Dupixent®, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem

Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis und eosinophiler Ösophagitis.
Anwendung bei atopischer Dermatitis:
Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab 6 Monaten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Anwendung bei Asthma:
Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die üblichen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern – einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthmakontrolle, die schweren Asthmaanfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.
Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
Anwendung bei Prurigo nodularis:
Dupixent wird auch zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, auch als chronische Prurigo bezeichnet, bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Behandlungen, die auf die Haut aufgetragen werden, nicht zur Linderung der Beschwerden führen oder nicht empfohlen werden.
Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Prurigo nodularis, die auf die Haut aufgetragen werden, angewendet werden.
Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
Dupixent wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt, wenn die Erkrankung mit den üblichen Medikamenten nicht hinreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese nicht empfohlen sind.

Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Dupixent nicht an,
·wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupixent enthalten?»).
·wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden. Dies gilt auch in den folgenden Fällen:
Allergische Reaktionen:
In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie insbesondere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».
Hypereosinophilie:
Bei Patienten, die Dupixent anwenden, kann eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Diese Patienten werden häufig zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt und das Auftreten dieser Erkrankungen kann damit zusammenhängen, dass das Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis angewendet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder ein taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten.
Asthma:
Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden oder verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben):
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens. Personen, die kleine Kinder betreuen, sollten besonders auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Augenproblemen achten und ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend informieren.
Parasiteninfektion (Darmparasiten):
Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Kinder und Jugendliche:
Der Dupixent Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie bei Kindern mit Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren oder bei Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahren mit atopischer Dermatitis Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die Ihnen die geeignete Dupixent-Fertigspritze verschreiben wird.
Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt. Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 7,4 kg sind noch nicht erwiesen.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sind noch nicht bekannt.
Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei von Prurigo nodularis betroffenen Kindern unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.
Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dupixent enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100-, 200- bzw. 300-mg-Dosis; d. h., es ist nahezu «natriumfrei». Wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.
·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Prurigo nodularis oder eosinophile Ösophagitis nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.

Wie verwenden Sie Dupixent?

Kinder und Jugendliche:
Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Dupixent von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.
Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent durch eine Pflegeperson oder einen geschulten Erwachsenen verabreicht werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss injiziert (gespritzt) werden.
Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen können.
Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Pflegeperson die Dupixent-Injektion bei Ihnen durchführen.
Lesen Sie immer aufmerksam die Gebrauchsanweisung der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis:
Erwachsene:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.
Kinder und Jugendliche (6 bis 17 Jahre):
Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:

Die empfohlene Dosis für Kinder (von 6 Monaten bis 5 Jahren) richtet sich nach dem Körpergewicht:

Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Asthma:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
·eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg),
·gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis oder komorbider chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet):
·eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg),
·gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
Kinder (6 bis 11 Jahre)
Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder (von 6 bis 11 Jahren) mit Asthma richtet sich nach dem Körpergewicht:

