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Patienteninformation zu Entacapon Plus Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Entacapon Plus Sandoz®

Was ist Entacapon Plus Sandoz und wann wird es angewendet?

Entacapon Plus Sandoz wird für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit eingesetzt, die unter bestimmten Symptomen leiden (fluktuierende motorische Symptome, sogenannte Enddosis- bzw. «on-off» Symptome). Entacapon Plus Sandoz wird dann eingesetzt, wenn die Symptome unter einer bisherigen Therapie mit einem oder zwei Wirkstoffen nicht ausreichend stabilisiert wurden.
Entacapon Plus Sandoz ist eine Kombination von drei aktiven Substanzen in einer Filmtablette.
Jede Filmtablette Entacapon Plus Sandoz enthält Levodopa als Bestandteil, der gegen die Parkinson-Krankheit wirkt. Zusätzlich enthält jede Filmtablette Carbidopa und Entacapon. Diese verbessern die Wirkung zur Linderung der Parkinsonsymptome von Levodopa.

Wann darf Entacapon Plus Sandoz nicht eingenommen werden?

Entacapon Plus Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn:
·Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Entacapon Plus Sandoz leiden.
·Sie an einer Lebererkrankung leiden.
·Sie an erhöhtem Augeninnendruck aufgrund eines Engwinkelglaukoms (grüner Star) leiden.
·Sie an einem Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) leiden, da dies das Risiko schwerer Blutdruckerhöhungen steigern kann.
·Sie gleichzeitig bestimmte Antidepressiva (selektive MAO-A- und MAO-B-Hemmer in Kombination oder nicht-selektive MAO-Hemmer) einnehmen.
·bei Ihnen ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nicht-traumatische Rhabdomyolyse (seltene Form der Muskelerkrankung) aufgetreten ist.
·Sie ein Melanom haben resp. hatten oder eine verdächtige, bisher nicht diagnostizierte Hautveränderung haben.
·Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz Vorsicht geboten?

Vorsicht bei der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz ist geboten:
·Wenn Sie einen Herzinfarkt oder irgendeine sonstige Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems oder der Lunge, Bronchialasthma, eine Nieren- oder eine Erkrankung des Hormonsystems durchgemacht haben, oder unter einer besonderen Form von unwillkürlichen Bewegungen (sogenannte extrapyramidale Störungen) leiden, ein Magengeschwür oder Krampfanfälle oder eine entzündliche Darmerkrankung hatten. Bei Patientinnen und Patienten, die an einem Magen- oder Darmgeschwür gelitten haben, ist es möglich, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer Magen-Darmblutung erhöht.
·Wenn Sie eine Psychose durchgemacht haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
·Wenn Sie sich depressiv fühlen oder Suizidgedanken haben, oder wenn Sie untypische Veränderungen Ihres Verhaltens erkennen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
·Wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck aufgrund eines chronischen Weitwinkelglaukoms haben. Die Entacapon Plus Sandoz-Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.
·Wenn Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, die gelegentlich einen Blutdruckabfall verursachen können (orthostatische Hypotension), da Entacapon Plus Sandoz solche Reaktionen verstärken kann.
·Wenn nach Beginn der Behandlung mit Entacapon Plus Sandoz unwillkürliche Bewegungen neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, da eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel angepasst werden muss.
·Wenn Sie schwere Muskelsteifheit, heftige Muskelzuckungen, starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, Zittern, Unruhe, Verwirrung, Fieber, Herzrasen oder grosse Blutdruckschwankungen bemerken, sollten sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
·Wenn Sie Entacapon Plus Sandoz absetzen müssen, darf das nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da Entacapon Plus Sandoz möglicherweise langsam abgesetzt und die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit angepasst werden muss, um eine Verschlechterung Ihrer Parkinson-Symptome oder Nebenwirkungen zu vermeiden.
·Wenn Sie vermehrt an Durchfall leiden, sollten Sie Ihr Körpergewicht regelmässig überprüfen; bei auffälligem Gewichtsverlust ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren.
·Wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Erschöpfung (Asthenie) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung in Betracht zu ziehen.
·Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Betreuungspersonen bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermässige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Entacapon Plus Sandoz kann aufgrund eines Blutdruckabfalls Schwindel oder leichte Kopfschmerzen verursachen. Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten. Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie deshalb während der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet. Sie sollen solange auf das Führen eines Fahrzeuges wie auf obengenannte Aktivitäten verzichten, bis Sie durch eine ausreichende Erfahrung mit der Einnahme des Arzneimittels das eventuelle Auftreten dieser Beeinträchtigungen hinreichend sicher ausschliessen können.
Bei Einnahme anderer Arzneimittel:
Entacapon Plus Sandoz kann die Wirkungen und Nebenwirkungen einer Vielzahl bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Entacapon Plus Sandoz können umgekehrt von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, welche Arzneimittel (auch selbstgekaufte oder pflanzliche) Sie zur Zeit einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Eine Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen folgender Arzneimittel durch Entacapon Plus Sandoz ist möglich mit:
·Bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva) vom Typ der trizyklischen Antidepressiva, MAO-A-Hemmern, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Wirkstoffe wie z.B. Maprotilin und Venlafaxin).
·Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen: Paroxetin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin.
Eine Verminderung der Wirkung von Entacapon Plus Sandoz durch folgende Arzneimittel ist möglich mit:
·Bestimmten Arzneimitteln, die zur Behandlung von Psychosen oder der Schizophrenie eingesetzt werden [z.B. Phenothiazine (z.B. Wirkstoffe wie Levomepromazin, Thioridazin, Fluphenazin) und Butyrophenone (z.B. Haloperidol)].
·Bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (wie z.B. Metoclopramid).
·Sowie Arzneimitteln zur Vorbeugung von Krampfanfällen (Epilepsie) mit Phenytoin und Arzneimitteln mit Papavarin.
Daher müssen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen und/oder unter diesen Arzneimitteln einen Wirksamkeitsverlust von Entacapon Plus Sandoz bemerken.
Entacapon Plus Sandoz kann die Aufnahme von Eisen durch den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollten die Einnahme von Entacapon Plus Sandoz und die Einnahme eisenhaltiger Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2-3 Stunden erfolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Entacapon Plus Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft darf Entacapon Plus Sandoz nicht angewendet werden. Frauen dürfen während der Behandlung mit Entacapon Plus Sandoz nicht stillen.

