Was ist Estrofem N und wann wird es angewendet?

Durch den Abfall der Geschlechtshormonspiegel treten oft die sogenannten typischen und unangenehmen Wechseljahrbeschwerden auf: Hitzewallungen, depressive Verstimmungen, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Blasenbeschwerden und trockene Scheide. Diese Symptome können durch die Einnahme von Estrofem N gelindert oder behoben werden. Stimmungsschwankungen oder depressive Zustände werden durch Estrofem N allerdings nur dann günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.
Neben den oben beschriebenen, meistens nur kürzere Zeit, zum Teil aber auch jahrelang anhaltenden Wechseljahrbeschwerden kann der Mangel an körpereigenen Estrogenen auch zu langfristigen Störungen führen, z.B. Osteoporose (Entkalkung des Knochens mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen). Estrofem N kann als Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) von Frauen eingenommen werden, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Estrofem N ist ein Monopräparat, das zur Hormonersatzbehandlung (Hormonsubstitutionstherapie) verwendet wird. Es enthält das weibliche Geschlechtshormon, das unter der Bezeichnung Estradiol (ein sogenanntes Estrogen) bekannt ist. Der Wirkstoff Estradiol ist mit dem natürlichen, von den Eierstöcken produzierten weiblichen Geschlechtshormon identisch.
Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere Dosierung zur Behandlung verschreiben. Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem Gestagenpräparat einnehmen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren sind begrenzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Beachten Sie, dass Estrofem N keine empfängnisverhütende Wirkung hat.
Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.

Wann darf Estrofem N nicht angewendet werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, da Sie Estrofem N in diesem Fall nicht einnehmen dürfen:
falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt
falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben
falls Sie gutartige oder bösartige Lebertumore hatten oder haben
falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht normalisiert haben
falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) haben oder hatten oder falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Erkrankungen bekannt ist (z.B. falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel))
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten
falls Sie an Porphyrie (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs) leiden
falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit
falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren.

Darf Estrofem N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Estrofem N darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während einer Estrofem N Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Estrofem N schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
Da die Wirksubstanz von Estrofem N in die Muttermilch übergeht, darf dieses Präparat auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es gibt auch keine Gründe, Estrofem N während der Schwangerschaft oder der Stillzeit einzunehmen.

Wie verwenden Sie Estrofem N?

Nehmen Sie Estrofem N immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie keine Monatsblutung haben und bisher keine HRT verwendet haben, können Sie mit der Behandlung jederzeit beginnen.
Wenn Sie noch Monatsblutungen haben und bisher keine HRT verwendet haben, sollten Sie am 5. Zyklustag (der erste Tag der Monatsblutung gilt als erster Zyklustag) mit der Einnahme der ersten Estrofem N Tablette beginnen. Falls Sie bisher andere HRT-Produkte eingenommen haben, erkundigen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen sollten.
Nehmen Sie einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit, eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Die ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein. Nachdem Sie alle 28 Tabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme ohne Unterbrechung mit der nächsten Packung fort.
Zur Linderung Ihrer Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn sich Ihre Symptome nach dreimonatiger Behandlung nicht gebessert haben.
Wenn bei Ihnen die Gebärmutter entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kein zusätzliches Gestagen (ein anderes weibliches Hormon) verschreiben, es sei denn, Sie haben eine Erkrankung namens Endometriose (Ablagerung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter).
Wenn Sie eine grössere Menge von Estrofem N eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Estrofem N eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bei einer Überdosis Estrofem N kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Wenn Sie die Anwendung von Estrofem N vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.
Wenn Sie die Einnahme von Estrofem N abbrechen
Wenn Sie Estrofem N absetzen möchten, sprechen Sie zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung erklären und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Estrofem N auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Vaginale Blutungen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Gewichtszunahme, Depression, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Krämpfe in den Beinen, Grössenzunahme der Brust, Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerzen im Bereich der weiblichen Brust, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Sehstörungen, Thrombose/Embolie, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Erbrechen, Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine), Hautausschlag, Nesselsucht
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Endometriumkarzinom, Angst, Libidoverlust, gesteigerte Libido, Schwindel, Schlafstörungen, Verschlimmerung von Migräne, Schlaganfall, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Haarausfall
Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer HRT berichtet worden sind:
Estrogenabhängige gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen), Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt, kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit
* bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.
Viele Nebenwirkungen verschwinden im Lauf der Behandlung von allein, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Bei schweren unerwünschten Wirkungen ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend aufzusuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wo erhalten Sie Estrofem N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Von Estrofem 1 mg N / 2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S
DK - 2880 Bagsværd

Zulassungsnummer

40050 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung
1.Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.

2.Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.

3.Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden Tag nur eine Tablette einzunehmen.