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Home - Fachinformation zu Infanrix hexa - Änderungen - 30.01.2026
40 Änderungen an Fachinfo Infanrix hexa
  • -Antikörper(cut-off-W Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis(Au
  • -ert) ffrischimpfung im
  • - 2. Lebensjahr nach
  • - einer Grundimmunisie
  • - rung mit 3 Dosen)
  • -2-3-4 MonateN=196(2 2-4-6 MonateN=1693(6 3-4-5 MonateN=1055(6 6-10-14 WochenN=265( N=2009(12 Studien)
  • -Studien) Studien) Studien) 1 Studie)
  • +Antikörper (cut-off- Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis
  • +Wert) (Auffrischimpfung
  • + im 2. Lebensjahr
  • + nach einer Grundimmu
  • + nisierung mit 3
  • + Dosen)
  • +2-3-4 Monate N=196 2-4-6 Monate N=1693 3-4-5 Monate N=1055 6-10-14 Wochen N=2009 (12 Studien)
  • +(2 Studien) (6 Studien) (6 Studien) N=265 (1 Studie)
  • -Anti-Diphtherie(0,1 100 99,8 99,7 99,2 99,9
  • -IU/mL)#
  • -Anti-Tetanus(0,1 100 100 100 99,6 99,9
  • +Anti-Diphtherie 100 99,8 99,7 99,2 99,9
  • +(0,1 IU/mL)#
  • +Anti-Tetanus (0,1 100 100 100 99,6 99,9
  • -Anti-PT(5 EL.U/mL) 100 100 99,8 99,6 99,9
  • -Anti-FHA(5 EL.U/mL) 100 100 100 100 99,9
  • -Anti-PRN(5 EL.U/mL) 100 100 99,7 98,9 99,5
  • -Anti-HBs(10 mIU/mL) 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
  • -#
  • -Anti-HBs(100 mIU/mL) 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
  • -Anti-Polio Typ 100 99,9 99,7 99,6 99,9
  • -1(1/8 Verdünnung) #
  • -Anti-Polio Typ 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
  • -2(1/8 Verdünnung) #
  • -Anti-Polio Typ 100 99,7 99,7 99,6 99,9
  • -3(1/8 Verdünnung) #
  • -Anti-PRP (Hib)(0,15 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
  • -µg/mL) #
  • +Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 100 99,8 99,6 99,9
  • +Anti-FHA (5 EL.U/mL) 100 100 100 100 99,9
  • +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 100 100 99,7 98,9 99,5
  • +Anti-HBs (10 mIU/mL) 99,5 98,9 98,0 98,5* 98,4
  • + #
  • +Anti-HBs (100 84,1 92,2 85,3 79,3 84,8
  • +mIU/mL)
  • +Anti-Polio Typ 1 100 99,9 99,7 99,6 99,9
  • +(1/8 Verdünnung) #
  • +Anti-Polio Typ 2 97,8 99,3 98,9 95,7 99,9
  • +(1/8 Verdünnung) #
  • +Anti-Polio Typ 3 100 99,7 99,7 99,6 99,9
  • +(1/8 Verdünnung) #
  • +Anti-PRP (Hib) 96,4 96,6 96,8 97,4 99,7
  • +(0,15 µg/mL) #
  • -Antikörper(cut-off-W 2-4-12 MonateN=223(1 2-4-12 MonateN=592(K 3-5-11 MonateN=530(4 2-4-12 MonateN=196(1 2-4-12 MonateN=580(K 3-5-11 MonateN=532(3
  • -ert) Studie) ontrollgruppe in Studien) Studie) ontrollgruppe in Studien)
  • +Antikörper (cut-off- 2-4-12 Monate N=223 2-4-12 Monate N=592 3-5-11 Monate N=530 2-4-12 Monate N=196 2-4-12 Monate N=580 3-5-11 Monate N=532
  • +Wert) (1 Studie) (Kontrollgruppe in (4 Studien) (1 Studie) (Kontrollgruppe in (3 Studien)
  • -Anti-Diphtherie(0,01 NA99,6# 99,47^39,86 NA98,0# NA100# 99,83^71,63 NA100#
  • - IU/mL) (0,1 IU/mL)#
  • -Anti-Tetanus(0,1 100 97,50 100 100 94,97 100
  • +Anti-Diphtherie NA 99,6# 99,47^ 39,86 NA 98,0# NA 100# 99,83^ 71,63 NA 100#
  • +(0,01 IU/mL) (0,1
  • +IU/mL)#
  • +Anti-Tetanus (0,1 100 97,50 100 100 94,97 100
  • -Anti-PT(5 EL.U/mL) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
  • -Anti-FHA(5 EL.U/mL) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
  • -Anti-PRN(5 EL.U/mL) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
