• -Diphtherietoxoid mind. 20 I.E.*1
• +Diphtherietoxoid mind. 20 I.E.*1
• -Bordetella pertussis Antigene:Gereinigtes PertussistoxoidGereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 μg25 μg
• -Inaktivierte Polioviren:Typ 1Typ 2 Typ 3 40 D.E.**8 D.E.** 32 D.E.**
• -
• -
• +Bordetella pertussis Antigene:
• +Gereinigtes Pertussistoxoid 25 μg
• +Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 μg
• +Inaktivierte Polioviren:
• +Typ 1 40 D.E.**
• +Typ 2 8 D.E.**
• +Typ 3 32 D.E.**
• -* Internationale Einheiten
• -1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
• -** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
• +* Internationale Einheiten
• +1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
• +** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
• -0.30 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 10 μg Formaldehyd, 2.5 μl 2-Phenoxyethanol, 2.5 μl Ethanol, 0.05 ml Medium 199. Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• +0.30 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 10 μg Formaldehyd, 2.5 μl Phenoxyethanol, 2.5 μl Ethanol. Spuren von Medium 199, Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• -TETRAVAC ist für die kombinierte aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis indiziert.
• -TETRAVAC wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• +Tetravac ist für die kombinierte aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis indiziert.
• +Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• +Tetravac sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +
• -TETRAVAC kann gleichzeitig mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR II) an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
• -Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von TETRAVAC mit anderen Impfstoffen vorliegen, ist anzunehmen, dass TETRAVAC zur simultanen Injektion an kontralateralen Injektionsstellen geeignet ist.
• +Tetravac kann gleichzeitig mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR II) an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
• +Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Tetravac mit anderen Impfstoffen vorliegen, ist anzunehmen, dass Tetravac zur simultanen Injektion an kontralateralen Injektionsstellen geeignet ist.
• -TETRAVAC® wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt antero-lateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern.
• +Tetravac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt antero-lateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• -Enzephalopathie nach früherer Pertussisimpfung in der Anamnese.
• -Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• +-Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält
• +beginnende Enzephalopathie
• +-Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff in der Anamnese.
• +-Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
• -Da jede Impfdosis Spuren an Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (aus der Herstellung) enthalten kann, soll die Impfung bei Personen mit Überempfindlichkeit auf diese Antibiotika unter spezieller Vorsicht erfolgen.
• +Da jede Impfdosis Spuren an Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B (aus der Herstellung) enthalten kann, soll die Impfung bei Personen mit Überempfindlichkeit auf diese Substanzen unter spezieller Vorsicht erfolgen.
• +Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen, oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
• +
• -Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Personen mit immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, mit der Impfung bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zum Ende der Krankheit zu warten. Bei Personen mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, kann die Impfung durchgeführt werden, selbst wenn die Immunantwort limitiert zu sein scheint.
• -Die Schutzimpfungen sollten bei Kindern sorgfältig erwogen werden, bei denen nach einer früheren Impfung mit Pertussis-Komponente innerhalb von 48 Stunden schwere Reaktionen auftraten, wie
• +Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung oder bei Immunschwäche reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, mit der Impfung bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zum Ende der Krankheit zu warten. Bei Kindern mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, wird die Impfung mit Tetravac dennoch empfohlen, selbst wenn die Antikörperantwort limitiert sein kann.
• +Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d. h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, ist bei der Anwendung des Impfstoffs
• +bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach einer intramuskulären Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• +Vor jeder Impfung mit Tetravac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand, Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Tetravac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Tetravac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis Impfstoff oder einem Pertussis Antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• -·Anhaltendes untröstlichesSchreien über mehr als 3 Stunden
• -·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie
• +·Anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden
• +·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt sein (siehe auch auch unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• +Tetravac kann gleichzeitig eine Masern-Mumps-Röteln Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• +
• -Nicht zutreffend. TETRAVAC wird nur bei Kindern angewendet.
• +Nicht zutreffend. Tetravac wird nur bei Kindern angewendet.
• -Nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend. Tetravac ist nur für die Anwendung in der Pädiatrie bestimmt.
• -In kontrollierten klinischen Studien konnten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet werden.
• -Bei der Grundimmunisierung traten innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung am häufigsten Reizbarkeit (20,2%) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung (9%) und Induration ≥2 cm (12%) auf. Die Symptome hielten in der Regel während 48-72 Stunden an und bildeten sich ohne spezifische Behandlung spontan zurück.
• -Gelegentlich aufgetretene Reaktionen (0,1–5%) sind:
• -An der Injektionsstelle: Rötung, Induration, Schwellung ≥5 cm;
• -systemische Reaktionen: Fieber ≥38 °C, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetit- und Schlafstörungen, Diarrhoe, Erbrechen und längeres untröstliches Weinen.
• -Selten (<0,1%) trat hohes Fieber (≥40 °C), Urtikaria und Exanthem auf.
