• -1 dose vaccinale de 0,5 ml de suspension.
• -0,5 ml de suspension vaccinale contient:
• +1 dose vaccinale de 0.5 ml de suspension.
• +0.5 ml de suspension vaccinale contient:
• -Antigènes de Bordetella pertussis:Anatoxine coquelucheuse purifiéeHémagglutinine filamenteuse purifiée 25 μg25 μg
• -Virus poliomyélitiques inactivés:Type 1Type 2 Type 3 40 U.D.**8 U.D.** 32 U.D.**
• -
• -
• +Antigènes de Bordetella pertussis:
• +Anatoxine coquelucheuse purifiée 25 μg
• +Hémagglutinine filamenteuse purifiée 25 μg
• +Virus poliomyélitiques inactivés:
• +Type 1 40 U.D. **
• +Type 2 8 U.D. **
• +Type 3 32 U.D. **
• +
• -* Unités internationales.
• +* Unités internationales.
• -0,30 mg d’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant; 10 µg de formaldéhyde, 2,5 µl de 2-phénoxyéthanol, 2.5 µl ethanol, 0.05 ml milieu 199, traces de gluaraldéhyde, néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• +0,30 mg d’hydroxyde d’aluminium comme adjuvant, 10 μg de formaldéhyde, 2,5 μl de phénoxyéthanol, 2.5 μl d’éthanol. Traces de milieu 199, de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
• -TETRAVAC est destiné à l’immunisation active combinée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
• -TETRAVAC est utilisé pour l’immunisation de base chez le petit enfant (jusqu’à 2 ans) et de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base) d’un vaccin de germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Tetravac est destiné à l’immunisation active combinée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
• +Tetravac est utilisé pour l’immunisation de base chez le petit enfant (jusqu’à 2 ans) et de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (= immunisation de base) d’un vaccin de germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique.
• +Tetravac doit être utilisé selon les recommandations officielles de vaccination.
• +
• -Posologie usuelle
• +Posologie usuelle:
• -1ère dose à l’âge de 2 mois;
• -2e dose à l’âge de 4 mois;
• +1ère dose à l’âge de 2 mois.
• +2e dose à l’âge de 4 mois.
• -Administration en même temps que d’autres vaccins (combinés)
• -TETRAVAC peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (M-M-R II) en utilisant deux sites d’injection différents. Bien qu’il n’existe encore aucune donnée relative à l’emploi simultané de TETRAVAC et d’autres vaccins, on suppose que TETRAVAC convient à l’injection simultanée à des sites d’injection controlatéraux.
• +Administration en même temps que d’autres vaccins (combinés):
• +Tetravac peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, la rubéole et la parotidite (M-M-R II) en utilisant deux sites d’injection différents.
• +Bien qu’il n’existe encore aucune donnée relative à l’emploi simultané de Tetravac et d’autres vaccins, on suppose que Tetravac convient à l’injection simultanée à des sites d’injection controlatéraux.
• -TETRAVAC est injecté par voie intramusculaire. L’injection est réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l’enfant.
• +Tetravac est injecté par voie intramusculaire. L’injection est réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l’enfant.
• -Hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d’un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux ou poliomyélitique.
• -Antécédents d’encéphalopathie après vaccination coquelucheuse antérieure.
• -Comme pour d’autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d’affections fébriles ou d’infections aiguës doit être reportée.
• +-Hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d’un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux ou poliomyélitique.
• +-Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants,
• +-Encéphalopathie débutante
• +-Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire dans l’anamnèse.
• +-Comme pour d’autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d’affections fébriles ou d’infections aiguës doit être reportée.
• -Etant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques requiert une prudence particulière.
• +Etant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques requiert une prudence particulière.
• +Avant chaque injection d'un principe actif biologique, il convient de prendre toutes les précautions connues destinées à prévenir une réaction allergique ou toute autre réaction.
• +
• -L’immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d’une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d’attendre la fin d’un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. La vaccination peut être effectuée chez les personnes présentant une immunodéficience chronique, comme celle conférée par l’infection au VIH, même lorsque la réponse immunitaire semble être limitée.
• -Les protections vaccinales doivent être soigneusement évaluées chez les enfants ayant développé des réactions sévères dans les 48 heures suivant une vaccination antérieure avec composante coquelucheuse, telles que:
• -·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable;
• -·des cris continus et inconsolables durant plus de 3 heures;
• -·des convulsions avec ou sans hyperthermie;
• -·des réactions allergiques;
• -·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité).
