Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Gebrauchsanleitung für Evrysdi Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bevor Sie beginnen
Bevor Sie mit der Anwendung von Evrysdi beginnen, müssen Sie die folgende Gebrauchsanleitung vollständig durchgelesen und verstanden haben. Diese enthält Informationen darüber, wie ein Evrysdi-Dosisvolumen vorbereitet wird und durch eine wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung über den Mund, eine Gastrostomiesonde (PEG-Sonde) oder eine nasogastrale Sonde (Magensonde) verabreicht wird.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Evrysdi angewendet wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Evrysdi-Lösung zum Einnehmen muss vor der Abgabe an Sie von einer medizinischen Fachperson wie z.B. Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin zubereitet werden.
Sie sollten Evrysdi als Flüssigkeit in einer Flasche erhalten. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es in der Flasche in Pulverform vorliegt; wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wichtige Hinweise zu Evrysdi
Vor der Einnahme/Verabreichung der ersten Dosis müssen Sie durch eine Fachperson genau instruiert werden, wie die tägliche Dosis vorbereitet und eingenommen bzw. verabreicht werden muss.
-Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, Ihnen zu zeigen, welche Grösse der in der Packung enthaltenen Spritzen für die Verabreichung die richtige für Sie ist und wie Sie Ihre verschriebene tägliche Dosis abmessen sollen.
-Wenn die für Sie für die Verabreichung richtige(n) orale(n) Spritze(n) verloren gegangen oder beschädigt ist/sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Er oder sie wird Ihnen sagen, wie Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
-Verwenden Sie zur Abmessung Ihrer verschriebenen täglichen Dosis immer nur die richtige Grösse der wiederverwendbaren Spritze aus der Packung.
-Welche wiederverwendbare Spritze die richtige für Sie ist, steht auch im Abschnitt "So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung für Ihre verschriebene Evrysdi-Tagesdosis aus" . Wenn Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Spritze haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
-Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn der Flaschenadapter nicht auf die Flasche aufgesetzt ist; wenden Sie sich in dem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
-Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn das "Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach" -Datum, das auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton steht, überschritten ist. Wenn auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton kein "Gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Nicht mehr verwenden nach" -Datum steht, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dem Datum.
-Mischen Sie Evrysdi nicht ins Essen oder in Flüssigkeiten (wie z.B. Milch oder Säuglingsmilch).
-Verwenden Sie Evrysdi nicht, wenn die Flasche oder die Spritze zur oralen Verabreichung beschädigt sind.
-Vermeiden Sie jeden Kontakt von Evrysdi mit der Haut. Sollte Evrysdi dennoch auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife.
-Wenn Sie Evrysdi verschüttet haben, wischen Sie die Stelle mit einem trockenen Papiertuch ab und reinigen sie diese anschliessend mit Wasser und Seife. Werfen Sie das Papiertuch in den Abfall und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
-Wenn die Flasche nicht mehr genug Evrysdi für Ihre verschriebene Dosis enthält, sollten Sie die Arzneimittelflasche und die gebrauchten Spritzen zur oralen Verabreichung Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurückbringen. Verwenden Sie eine neue Flasche Evrysdi, um Ihre verschriebene Tagesdosis zu entnehmen. Sie dürfen das Evrysdi aus der neuen Flasche nicht mit dem aus der bisher verwendeten Flasche vermischen.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Jede Schachtel Evrysdi enthält (s. Abbildung A): 1.1 Flasche mit Abbildung A
Flaschenadapter und Verschlusskappe 2.1 wiederverwendbare Spritze zur oralen
Verabreichung à 12 ml (in Beutel) 3.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen
Verabreichung à 6 ml (in Beuteln) 4.2 wiederverwendbare Spritzen zur oralen
Verabreichung à 1 ml (in Beuteln) 5.1 Anleitung zur Zubereitung der Lösung
für medizinische Fachpersonen (nicht abgebildet) 6.1 Information für
Patientinnen und Patienten (nicht abgebildet) 7.1 Gebrauchsanleitung (nicht
abgebildet)
A) Vorbereitung und Entnahme des richtigen Dosisvolumens
So wählen Sie die richtige wiederverwendbare Spritze zur oralen Verabreichung
für Ihr verschriebenes Evrysdi-Dosisvolumen aus -Wenn Ihnen eine
Evrysdi-Tagesdosis zwischen 0,3 und 1 ml verschrieben worden ist, verwenden
Sie eine 1-ml-Spritze (gelbes Etikett). -Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis
zwischen 1 und 6 ml verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 6-ml-Spritze
(graues Etikett). -Wenn Ihnen eine Evrysdi-Tagesdosis von 6,2 ml oder mehr
verschrieben worden ist, verwenden Sie eine 12-ml-Spritze (braunes Etikett).
