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Patienteninformation zu ERLEADA®:Janssen-Cilag AG
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Eigensch.Kontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.
PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

ERLEADA®

Was ist ERLEADA und wann wird es angewendet?

ERLEADA enthält den Wirkstoff Apalutamid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Androgenrezeptor Blocker» bezeichnet werden.
ERLEADA wird zusammen mit Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Prostatakrebs angewendet, der sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht.
ERLEADA darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf ERLEADA nicht eingenommen werden?

ERLEADA darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apalutamid oder einem anderen Bestandteil von ERLEADA nicht eingenommen werden.
ERLEADA ist nicht für die Anwendung bei Frauen und Kindern bestimmt.

Wann ist bei der Einnahme von ERLEADA Vorsicht geboten?

Bevor Sie ERLEADA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
·Krämpfe, eine Gehirnverletzung, einen Schlaganfall oder Gehirntumore (gutartig oder bösartig) in Ihrer Krankengeschichte aufweisen.
·eine Partnerin haben, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (siehe «Darf ERLEADA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»).
·Herz- oder Blutgefässerkrankungen einschliesslich Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) haben, oder sich gerade in der Behandlung dieser Erkrankungen befinden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Arzneimittel, die Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen werden. Dies ist wichtig, weil ERLEADA die Wirkungsweise einiger anderen Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von ERLEADA beeinflussen.
Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen.
·Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutfettspiegels wie z.B. Gemfibrozil oder Arzneimittel zur Senkung des Cholesterolspiegels wie z.B. Rosuvastatin
·Arzneimittel zur Pilzbehandlung wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol
·Arzneimittel zur Behandlung von Angstzustände wie z.B. Midazolam
·Arzneimittel zur Behandlung von gastroesophagealen Reflux-Krankheit (Erkrankungen, bei welcher es zu viele Säure im Magen produziert werden, die bis zur Oesophagus herauftreten) wie z.B. Omeprazol
·Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern wie z.B. Warfarin
·Arzneimittel zur Behandlung der Allergien wie z.B. Fexofenadin
·Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen wie z.B. Levothyroxin
·Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen
Bitte sprechen Sie zuerst mit dem Arzt bzw. der Ärztin, der bzw. die Ihnen ERLEADA verschrieben hat, bevor Sie mit der Anwendung eines Arzneimittels beginnen oder beenden. Die Dosis von ERLEADA oder von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, können angepasst werden.
Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, haben. Unter der Behandlung mit ERLEADA wurden Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit sowie Krampfanfälle beobachtet. Falls Sie eines dieser Symptome haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Möglicherweise führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen auf Nebenwirkungen durch.

Darf ERLEADA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

ERLEADA darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder schwanger werden können.
ERLEADA kann das ungeborene Kind schädigen.
Männer, die mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv sind, müssen während und 3 Monate lang nach der Behandlung mit ERLEADA Kondome benutzen, um das ungeborene Kind zu schützen. Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung und 3 Monate lang danach Kondome und eine weitere hochzuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
ERLEADA könnte Einfluss auf die männliche Fertilität haben.

Wie verwenden Sie ERLEADA?

Nehmen Sie ERLEADA genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 240 mg (vier 60 mg Tabletten).
Nehmen Sie die Dosis von ERLEADA, die Ihnen verschrieben worden ist, einmal täglich mit oder ohne Nahrung ein. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis ändern.
Wenn Sie eine Dosis von ERLEADA vergessen haben, nehmen Sie sobald wie möglich noch am selben Tag Ihre übliche Dosis ein. Setzen Sie dann am nächsten Tag Ihren normalen Einnahmeplan fort. Nehmen Sie keine extra Tabletten ein, um die versäumte Dosis auszugleichen. Wenn Sie versehentlich mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ERLEADA haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
ERLEADA kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen wie:
·Krampfanfall. Patienten, die ERLEADA einnehmen, können gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten betroffen) einen Krampfanfall bekommen. Falls bei Ihnen Bewusstlosigkeit oder ein Krampfanfall aufgetreten ist, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um das Absetzen von ERLEADA zu besprechen.
Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:
Sehr häufig (diese können bis mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): starke Erschöpfung, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Knochenbruch, Stürze und Gewichtsverlust.
Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Juckreiz, hoher Spiegel von Cholesterol im Blut, hoher Spiegel von Fett (sogenannte Triglyzeride) im Blut und Schilddrüsenunterfunktion.
Gelegentlich (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Krampfanfall.
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Bei 15-30 °C lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ERLEADA enthalten?

ERLEADA 60 mg: 1 Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid als Wirkstoff.
Hilfsstoffe: kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Hydroxypropylmethylcellulose-Acetat-Succinat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und mikrokristalline Cellulose (silifiziert).
Der Filmüberzug enthält Eisenoxidschwarz, Eisenoxidgelb, Polyethylenglycol, Polyvinylalkohol, Talkum und Titandioxid.
ERLEADA 60 mg Tabletten sind leicht gelbliche bis gräulich-grüne längliche Tabletten mit «AR 60» auf einer Seite.

Wo erhalten Sie ERLEADA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Blisterpackung zu 112 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

67072 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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