• -Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 – 3 Matrices (9,5 cm x 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z. B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) empfohlen.
• +Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 – 3 Matrices (9,5 cm x 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z. B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
• +Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen. In einer Studie an Minipigs waren Wirksamkeit und Sicherheit von konventionellen und vorgerollten TachoSil Matrices bei der Anwendung in minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen vergleichbar.
• -TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten. Nach Entnahme von TachoSil aus der sterilen Packung sollte die Matrix mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
• -Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden. Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
• +TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten. Nach Entnahme des konventionellen, flachen TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
• +Nach Entnahme des vorgerollten TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix sofort, ohne sie zu befeuchten durch den Trokar appliziert werden. Während dem Entrollen wird die gelbe, aktive Seite der Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt (z.B. mit einer gereinigten Klemme) und mit leichtem Druck mit einer feuchten Kompresse über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
• +Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden.
• +Vorgerolltes TachoSil kann bei offen und bei minimal invasiven chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Es kann durch einen Zugang oder ein Trokar von 10 mm oder grösser passieren.
• +Es ist auf die vollständige Adhärenz der entrollten Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche zu achten.
• +Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm x 4,8 cm [B]
• +
• -Oktober 2014
• +März 2016