• -In klinischen Studien bei 3974 Kleinkindern traten nach der Grundimmunisierung keine Nebenwirkungen wie Krampf, Kollaps oder schockaehnlicher Zustand auf. Diese Symptome treten innerhalb der ersten Stunde nach der Impfung auf und klingen schnell und spontan ohne Folgeerscheinungen ab.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsgruppen entsprechend folgender Konvention aufgeführt:
• +·Sehr häufig (≥1/10)
• +·Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +·Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• +·Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• +·Sehr selten (<1/10 000)
• +In den klinischen Zulassungsstudien von Tetravac mit ungefähr 3000 Kleinkindern wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• -Lokal
• -Rötung 9.0 28.5
• +Lokal
• +Rötung 9.0 28.5
• -Allgemein
• +Allgemein
• -UngewöhnlichesSchreien 0.13 0.3
• -Reizbarkeit 20.2 15.3
• -Schläfrigkeit 9.7 5.8
• +UngewöhnlichesSchreien 0.13 0.3
• +Reizbarkeit 20.2 15.3
• +Schläfrigkeit 9.7 5.8
• +
• +Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung (1) (2).
• +Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in den zwei pädiatrischen klinischen Studien E2I28 (Korea, kontrollierte Grundimmunisierungsstudie, Zeitraum 2006-2007) und E2I57 (Thailand, unkontrollierte Boosterstudie nach früherer Grundimmunisierung mit Pentavac, Zeitraum 2009-2010) nach der Impfung innerhalb von Tag 0 bis Tag 7 (Grundimmunisierung (651 Dosen) und Auffrischung (123 Dosen)).
• + E2I28Grundimmunisierung E2I57Auffrischung
• +Lokale und systemische Nebenwirkungen % %
• +Schmerzen 33 75,6
• +Rötung 36,9 48,8
• +Schwellung 27 36,6
• +Allgemein
• +Fieber 9,5 10
• +Erbrechen 20,6 NA
• +Ungewöhnliches Schreien 25,7 NA.
• +Schläfrigkeit 22,4 NA.
• +Anorexie 27 NA.
• +Reizbarkeit 25,7 NA.
• +Kopfschmerzen NA. 24,4
• +Malaise NA. 32,5
• +Myalgie NA 43,9
• +
• -Nach Markteinführung wurde über sehr seltene (<0,01%) unerwünschte Nebenwirkungen berichtet: Anorexie, Krämpfe mit oder ohne Fieber, allergische Reaktionen und hypoton-hyporesponsive Episoden.
• +NA: Keine Angabe. Unerwünschte Wirkungen, die in der betroffenen Population nicht untersucht wurden
• +Weitere Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit anderen HäufigkeitenPsychiatrische ErkrankungenHäufig: SchlafstörungenGelegentlich: anhaltendes, unstillbares Schreien
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: DiarrhöAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Verhärtung an der InjektionsstelleGelegentlich: Rötung und Schwellung ≥ 5cm an der Injektionsstelle Fieber ≥ 39°CSelten: Hohes Fieber ≥ 40°C
• +Hypotone-hyporesponsive Episoden wurden nach Verabreichung von Tetravac während klinischen Studien nicht gemeldet, wurden aber für andere Pertussis Impfstoffe gemeldet.
• +Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können
• +ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae typ b Konjugat-Impfstoff gemeldet.
• +Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung
• +Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Tetravac berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Lymphadenopathie (2)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Krämpfe mit oder ohne Fieber,
• +Synkope
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Allergie-ähnliche Symptome wie verschiedene Hautausschläge, Erythem und Urtikaria
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Bei Kindern sind grossflächige (>50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3-5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• +Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d. h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Tetravac enthielten).
• +Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten. Hypoton-hyporesponsive Episoden wurden nach der Verabreichung von anderen Pertussis Impfstoffen gemeldet.
• +Zusätzliche Angaben zu besonderen Populationen:
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Gestationswoche) (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht dokumentiert.
• -TETRAVAC ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanus-Toxoid, azelluläres Pertussis-Toxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Haemagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III.
• +Tetravac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanus-Toxoid, azelluläres Pertussis-Toxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Haemagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III.
• -Nicht verfügbar.
• +Daten aus tierexperimentellen Studien mit Einzeldosen und Mehrfachdosen und Studien zur lokalen Toleranz lieferten keine unerwarteten Befunde und keine Hinweise auf Toxizität in Zielorganen. (1)
• -TETRAVAC® darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verwendet werden.
• +Tetravac darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verwendet werden.
• -3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -TETRAVAC ist im Kühlschrank bei +2°C bis+8 °Caufzubewahren.
• +Tetravac ist im Kühlschrank bei +2°C bis+8 °C aufzubewahren.
• -Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. TETRAVAC darf nicht eingefroren werden.
• +Vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes. Tetravac darf nicht eingefroren werden.
• -TETRAVAC Fertigspritzen (1 Impfdosis zur Injektion mit 0.5 ml Suspension
• +Tetravac Fertigspritzen mit 2 separaten Nadeln (1 Impfdosis zur Injektion mit 0.5 ml Suspension
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar
• -Januar 2014
• +Juli 2015