Bei Patienten von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, welche Dosis Dupixent für Sie geeignet ist.
Empfohlene Dosis zur Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Prurigo nodularis (PN):
Die empfohlene Dupixent-Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis beträgt:
·eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen von 300 mg)
·gefolgt von einer Dosis von 300 mg, die alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird, unabhängig vom Gewicht des Patienten.
Empfohlene Dosis zur Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
Bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg, gefolgt von 300 mg wöchentlich als subkutane Injektion.
Die wöchentliche Verabreichung einer Dosis von 300 mg Dupilumab wurde bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis und einem Körpergewicht unter 40 kg noch nicht untersucht.
Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben:
Wenn Sie ein wöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
·Verabreichen Sie sich die Dosis so bald wie möglich und erstellen Sie einen neuen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.
Wenn Sie ein zweiwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, warten Sie die nächste vorgesehene Dosis für die Injektion von Dupixent ab.
Wenn Sie ein vierwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, erstellen Sie einen neuen vierwöchigen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.
Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen:
Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören insbesondere sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:
·Atembeschwerden
·Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge
·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
·Fieber
·allgemeines Unwohlsein
·geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)
·Quaddeln
·Juckreiz
·Gelenkschmerzen
·Hautausschlag
Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Rötung an der Injektionsstelle
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Schwellung, Schmerzen und Juckreiz an der Injektionsstelle
·Kopfschmerzen
·Gerötete Augen
·Augeninfektion
·Fieberbläschen (auf den Lippen und der Haut)
·Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)
·Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
·Zahnschmerzen
·Gelenkschmerzen
·Schlaflosigkeit (Schlafstörung)
·Madenwürmer (Enterobiasis)
·Zunahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (siehe Abschnitt «Hypereosinophilie» unter «Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?»)).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Entzündung der Augenoberfläche, gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
·Trockene und juckende Augen
·Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
·Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Geschwüre an der durchsichtigen äusseren Augenschicht (Hornhaut), gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis).
·Hautausschlag im Gesicht
·Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals oder Zunge (Angioödem)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerungshinweis
Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.
Gegebenenfalls können die Fertigspritzen bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.
Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glas-Fertigspritze mit zusätzlicher Vorrichtung zum Schutz der Nadel (Sicherheitssystem).
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.
Die Fertigspritze nicht schütteln.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Bewahren Sie die Spritzen nach dem Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis auf und entsorgen Sie sie gemäss den lokalen Vorschriften bzw. geben Sie sie für eine korrekte Entsorgung in einer Sammelstelle oder Apotheke ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Die Dupixent-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Dupixent enthalten?

Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Dupilumab.
Jede Fertigspritze mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung, 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung oder 100 mg Dupilumab in 0,67 ml Injektionslösung.
Hilfsstoffe
Die sonstigen Bestandteile sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
Dupixent 300 mg ist erhältlich in:
·einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.
Dupixent 200 mg ist erhältlich in:
·einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.
Dupixent 100 mg ist erhältlich in:
·einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.

Zulassungsnummer

66649 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung
Dupixent, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem
(Dupilumab)
Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit Sicherheitssystem.
Spritze mit 300 mg

Spritze mit 200 mg

Wichtige Informationen
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Sie dürfen sich das Arzneimittel nur dann selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, wenn Sie bzw. die andere Person durch medizinisches Fachpersonal entsprechend unterwiesen wurden.
Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson oder einem geschulten Erwachsenen verabreicht werden.
·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie sich zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.
·Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle (Injektionsstelle).
·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
·Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
·Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
·Entfernen Sie nicht die eventuell vorhandenen Luftblasen in der Spritze.
·Ziehen Sie unter keinen Umständen den Spritzenkolben zurück.
·Verwenden Sie die Spritze nicht mehrmals.
Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über einen Nadelschutz (Sicherheitssystem), der automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
·Schütteln Sie die Spritze niemals.
·Erhitzen Sie die Spritze nicht.
·Frieren Sie die Spritze nicht ein.
·Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
·Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
·Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.
Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.
Schritt 1: Entnahme
Greifen Sie eine Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton.

Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind.

Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.

Schritt 2: Vorbereitung
Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
·Dupixent-Fertigspritze
·1 Alkoholtupfer*
·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
·1 durchstichsicheres Behältnis (Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände)* (siehe Schritt 13)
* nicht in der Packung enthalten

Schritt 3: Überprüfung
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung Ihrer Dupixent-Spritze stets,
·dass Sie das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosis erhalten haben.
·dass das auf der Fertigspritze mit der Einzeldosis aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.

Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Dupixent-Spritze an:
Überprüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos bis blassgelb ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.

Hinweis: Es ist möglich, dass Luftblasen zu sehen sind. Das ist normal.
Schritt 4: 30 bis 45 Minuten warten
Lassen Sie die Dupixent-Spritze mit 300 mg für mindestens 45 Minuten und die Dupixent-Spritze mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.

Erhitzen Sie die Dupixent-Spritze nicht.

Setzen Sie die Dupixent-Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle
·Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
·Wenn eine Pflegeperson oder ein geschulter Erwachsener die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
·Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Schritt 6: Reinigen der Injektionsstelle

Waschen Sie sich die Hände.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis die Injektion erfolgt.
Schritt 7: Nadelschutzkappe abnehmen
Halten Sie die Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie dann die Nadelschutzkappe ab.

Setzen Sie eine bereits abgezogene Nadelschutzkappe nicht wieder auf.