So bereiten Sie Ihre Evrysdi-Tagesdosis vor
Abbildung B Schritt A1 Entfernen Sie die
Verschlusskappe, indem Sie sie
herunterdrücken und nach links (gegen den
Uhrzeigersinn) abschrauben (siehe
Abbildung B). Werfen Sie die Kappe nicht
weg.
Abbildung C Schritt A2 Drücken Sie den Stempel der
Spritze zur oralen Verabreichung
vollständig herunter, um jegliche Luft aus
der Spritze zu entfernen (siehe Abbildung
C).
Abbildung D Schritt A3 Halten Sie die Flasche aufrecht
und stecken Sie den Auslauf der Spritze in
den Flaschenadapter (siehe Abbildung D).
Abbildung E Schritt A4 Drehen Sie die Flasche
vorsichtig um und achten Sie dabei darauf,
dass der Spritzenauslauf fest in den
Flaschenadapter eingesteckt bleibt (siehe
Abbildung E).
Abbildung F Schritt A5 Ziehen Sie langsam den Stempel
der Spritze zurück, um Ihre verschriebene
Evrysdi-Tagesdosis aus der Flasche zu
entnehmen. Die Oberkante des schwarzen
Stempelstopfens muss mit der Linie der
ml-Markierung auf der Spritze
übereinstimmen, die Ihrer verschriebenen
Tagesdosis entspricht (siehe Abbildung F).
Sobald Sie die richtige Dosis aufgezogen
haben, halten Sie den Spritzenstempel
fest, damit er sich nicht in der Spritze
bewegen kann.
Abbildung G Schritt A6 Halten Sie den Spritzenstempel
weiter fest, damit er sich nicht in der
Spritze bewegen kann. Lassen Sie die
Spritze im Flaschenadapter stecken und
bringen Sie die Flasche wieder in eine
aufrechte Position. Stellen Sie die
Flasche auf eine ebene Fläche. Lösen Sie
die Spritze vom Flaschenadapter, indem Sie
die Spritze vorsichtig gerade nach oben
herausziehen, ohne am Spritzenstempel
direkt zu ziehen (siehe Abbildung G).
Abbildung H Schritt A7 Halten Sie die Spritze mit dem
Auslauf nach oben. Schauen Sie sich das
Arzneimittel in der Spritze an. Wenn in
der Spritze grosse Luftblasen sind (siehe
Abbildung H) oder wenn Sie die falsche
Evrysdi-Tagesdosis aufgezogen haben,
stecken Sie den Auslauf der Spritze wieder
fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie
den Stempel ganz herunter, sodass das
gesamte Arzneimittel wieder in die Flasche
fliesst, und wiederholen Sie dann Schritt
A4 bis A7. Nach dem Aufziehen in die
Spritze muss die Evrysdi-Lösung sofort
eingenommen bzw. verabreicht werden. Wenn
die Lösung nicht innerhalb von 5 Minuten
eingenommen bzw. verabreicht wird, müssen
Sie sie aus der Spritze entfernen und eine
neue Dosis vorbereiten.
Abbildung I Schritt A8 Belassen Sie den
Flaschenadapter auf der Flasche. Setzen
Sie die Verschlusskappe wieder auf die
Flasche auf. Drehen Sie die Kappe nach
rechts (im Uhrzeigersinn), um die Flasche
fest zu verschliessen (siehe Abbildung I).
