• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette Aphenylbarbit enthält: Phenobarbitalum 15 mg oder 50 mg oder 100 mg.
• -Phenobarbital ist ein Induktor der arzneimittelabbauenden Enzyme in der Leber und steigert dadurch den Metabolismus von anderen Arzneistoffen. Einzelheiten siehe «Interaktionen».
• +Phenobarbital ist ein Induktor der arzneimittelabbauenden Enzyme in der Leber und steigert dadurch den Metabolismus von anderen Arzneistoffen. Einzelheiten siehe "Interaktionen" .
• -Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu verminderten Folsäurespiegeln führen. Risikopatienten sollten regelmässig kontrolliert werden und eine Behandlung mit Folsäure und Vitamin K1 in Betracht gezogen werden (siehe auch «Schwangerschaft» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu verminderten Folsäurespiegeln führen. Risikopatienten sollten regelmässig kontrolliert werden und eine Behandlung mit Folsäure und Vitamin K1 in Betracht gezogen werden (siehe auch "Schwangerschaft" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden (siehe Abschnitt «unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Auftreten eines SJS, einer TEN oder eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden (siehe Abschnitt "unerwünschte Wirkungen" ).
• -Phenobarbital kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für kongenitale Fehlbildungen um das ca. 2-bis 3-fache erhöhen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»). Phenobarbital darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsmöglichkeiten die Risiken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko für den Fötus bei einer Behandlung mit Phenobarbital während der Schwangerschaft aufgeklärt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Behandlung mit Phenobarbital ein Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zwei Monate nach der letzten Dosis eine hoch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Phenobarbital zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva führen, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, andere Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Phenobarbital kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für kongenitale Fehlbildungen um das ca. 2-bis 3-fache erhöhen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit" ). Phenobarbital darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt nach sorgfältiger Abwägung alternativer geeigneter Behandlungsmöglichkeiten die Risiken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten umfassend über das mögliche Risiko für den Fötus bei einer Behandlung mit Phenobarbital während der Schwangerschaft aufgeklärt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Behandlung mit Phenobarbital ein Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zwei Monate nach der letzten Dosis eine hoch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Aufgrund der Enzyminduktion kann Phenobarbital zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva führen, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, andere Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitte "Interaktionen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kontrazeption verwenden. Aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften kann die Behandlung mit Phenobarbital zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva führen, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Phenobarbital andere Verhütungsmethoden anzuwenden, z.B. zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschliesslich einer Barrieremethode, eines oralen Kontrazeptivums, das höhere Dosen von Östrogen enthält, oder eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kontrazeption verwenden. Aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften kann die Behandlung mit Phenobarbital zu einem Versagen der therapeutischen Wirkung von oralen Kontrazeptiva führen, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Phenobarbital andere Verhütungsmethoden anzuwenden, z.B. zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschliesslich einer Barrieremethode, eines oralen Kontrazeptivums, das höhere Dosen von Östrogen enthält, oder eines nicht-hormonellen Intrauterinpessars (siehe Abschnitt "Interaktionen" ).
• -Phenobarbital passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien (Literaturdaten) haben eine Reproduktionstoxizität bei Nagetieren gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Phenobarbital passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien (Literaturdaten) haben eine Reproduktionstoxizität bei Nagetieren gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Ein entsprechendes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden. In präklinischen Studien wurden auch unerwünschte Wirkungen in der neurologischen Entwicklung berichtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Ein entsprechendes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden. In präklinischen Studien wurden auch unerwünschte Wirkungen in der neurologischen Entwicklung berichtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Phenobarbital auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Phenobarbital auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Tieren wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.