• +L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d’une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d’attendre la fin d’un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à HIV, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
• +En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l'immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l'immunisation de base n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
• +Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour l'immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
• +Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombocytopénie ou d’un trouble hémorragique car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
• +Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Tetravac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel. Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Tetravac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque
• +Tetravac ne doit pas être administré lorsque les symptômes suivants sont survenus dans les 48 heures après une vaccination antérieure avec un vaccin anticoquelucheux ou avec un vaccin combiné contenant des antigènes de B. pertussis:
• +·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable
• +·des cris continus et inconsolables durant plus de 3 heures
• +·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans un délai de 3 jours après la vaccination)
• +·des réactions allergiques
• +·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d’hypotoniehyporéactivité)
• -Le succès de la vaccination peut être altéré chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir également sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d’autres traitements ou d’autres préparations biologiques n’a été signalée.
• +Le succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»). A part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d’autres traitements ou d’autres préparations biologiques n’a été signalée.
• +Tetravac peut être administré en même temps qu’une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccination ROR), mais deux sites d'injection séparés doivent être utilisés.
• +
• -Non pertinent. TETRAVAC est utilisé uniquement chez l’enfant.
• +Non pertinent. Tetravac est utilisé uniquement chez l’enfant.
• -Non pertinent.
• +Non pertinent. Tetravac est uniquement conçu pour l'application en pédiatrie.
• -Aucun effet secondaire sévère n’a été observé dans les études cliniques contrôlées.
• -Lors de l’immunisation de base, les effets indésirables apparus le plus fréquemment dans les 48 heures suivant la vaccination étaient l’irritabilité (20,2%) et les réactions locales au site d’injection telles que rougeur (9%) et induration ≥2 cm (12%). Les symptômes se sont généralement maintenus pendant 48-72 heures et ont régressé spontanément sans traitement spécifique.
• -Les réactions apparaissant occasionnellement (0,1 à 5%) sont:
• -Au site d’injection: rougeur, induration, enflure ≥5 cm.
• -Réactions systémiques: fièvre ≥38 °C, irritabilité, somnolence, troubles de l’appétit ou du sommeil, diarrhée, vomissements et pleurs inconsolables prolongés.
• -Une fièvre élevée (≥40 °C), une urticaire et un exanthème sont apparus dans de rares cas (<0,1%).
• -Dans les études cliniques effectuées auprès de 3974 petits enfants, aucun effet indésirable tel que convulsion, collapsus ou état semblable à un état de choc n’est apparu après l’immunisation de base. Ces symptômes apparaissent en l’espace d’une heure après la vaccination et disparaissant rapidement et spontanément, sans séquelles.
• +Les effets indésirables sont mentionnés par groupes de fréquence définis selon la convention suivante :
• +·Très fréquents (≥1/10)
• +·Fréquents (≥1/100 à <1/10)
• +·Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +·Rares (≥1/10 000 à 1/1000)
• +·Très rares (<1/10 000)
• +Dans les études cliniques d'homologation du Tetravac sur environ 3 000 enfants en bas âge, les effets indésirables suivants ont été constatés :
• -Effets secon- daires locaux et systémiques Immunisation de base (≥ 3667 doses) Rappel, 4e dose (818 doses)
• -Locaux
• +Effets secondaires locaux et systémiques Immunisation de base(≥ 3667 doses) Rappel,4e dose(818 doses)
• +Locaux
• -Des effets indésirables très rares (<0,01%) ont été rapportés après la mise sur le marché. Il s’agissait d’anorexie, de convulsions accompagnées ou non de fièvre, de réactions allergiques et d’épisodes d’hypotonie-hyporéactivité.
• +Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après l'administration de la vaccination de rappel (1) (2).
• +Survenue d'effets secondaires très fréquents (%) dans les deux études cliniques pédiatriques E2I28 (Corée, étude contrôlée de l'immunisation de base, période 2006-2007) et E2I57 (Thaïlande, étude non-contrôlée du rappel après une immunisation de base antérieure avec Pentavac, période 2009-2010) après la vaccination dans le délai du jour 0 au jour 7 (immunisation de base (651 doses) et rappel (123 doses)).
• + E2I28Immunisation de base E2I57Rappel
• +Effets secondaires locaux et systémiques % %
• +Douleurs 33 75,6
• +Rougeur 36,9 48,8
• +Enflure 27 36,6
• +Généraux
• +Fièvre 9,5 10
• +Vomissements 20,6 NA
• +Cris inhabituels 25,7 NA.
• +Somnolence 22,4 NA.
• +Anorexie 27 NA.
• +Irritabilité 25,7 NA.
