• -Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• -Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• -Natriumgehalt pro Fertigspritze: 1.42 mg.
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt pro Fertigspritze: 1.42 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur i.m. Injektion.
• +Eine Fertigspritze zu 0.5 ml (= 1 Einzeldosis) enthält: 2.4 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus (Stamm Neudörfl)1.
• +1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.35 mg Al3+).
• +Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• +FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• -Übersicht Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr)
• +Übersicht Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr)
• - Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -1. Dosis 0.5 ml i.m. -- --
• -2. Dosis 0.5 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis
• -3. Dosis 0.5 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Dosis 5-12 Monate nach der 2. Dosis
• -* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• + Dosis Zeitpunkt konventionelle Zeitpunkt Schnellimmuni
• + s Schema sierung
• +1. Dosis 0.5 ml i.m. -- --
• +2. Dosis 0.5 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. 14 Tage nach der 1.
• + Dosis Dosis
• +3. Dosis 0.5 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. 5-12 Monate nach der
• + Dosis 2. Dosis
• +* Details siehe unten
• +unter "Grundimmunisierung"
• + 
• - Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -Erste Auffrischimpfung Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
• -Alle nachfolgenden Auffrischimpfungen Personen 16-49 Jahre 0.5 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung
• -Auffrischimpfungen Personen ≥50 Jahre 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten Impfung 3 Jahre nach der letzten Impfung
• -** Details siehe unten unter «Auffrischimpfungen (Booster)»
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Zeitpunkt Schnellimmunisi
• + Schema erung
• +Erste AuffrischimpfungPe 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. 3 Jahre nach der 3.
• +rsonen 16-49 Jahre Dosis der Grundimmunisier Dosis der Grundimmunisier
• + ung ung
• +Alle nachfolgenden 0.5 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten 5 Jahre nach der letzten
• +AuffrischimpfungenPerson Auffrischimpfung Auffrischimpfung
• +en 16-49 Jahre
• +AuffrischimpfungenPerson 0.5 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten 3 Jahre nach der letzten
• +en ≥50 Jahre Impfung Impfung
• +** Details siehe unten
• +unter "Auffrischimpfung
• +en (Booster)"
• + 
• -Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• +Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• -Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• +Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• -Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• -Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Booster-Intervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• +Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Booster-Intervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• -Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immunsuppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)
• -Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Dosis durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Dosis nochmals gegeben werden. Die 3. Dosis zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle nachfolgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immunsuppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)
• +Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Dosis durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Dosis nochmals gegeben werden. Die 3. Dosis zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle nachfolgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun CC verschoben werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun CC verschoben werden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
• +FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
• -Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• -Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun CC möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• -Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• +Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun CC möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• +Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• -Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme (Siehe «Dosierung/Anwendung- Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis verabreicht werden. Nachfolgende Auffrischimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung, verabreicht werden.
• +Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme (Siehe "Dosierung/Anwendung- Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• +Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis verabreicht werden. Nachfolgende Auffrischimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung, verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.
• -Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.
• +Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. FSME-Immun CC soll daher nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. FSME-Immun CC soll daher nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.
• -Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Dosis, 3'477 nach der 2. Dosis und 3'274 nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• +Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Dosis, 3'477 nach der 2. Dosis und 3'274 nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».
• +Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb "nicht bekannt" .
• -In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster-Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
• +In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster-Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
• -FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• -In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Wert >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Die durch ELISA und NT ermittelten gepoolten Seropositivitätsraten 21 Tage nach der 2. und der 3. Dosis im konventionellen und im Schnellimmunisierungsschema, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
• -Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• - ELISA2 NT2
• -Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• -Seropositivitätsraten1, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• -1ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis 2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• +In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Wert >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Die durch ELISA und NT ermittelten gepoolten Seropositivitätsraten 21 Tage nach der 2. und der 3. Dosis im konventionellen und im Schnellimmunisierungsschema, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
• +Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 ermittelt durch ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• + ELISA2 NT2
• +Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• +Seropositivitätsrate 87.5(420/480) 98.7(825/836) 94.8(330/348) 99.4(714/718)
• +n1, % (n/N)
• +1 ermittelt 21 Tage
• +nach jeder Dosis2
• +Seropositivität
• +definiert als:
• +ELISA >126 VIE
• +U/ml; NT ≥1:10
• + 
• +
• - ELISA2 NT2
• -Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• -Seropositivitätsraten Personengruppe von 16-49 Jahren, % (n/N) 86.6 (168/194) 99.4 (176/177) 97.4 (189/194) 100.0 (177/177)
• -Seropositivitätsraten Personengruppe ≥50 Jahren, % (n/N) 72.3 (125/173) 96.3 (155/161) 89.0 (154/173) 98.8 (159/161)
• -1ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis 2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
• + ELISA2 NT2
• +Dosen 2. Dosis 3. Dosis 2. Dosis 3. Dosis
• +Seropositivitätsrate 86.6(168/194) 99.4(176/177) 97.4(189/194) 100.0(177/177)
• +nPersonengruppe von
• +16-49 Jahren, %
• +(n/N)
• +Seropositivitätsrate 72.3(125/173) 96.3(155/161) 89.0(154/173) 98.8(159/161)
• +n Personengruppe
• +≥50 Jahren, % (n/N)
• +1 ermittelt 21 Tage
• +nach jeder Dosis2
• +Seropositivität
• +definiert als:
• +ELISA >126 VIE
• +U/ml; NT ≥1:10
• -Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt durch ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der 3. Dosis erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
• + 
• +Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt durch ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der 3. Dosis erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.
• -Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
• +Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.
• -Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe der 18- bis 52-Jährigen am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Im Monat 58 nach der Auffrischimpfung erreichte die Altersgruppe der 18- bis 52-Jährigen ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die Altersgruppe der >52-Jährigen. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• +Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe der 18- bis 52-Jährigen am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Im Monat 58 nach der Auffrischimpfung erreichte die Altersgruppe der 18- bis 52-Jährigen ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die Altersgruppe der >52-Jährigen. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Booster-Intervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• -Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
• +Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• +Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 1 Nadel. [B]
• -10 Fertigspritzen zu 0.5 ml ohne Nadel. [B]
• +1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 1 Nadel. [B]
• +10 Fertigspritzen zu 0.5 ml ohne Nadel. [B]