  • -Anti-HBs(10 mIU/mL)§ 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
  • -Anti-HBs(100 mIU/mL) 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
  • -Anti-Polio Typ 89,6 96,39 99,4 98,4 99,83 99,8
  • -1(1/8 Verdünnung)§
  • -Anti-Polio Typ 85,6 97,42 96,3 98,4 100 99,4
  • -2(1/8 Verdünnung)§
  • -Anti-Polio Typ 92,8 95,16 98,8 97,9 99,65 99,2
  • -3(1/8 Verdünnung)§
  • -Anti-PRP (Hib)(0,15 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
  • -µg/mL) §
  • +Anti-PT (5 EL.U/mL) 100 98,95 99,5 99,5 99,64 100
  • +Anti-FHA (5 EL.U/mL) 100 96,54 99,7 100 99,12 100
  • +Anti-PRN (5 EL.U/mL) 99,6 91,58 99,0 100 98,25 99,2
  • +Anti-HBs (10 mIU/mL) 99,5 96,35 96,8 99,8 98,72 98,9
  • +§
  • +Anti-HBs (100 95,8 80,55 85,3 99,0 95,14 97,7
  • +mIU/mL)
  • +Anti-Polio Typ 1 89,6 96,39 99,4 98,4 99,83 99,8
  • +(1/8 Verdünnung)§
  • +Anti-Polio Typ 2 85,6 97,42 96,3 98,4 100 99,4
  • +(1/8 Verdünnung)§
  • +Anti-Polio Typ 3 92,8 95,16 98,8 97,9 99,65 99,2
  • +(1/8 Verdünnung)§
  • +Anti-PRP (Hib) 84,3‡ 77,87‡ 91,7‡ 100* 99,37 99,6*
  • +(0,15 µg/mL) §
  • -Studie Gruppe Zeitpunkt N % ≥10 mIU/mL(95% KI) % ≥100 mIU/mL(95% GMC(95% KI)
  • - KI)
  • -DTPa-HBV-IPV-070DTPa Frühgeborene PreVacc 92 10,9(5,3-19,1) 2,2(0,3-7,6) 6,6(5,5-8,0)
  • --HBV-IPV-083 BST:070
  • -PD3 91 93,4(86,2-97,5) 87,9(79,4-93,8) 634,1(433,8-927,0)
  • -PreBST 84 75,0(64,4-83,8) 41,7(31,0-52,9) 56,8(39,6-81,4)
  • -PostBST 83 91,6(83,4-96,5) 90,4(81,9-95,7) 1771,0(1060,3-2958,1
  • - )
  • -Normalgeborene PreVacc 87 9,2(4,1-17,3) 5,7(1,9-12,9) 7,2(5,5-9,4)
  • +Studie Gruppe Zeitpunkt N % ≥10 mIU/mL (95% % ≥100 mIU/mL (95% GMC (95% KI)
  • + KI) KI)
  • +DTPa-HBV-IPV-070 Frühgeborene PreVacc 92 10,9 (5,3-19,1) 2,2 (0,3-7,6) 6,6 (5,5-8,0)
  • +DTPa-HBV-IPV-083
  • +BST:070
  • +PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
  • +PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
  • +PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,
  • + 1)
  • +Normalgeborene PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
  • -PD3 84 95,2(88,3-98,7) 86,9(77,8-93,3) 867,1(576,6-1303,9)
  • -PreBST 67 80,6(69,1-89,2) 38,8(27,1-51,5) 58,1(39,1-86,3)
  • -PostBST 68 98,5(92,1-100) 88,2(78,1-94,8) 1965,0(1180,1-3272,0
  • +PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
  • +PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
  • +PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,
  • + 0)
  • +DTPa-HBV-IPV-090 Neugeborene mit PreVacc 78 6,4 (2,1-14,3) 1,3 (0,0-6,9) 5,7 (5,1-6,4)
  • +DTPa-HBV-IPV-103 niedrigem Geburtsgew
  • +BST:090 icht
  • +PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
  • +PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
  • +PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8
  • -DTPa-HBV-IPV-090DTPa Neugeborene mit PreVacc 78 6,4(2,1-14,3) 1,3(0,0-6,9) 5,7(5,1-6,4)
  • --HBV-IPV-103 BST:090 niedrigem Geburtsgew
  • - icht
  • -PD3 79 93,7(85,8-97,9) 83,5(73,5-90,9) 444,1(303,6-649,4)
  • -PreBST 59 61,0(47,4-73,5) 18,6(9,7-30,9) 23,5(15,7-35,3)
  • -PostBST 62 88,7(78,1-95,3) 85,5(74,2-93,1) 1026,5(536,6-1963,8)
  • -Neugeborene mit PreVacc 82 8,5(3,5-16,8) 0,0(0,0-4,4) 5,6(5,1-6,2)
  • +Neugeborene mit PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
  • -PD3 79 94,9(87,5-98,6) 83,5(73,5-90,9) 576,4(382,3-869,0)