Berühren Sie nicht die Nadel.
Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken
Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet (Oberschenkel oder Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, oder Aussenseite des Oberarms, wenn eine Pflegeperson oder ein geschulter Erwachsener die Injektion durchführt). Die Abbildung zeigt, wie man eine Hautfalte am Bauch bildet.

Schritt 9: Einführen der Nadel
Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Injektion
Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmässig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hinweis: Sie werden einen gewissen Widerstand bemerken. Das ist normal.

Schritt 11: Herausziehen
Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.

Schritt 12: Kolben loslassen
Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie den Daumen vom Kolben. Die Nadel wird in den Nadelschutz des Sicherheitssystems zurückgezogen.
Falls Sie etwas Blut sehen, legen Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 13: Entsorgung

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Spritze sofort nach dem Gebrauch so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.
·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze (Nadel eingezogen) und Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Spritzen gibt es spezielle Behältnisse.
·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung nicht im Haushaltsabfall.
·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Dupixent 100 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem
(Dupilumab)
Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit Sicherheitssystem.
Spritze mit 100 mg

Wichtige Informationen
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Sie dürfen das Arzneimittel dem Kind nur dann selbst verabreichen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal entsprechend unterwiesen wurden.
Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson oder einem geschulten Erwachsenen verabreicht werden.
·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.
·Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle (Injektionsstelle).
·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
·Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
·Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
·Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
·Entfernen Sie nicht die eventuell vorhandenen Luftblasen in der Spritze.
·Ziehen Sie unter keinen Umständen den Spritzenkolben zurück.
·Verwenden Sie die Spritze nicht mehrmals.
Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über einen Nadelschutz (Sicherheitssystem), der automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
·Schütteln Sie die Spritze niemals.
·Erhitzen Sie die Spritze nicht.
·Frieren Sie die Spritze nicht ein.
·Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
·Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
·Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.
Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.
Schritt 1: Entnahme
Greifen Sie eine Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton.

Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind.

Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.

Schritt 2: Vorbereitung
Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
·Dupixent-Fertigspritze
·1 Alkoholtupfer*
·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
·1 durchstichsicheres Behältnis (Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände)* (siehe Schritt 12)
* nicht in der Packung enthalten

Schritt 3: Überprüfung
Vergewissern Sie sich vor der Verwendung Ihrer Dupixent-Spritze stets,
·dass Sie das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosis erhalten haben.
·dass das auf der Fertigspritze mit der Einzeldosis aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten ist.
Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.

Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Dupixent-Spritze an:
Überprüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos bis blassgelb ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.

Hinweis: Es ist möglich, dass Luftblasen zu sehen sind. Das ist normal.
Schritt 4: 30 Minuten warten
Lassen Sie die Dupixent-Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.

Erhitzen Sie die Dupixent-Spritze nicht.

Setzen Sie die Dupixent-Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.

Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle
·Sie können in die Aussenseite des Oberarms, in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.
·Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

Schritt 6: Reinigen der Injektionsstelle

Waschen Sie sich die Hände.
Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis die Injektion erfolgt.
Schritt 7: Nadelschutzkappe abnehmen
Halten Sie die Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie dann die Nadelschutzkappe ab.

Setzen Sie eine bereits abgezogene Nadelschutzkappe nicht wieder auf.

Berühren Sie nicht die Nadel.
Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.

Schritt 8: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken
Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet (Oberschenkel oder Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, oder Aussenseite des Oberarms, wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt). Die Abbildung zeigt, wie man eine Hautfalte am Bauch bildet.

Schritt 9: Einführen der Nadel
Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.

Schritt 10: Injektion
Lassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.
Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmässig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Hinweis: Sie werden einen gewissen Widerstand bemerken. Das ist normal.

Schritt 11: Herausziehen
Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie den Daumen vom Kolben. Die Nadel wird in den Nadelschutz des Sicherheitssystems zurückgezogen.
Falls Sie etwas Blut sehen, legen Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Schritt 12: Entsorgung

Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Spritze sofort nach dem Gebrauch so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.
·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze (Nadel eingezogen) und Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Spritzen gibt es spezielle Behältnisse.
·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung nicht im Haushaltsabfall.
·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.