• -L’application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 matrices (9,5 cm x 4,8 cm). L’utilisation jusqu’à 7 matrices a été rapportée. Pour des lésions plus petites, par ex. lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d’utiliser des matrices de taille plus petite (4.8cm x 4.8 cm ou 3.0 cm x 2.5 cm).
• +L’application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien. Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 matrices (9,5 cm x 4,8 cm). L’utilisation jusqu’à 7 matrices a été rapportée. Pour des lésions plus petites, par ex. lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d’utiliser des matrices de taille plus petite (4.8cm x 4.8 cm ou 3.0 cm x 2.5 cm) ou la matrice pré-roulée (basée sur la matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
• -Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n’ont montré aucun signe d’effet toxique aigu.
• +Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n’ont montré aucun signe d’effet toxique aigu. Dans une étude réalisée chez des miniporcs, l’efficacité et la sécurité des matrices TachoSil conventionnelles et pré-roulées étaient comparables lors de l’utilisation en chirurgie mini-invasive.
• -TachoSil est prêt à l’emploi en emballage ‘stérile’ et doit être manipulé en conséquence. Utiliser uniquement des emballages intacts. Une fois que l’emballage est ouvert, une post-stérilisation n’est pas possible. L’emballage extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile. L’emballage intérieur doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d’opération. TachoSil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’enveloppe stérile interne. TachoSil est utilisé dans des conditions stériles. Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d’autres liquides. Une fois TachoSil sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement. Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3-5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
• +TachoSil est prêt à l’emploi en emballage ‘stérile’ et doit être manipulé en conséquence. Utiliser uniquement des emballages intacts. Une fois que l’emballage est ouvert, une post-stérilisation n’est pas possible. L’emballage extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile. L’emballage intérieur doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d’opération. TachoSil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’enveloppe stérile interne. TachoSil est utilisé dans des conditions stériles. Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d’autres liquides. Une fois le TachoSil plat, conventionnel sorti de son emballage stérile, la matrice doit être préalablement humidifiée avec une solution saline et appliquée immédiatement. Le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée et maintenue contre elle avec une légère pression pendant 3-5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
• +Une fois le TachoSil pré-roulé sorti de son emballage stérile, la matrice doit être immédiatement introduite à travers un trocart sans être préalablement humidifiée. Pendant le déroulement de la matrice, le côté jaune, côté actif de la matrice, est appliqué sur la surface qui saigne ou qui est lésée (p. ex. à l’aide d’une pince soigneusement nettoyée) et maintenue contre elle avec une légère pression au moyen d’une compresse humide pendant 3-5 minutes. Cette procédure permet une adhésion facile de TachoSil à la surface de la blessure.
• +TachoSil pré-roulé peut être utilisé en chirurgie ouverte ou en chirurgie mini-invasive. Il peut être introduit à travers une voie d’abord ou un trocart de 10 mm ou plus.
• +Il convient de veiller à ce que la matrice pré-roulée adhère complètement à la surface qui saigne ou qui est lésée.
• +Emballage contenant 1 matrice pour colle pré-roulée de 4.8 cm x 4.8 cm [B]
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• -Octobre 2014
• +Mars 2016