  • -PreBST 56 69,6(55,9-81,2) 28,6(17,3-42,2) 32,7(21,6-49,4)
  • -PostBST 57 96,5(87,9-99,6) 86,0(74,2-93,7) 1785,6(1027,0-3104,5
  • - )
  • +PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
  • +PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
  • +PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,
  • + 5)
  • -%(95%-KI) %(95%-KI) %(95%-KI) %(95%-KI)
  • -112(N=286) 3 Dosen vor dem Ca. auf 3 Jahre 85,3(80,6-89,2) 47,0(41,1-53,0) 98,6(96,5-99,6) 95,8(92,8-97,8)
  • +% (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI)
  • +112 (N=286) 3 Dosen vor dem Ca. auf 3 Jahre 85,3 (80,6-89,2) 47,0 (41,1-53,0) 98,6 (96,5-99,6) 95,8 (92,8-97,8)
  • -111(N=188) 2-4-6 Monate und 3,6 Jahre 86,0(80,2-90,7) 53,8(46,3-61,1) 98,4(95,4-99,7) 92,0(87,2-95,5)
  • +111 (N=188) 2-4-6 Monate und 3,6 Jahre 86,0 (80,2-90,7) 53,8 (46,3-61,1) 98,4 (95,4-99,7) 92,0 (87,2-95,5)
  • + Booster zwischen 12
  • + und 23 Monaten oder
  • + 3-4-5 Monate und
  • +
  • - oder3-4-5 Monate
  • - und Booster zwischen
  • - 12 und 23 Monaten
  • -113(N=284) 3 Dosen vor dem Ca. auf 6 Jahre 72,2(66,6-77,3) 30,6(25,3-36,4) 98,9(96,7-99,8) 95,8(92,6-97,9)
  • +113 (N=284) 3 Dosen vor dem Ca. auf 6 Jahre 72,2 (66,6-77,3) 30,6 (25,3-36,4) 98,9 (96,7-99,8) 95,8 (92,6-97,9)
  • -110(N=187) 3-4-5 Monate und 6,4 Jahre 78,0(71,3-83,7) 33,9(27,1-41,2) 98,9(96,2-99,9) 93,6(89,1-96,6)
  • +110 (N=187) 3-4-5 Monate und 6,4 Jahre 78,0 (71,3-83,7) 33,9 (27,1-41,2) 98,9 (96,2-99,9) 93,6 (89,1-96,6)
  • -126(N=95) 3-5 Monate und 10,7 Jahre 48,4(38,0-58,9) 14,7(8,3-23,5) 96,8(91,0-99,3) 93,6(86,6-97,6)
  • +126 (N=95) 3-5 Monate und 10,7 Jahre 48,4 (38,0-58,9) 14,7 (8,3-23,5) 96,8 (91,0-99,3) 93,6 (86,6-97,6)
  • -Antikörper(cut-off) Kinder im Alter von Kinder im Alter von
  • - 4-5 Jahren2-4-6 7-8 Jahren3-4-5
  • +Antikörper (cut-off) Kinder im Alter von Kinder im Alter von
  • + 4-5 Jahren 2-4-6 7-8 Jahren 3-4-5
  • -Anti-Diphtherie(0,1 198 68,7 51 66,7
  • -IE/mL)
  • -Anti-Tetanus(0,1 198 74,7 51 64,7
  • +Anti-Diphtherie 198 68,7 51 66,7
  • +(0,1 IE/mL)
  • +Anti-Tetanus (0,1 198 74,7 51 64,7
  • -Anti-PT(5 EL.E/mL) 197 25,4 161 32,3
  • -Anti-FHA(5 EL.E/mL) 197 97,5 161 98,1
  • -Anti-PRN(5 EL.E/mL) 198 90,9 162 87,0
  • -Anti-Polio Typ 185 95,7 145 91,0
  • -1(1/8 Verdünnung)
  • -Anti-Polio Typ 187 95,7 148 91,2
  • -2(1/8 Verdünnung)
  • -Anti-Polio Typ 174 97,7 144 97,2
  • -3(1/8 Verdünnung)
  • -Anti-PRP (Hib)(0,15 198 98,0 193 99,5
  • -µg/mL)
  • +Anti-PT (5 EL.E/mL) 197 25,4 161 32,3
  • +Anti-FHA (5 EL.E/mL) 197 97,5 161 98,1
  • +Anti-PRN (5 EL.E/mL) 198 90,9 162 87,0
  • +Anti-Polio Typ 1 185 95,7 145 91,0
  • +(1/8 Verdünnung)
  • +Anti-Polio Typ 2 187 95,7 148 91,2
  • +(1/8 Verdünnung)
  • +Anti-Polio Typ 3 174 97,7 144 97,2
  • +(1/8 Verdünnung)
  • +Anti-PRP (Hib) 198 98,0 193 99,5
  • +(0,15 µg/mL)
  • - Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
  • + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die
  • - Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Rekonstituieren Sie den
  • - Impfstoff wie oben beschrieben.Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem
  • + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Rekonstituieren Sie den
  • + Impfstoff wie oben beschrieben. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem
 
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