Wenn die Evrysdi-Tagesdosis über den Mund eingenommen
wird, gehen Sie so vor, wie es unter "B) So nehmen
Sie ein Evrysdi-Dosisvolumen über den Mund ein"
beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch
eine Gastrostomiesonde verabreicht wird, gehen Sie so
vor wie es unter "C) So verabreichen Sie ein
Evrysdi-Dosisvolumen über eine Gastrostomiesonde"
beschrieben ist. Wenn die Evrysdi-Tagesdosis durch
eine nasogastrale Sonde verabreicht wird, gehen Sie
so vor, wie es unter "D) So verabreichen Sie ein
Evrysdi-Dosisvolumen über eine nasogastrale Sonde"
beschrieben ist. Die Spritzen für die orale
Verabreichung von Evrysdi wurden speziell so
konzipiert, dass sie mit dem ENFit-System kompatibel
sind. Falls Ihre Ernährungssonde nicht
ENFit-kompatibel ist, ist möglicherweise ein
ENFit-Übergangskonnektor erforderlich, um die
Evrysdi-Spritze an Ihre Gastrostomie- oder
nasogastrale-Sonde anzuschliessen.
B) So nehmen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über den
Mund ein
Um eine Evrysdi-Tagesdosis über den Mund einzunehmen,
sollten Sie sich in möglichst aufrechter Position
(idealerweise sitzend) befinden.
Abbildung J Schritt B1 Führen Sie die Spritze zur
oralen Verabreichung so in den Mund ein,
dass der Auslauf in einer Wangentasche
liegt. Drücken Sie den Stempel langsam
ganz herunter, um die vollständige Dosis
Evrysdi einzunehmen bzw. zu verabreichen
(siehe Abbildung J). Wenn Sie Evrysdi in
den Rachen oder zu schnell verabreichen,
kann dies einen Würgereiz auslösen.
Abbildung K Schritt B2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung K).
Abbildung L Schritt B3 Trinken Sie gleich nach der
Einnahme der verschriebenen Dosis Evrysdi
etwas Wasser (siehe Abbildung L). Fahren
Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
C) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über
eine Gastrostomiesonde
Wenn Sie Evrysdi über eine Gastrostomiesonde
verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der
Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu
kontrollieren ist.
Abbildung M Schritt C1 Führen Sie den Auslauf der
Spritze zur oralen Verabreichung in die
Gastrostomiesonde ein. Drücken Sie den
Stempel langsam ganz herunter, um die
vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen
(siehe Abbildung M).
Abbildung N Schritt C2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung N).
Abbildung O Schritt C3 Spülen Sie gleich nach der
Verabreichung der verschriebenen Dosis
Evrysdi die Gastrostomiesonde mit 10-20 ml
Wasser durch (siehe Abbildung O). Fahren
Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
D) So verabreichen Sie eine Evrysdi-Tagesdosis über
eine nasogastrale Sonde
Wenn Sie Evrysdi über eine nasogastrale Sonde
verabreichen, lassen Sie sich vom Arzt oder von der
Ärztin zeigen, wie die Sonde vor Gabe von Evrysdi zu
kontrollieren ist.
Abbildung P Schritt D1 Führen Sie den Auslauf der
Spritze zur oralen Verabreichung in die
nasogastrale Sonde ein. Drücken Sie den
Stempel langsam ganz herunter, um die
vollständige Dosis Evrysdi zu verabreichen
(siehe Abbildung P).
Abbildung Q Schritt D2 Stellen Sie sicher, dass sich
kein Arzneimittel mehr in der Spritze
befindet (siehe Abbildung Q).
Abbildung R Schritt D3 Spülen Sie gleich nach der
Verabreichung der verschriebenen Dosis
Evrysdi die nasogastrale Sonde mit 10-20
ml Wasser durch (siehe Abbildung R).
Fahren Sie mit Schritt E zur Reinigung der
Spritze fort.
E) So reinigen Sie die Spritze zur oralen
Verabreichung nach dem Gebrauch
Abbildung S Schritt E1 Ziehen Sie den Stempel (gegen
den Widerstand) ganz aus der Spritze
heraus. Spülen Sie den Zylinder der
Spritze gründlich unter fliessendem,
sauberem Wasser ab (siehe Abbildung S).
Abbildung T Schritt E2 Spülen Sie den Stempel
gründlich unter fliessendem, sauberem
Wasser ab (siehe Abbildung T).
Abbildung U Schritt E3 Überprüfen Sie, ob der Zylinder
und der Stempel der Spritze sauber sind.
Legen Sie den Zylinder und den Stempel der
Spritze auf einer sauberen Oberfläche an
einer sicheren Stelle zum Trocknen ab
(siehe Abbildung U). Waschen Sie sich die
Hände. Sobald der Zylinder und der Stempel
getrocknet sind, setzen Sie die Spritze
wieder zusammen und bewahren sie bis zum
nächsten Gebrauch auf.
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