• +Maux de tête NA. 24,4
• +Malaise NA. 32,5
• +Myalgie NA 43,9
• +
• +NA Aucune indication. Effets indésirables qui n'ont pas été analysés dans la population concernée
• +Autres effets secondaires avec d'autres fréquences dans des études cliniques Affections psychiatriques Fréquents : Troubles du sommeil Occasionnels : cris persistants, incontrôlables
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents : Diarrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents : Induration au site d'injection Occasionnels : Rougeur et enflure ≥ 5 cm au site d'injection Fièvre ≥ 39 °C Rare : Fièvre élevée ≥ 40 °C
• +Des épisodes d’hypotoniehyporéactivité n’ont pas été signalés après l'administration du Tetravac pendant les études cliniques, mais ils ont été signalés pour d'autres vaccins contre la coqueluche.
• +Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus-influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et cris violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé, dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus-influenzae de type b administré en même temps aux deux sites d'injection différents.
• +Données de l'observation post-marketing
• +Pendant l’utilisation généralisée, d’autres effets secondaires ont été signalés après l’administration du Tetravac. Tous ces effets secondaires n’ont été signalés que très rarement, mais on ne peut pas fournir d’indications précises quant à leur fréquence.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Lymphadénopathie (2)
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions anaphylactiques, œdème facial, œdème angioneurotique.
• +Affections du système nerveux
• +Convulsions avec ou sans fièvre,
• +Syncope
• +Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• +Symptômes similaires à l'allergie tels que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Des réactions étendues (>50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de développement de chaleur, de sensibilité ou de douleurs au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
• +Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac).
• +Après l'administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, des névrites du plexus brachial et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus. Des épisodes d’hypotoniehyporéactivité ont été signalés après l’administration d’autres vaccins contre la coqueluche.
• +Indications supplémentaires sur des populations particulières :
• +Apnée chez des prématurés encore très immature (≤ 28ème semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Non pertinent.
• +Non documenté.
• -Code ATC: J07CA02
• +Code ATC: J07CA06
• -TETRAVAC est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l’anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, ainsi que les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés. Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• -Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
• -Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l’aide de glutaraldéhyde. L’HF est native. L’anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l’HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
• -Réponse immunitaire après immunisation de base
• +Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, l’anatoxine coquelucheuse acellulaire que forment les deux antigènes anatoxine coquelucheuse et hémagglutinine filamenteuse (HF) de B. pertussis, ainsi que les virus poliomyélitiques des types I, II et III inactivés.
• +Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
• +Les virus poliomyélitiques des types I, II et III sont cultivés sur cellules VERO puis inactivés au formaldéhyde et purifiés
• +Les composantes acellulaires du vaccin coquelucheux (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites à partir de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l’aide de glutaraldéhyde. L’HF est native. L’anatoxine coquelucheuse détoxifiée et l’HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie
• +Réponse immunitaire après immunisation de base:
• -Réponse immunitaire au vaccin de rappel
• -Après administration d’un rappel avec TETRAVAC (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d’une immunisation de base avec TETRAVAC ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d’anticorps anti-tétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d’anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d’un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d’anticorps anti-poliomyélitiques des types I, II et III.
• -Plus de 97% des enfants possédaient un titre d’anticorps anti-diphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• +Réponse immunitaire au vaccin de rappel:
• +Après administration d’un rappel avec TETRAVAC (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d’une immunisation de base avec TETRAVAC ou un vaccin coquelucheux à base de germes entiers montraient un titre d’anticorps antitétaniques supérieur à 0,1 U.I./ml et une augmentation des titres d’anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF d’un facteur 7. Tous les enfants ont développé des titres d’anticorps antipoliomyélitiques des types I, II et III.
• +Plus de 97% des enfants possédaient un titre d’anticorps antidiphtériques supérieur à 0,1 U.I./ml.
• -Non disponible.
• +Les données issues d’expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n’ont fourni aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles. (1)
• -Ne pas mélanger TETRAVAC à d’autres vaccins ou à d’autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l’administrer par la même seringue.
• +Ne pas mélanger Tetravac à d’autres vaccins ou à d’autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l’administrer par la même seringue.
• -3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver TETRAVAC au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C.
• +Conserver Tetravac au réfrigérateur entre +2°C et +8 °C.
• -Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l’efficacité du vaccin. TETRAVAC ne doit pas être surgelé. Un vaccin mal conservé ou surgelé par inadvertance doit être éliminé.
• +Conserver à l'abri de la lumière.
• +Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l’efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être surgelé.
• +Un vaccin mal conservé ou surgelé par inadvertance doit être éliminé.
• -00612 (Swissmedic).
• +00612 (Swissmedic)
• -TETRAVAC seringue pré-remplie (1 dose vaccinale de 0.5 ml de suspension injectable)
• +Tetravac seringue pré-remplie avec 2 aiguilles séparées (1 dose vaccinale de 0.5 ml de suspension injectable)
• -Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar.
• +Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar
• -Janvier 2014.
• +Juillet 2015