Wie verwenden Sie Entacapon Plus Sandoz?

Eine Filmtablette Entacapon Plus Sandoz enthält jeweils eine Behandlungsdosis. Nehmen Sie nur eine Filmtablette Entacapon Plus Sandoz auf einmal ein. Sie sollten nicht 2 oder mehr Filmtabletten Entacapon Plus Sandoz auf einmal einnehmen. Teilen Sie die Filmtabletten nicht.
Sie sollten sich bei der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz, anderer Arzneimittel, die Levodopa enthalten, sowie anderer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit streng an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Das schliesst das Befolgen der Anweisungen ein, wann und wie Sie Ihre Arzneimittel einnehmen sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Behandlung mit Entacapon Plus Sandoz sollten Sie nicht ohne ausgiebige vorherige Beratung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin abbrechen.
Nehmen Sie Entacapon Plus Sandoz nicht zusammen oder in kurzem zeitlichen Abstand vor oder nach einer sehr eiweissreichen Mahlzeit (z.B. viel Fleisch, Fisch, Käse und Eier) ein, da die Aufnahme eines Wirkstoffes von Entacapon Plus Sandoz beeinträchtigt werden kann. Entacapon Plus Sandoz und Eisenpräparate sollten in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden.
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten Entacapon Plus Sandoz eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen.
Sobald Sie festgestellt haben, dass Sie vergessen haben, Entacapon Plus Sandoz einzunehmen, sollten Sie dies nachholen. Es sollten jedoch nicht zwei Filmtabletten Entacapon Plus Sandoz innerhalb der gleichen Stunde eingenommen werden. Auch sollten Sie keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis aufzuholen. Danach sollten Sie Ihr übliches Dosierungsschema wieder aufnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Entacapon Plus Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz auftreten:
Entacapon Plus Sandoz ist eine Kombination von Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einem Präparat. Daher können die Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa und der Kombination von Entacapon zusammen mit Levodopa/Carbidopa beschrieben wurden, auch unter Entacapon Plus Sandoz auftreten.
Sehr häufig: (mindestens 1 Patient bzw. Patientin von 10)
Unwillkürliche Bewegungen meist der Arme, Beine oder des Kopfes (Dyskinesien); Übelkeit;
Durchfall;
harmlose rötlich-braune Verfärbung des Urins;
Muskelschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates.
Häufig: (1 bis weniger als 10 Patienten bzw. Patientinnen von 100)
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen;
Verschlechterung der Parkinson-Symptome, Zittern (Tremor), wechselnde Beweglichkeit/Bewegungsvermögen bei der Parkinson-Erkrankung mit Wechsel zwischen Bewegungsstarre («Off-Zustand») und Beweglichkeit («On-Zustand»), unwillkürliche Muskelspannung (Dystonie);
psychische Veränderung wie z.B. Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit mit z.B. Gedächtnis-/Merkfähigkeitsstörungen, Demenz;
Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen;
Beschwerden im Zusammenhang mit erkrankten Herzkranzgefässen (koronare Herzkrankheit) wie plötzlichem Enge-/Druck-/Schmerzgefühl in der Brust (Angina pectoris), unregelmässiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks (Blutdruckabfall) beim Aufrichten; erhöhter Blutdruck;
Kurzatmigkeit, Luftnot;
Depression (möglicherweise mit Suizidgedanken), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, abnorme Träume inklusive Alpträume, Angst und Schlaflosigkeit;
Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen;
Blutarmut (Anämie);
Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Entzündung der ableitenden Harnwege (z.B. Blasenentzündung), Mundtrockenheit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein im Bereich des Oberbauches, Verstopfung, Sodbrennen;
