• -Suspension zu Injektion. Fertigspritze mit Lösungsmittel und Durchstechflasche mit Pulver.
• +Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel Durchstechflasche mit Pulver.
• -ProQuad sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Der Impfstoff wird subkutan im Bereich des Deltamuskels am Oberarm oder am oberen anterolateralen Oberschenkel injiziert.
• +Der Impfstoff ist für die intramuskuläre (i.m.) oder subkutane (s.c.)
• +Injektion bestimmt.
• +Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels und bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vorzugsweise in den Bereich des M. deltoideus injiziert.
• +Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung sollte der Impfstoff subkutan verabreicht werden.
• +Personen mit Thrombozytopenie oder mit Gerinnungsstörungen sollte der Impfstoff subkutan verabreicht werden, da bei einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten könnte.
• +Kinder, die ProQuad intramuskulär erhalten haben
• +Die allgemeinen Sicherheitsprofile bei intramuskulärer und subkutaner Verabreichung waren vergleichbar (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Nicht bekannt: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Guillain-Barré-Syndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) (siehe unten), Synkopen, transverse Myelitis, Tremor
• +Nicht bekannt: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Guillain-Barré-Syndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) (siehe unten), Synkopen, transverse Myelitis, Tremor
• -Diese Daten lassen darauf schließen, dass pro 2.600 mit ProQuad geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit der separaten Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck). Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
• +Diese Daten lassen darauf schließen, dass pro 2.600 mit ProQuad geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit der separaten Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck). Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den USamerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
• +Kinder, die 2 Dosen ProQuad intramuskulär oder subkutan erhalten
• +haben
• +In einer klinischen Studie erhielten 405 Kinder 2 Dosen ProQuad entweder intramuskulär oder subkutan. Zwei intramuskulär injizierte ProQuad-Dosen waren in der untersuchten Per Protokoll Population aus der Studie im Vergleich zur subkutanen Verabreichung gleichwertig immunogen, was die Antikörperantwort bezüglich Masern, Mumps, Röteln und Varizellen betraf. Die Tabelle zeigt die gefundenen Ergebnisse.
• +(image)
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +18 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2014
• +Februar 2015