensité faible à modérée et sont passagers, même quand le traitement est poursuivi.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques: vertiges, somnolence et réactions au site d'application (lors des études où une alternance des sites d'application était pratiquée conformément aux instructions figurant dans l'information professionnelle et l'information aux patients, 40,4% des 396 patients utilisant Neupro® dispositif transdermique ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions étaient légères à modérées, se limitaient aux zones d'application et n'ont motivé un abandon du traitement que chez 7% des patients traités par Neupro®). Neupro® a été associé à des somnolences, y compris une somnolence excessive pendant la journée et des attaques de sommeil subites. Des cas isolés d'endormissement subit sont survenus chez des patients conducteurs et ont provoqué des accidents de la circulation. Pour de plus amples informations sur les effets indésirables, nous nous invitons à consulter l'information professionnelle.