Geschwollene Beine, Gangstörung, häufigere Stürze, Kraftlosigkeit, Müdigkeit;
Verschwommensehen.
Gelegentlich: (1 bis weniger als 10 Patienten bzw. Patientinnen von 1'000)
Herzinfarkt;
Magen/-Darmblutungen;
Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit gestörter Blutgerinnung (z.B. nach Verletzungen dauert es länger als üblich, bis die Blutung zum Stillstand kommt, oder es treten schneller oder auch ohne äussere Einwirkung blaue Flecken auf);
Psychotische Symptome, Unruhe;
Dickdarmentzündung;
Schluckbeschwerden;
Leberwerte ausserhalb der Norm bei Blutuntersuchungen;
Verfärbung der Haut, Nagel, Haar, des Schweisses;
Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt);
Allgemeines Unwohlsein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Anzeichen dafür können sein: Nesselsucht (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschlag, punktförmige Blutungen in der Haut, plötzlich auftretende und häufig rasch fortschreitende Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder Kehle (dies kann zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen). Falls bei Ihnen solche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Es kann zu übermässiger Müdigkeit/Schläfrigkeit am Tage und plötzlichen unkontrollierten Einschlafattacken kommen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Entacapon Plus Sandoz Vorsicht geboten?»).
Es können Leberentzündungen mit Gelbsucht auftreten.
Sehr selten wird ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Sehr selten treten starke Muskelschmerzen oder Muskelschwäche auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In beiden Fällen muss sofort der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin kontaktiert werden.
Sie können möglicherweise folgende Nebenwirkungen verspüren:
Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die schädlich sein könnte; dazu gehören:
·ein starker Impuls zu exzessivem Glücksspiel trotz erheblichen oder persönlichen, familiären Konsequenzen,
·verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das besorgniserregend ist für Sie oder andere, zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb,
·unkontrollierbares, übermässiges Einkaufen und Geld ausgeben,
·Binge Eating (Essen von grossen Mengen in einer kurzen Periode) oder zwanghaftes Essen (mehr Essen als normal und mehr als nötig wäre, um den Hunger zu stillen).
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Verhaltensmuster erleben; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen Wege erörtern um mit diesen Symptomen umzugehen, oder sie zu reduzieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Entacapon Plus Sandoz enthalten?

Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 50/12.5/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 50mg, Carbidopa 12.5 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 75/18.75/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 75mg, Carbidopa 18.75 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 100/25/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 100mg, Carbidopa 25 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 125/31.25/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 125mg, Carbidopa 31.25 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 150/37.5/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 150mg, Carbidopa 37.5 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Entacapon Plus Sandoz 200/50/200 enthält die Wirkstoffe Levodopa 200mg, Carbidopa 50 mg und Entacapon 200 mg sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Entacapon Plus Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Entacapon Plus Sandoz ist in zwei Packungsgrössen erhältlich, die jeweils 30 resp. 100 Filmtabletten enthalten.

Zulassungsnummer

65307 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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