• -Hilfsstoffe: Saccharinum, Saccharum 2 g (entspricht 33,6 kJ [8 kcal]), Color E 160, Aromatica (Orangen-Aroma).
• +Hilfsstoffe:
• +Saccharinum, Saccharum 2 g, Color E 160, Aromatica (Orangen-Aroma), excipiens pro compresso.
• +Hinweis für Diabetiker:
• +1 Brausetablette enthält ca. 2,8 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis entsprechend 47 kJ (11 kcal).
• -Erhöhter Calcium- und Vitamin C-Bedarf z.B. in Zeiten raschen Wachstums (Kindesalter, Adoleszenz), im Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Infektionskrankheiten und in der Rekonvaleszenz.
• +Erhöhter Bedarf an Calcium und Vitamin C (Ascorbinsäure) z.B. in Zeiten raschen Wachstums (Kindesalter, Adoleszenz), im Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Infektionskrankheiten und in der Rekonvaleszenz.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung; Hyperkalzämie; schwere Hyperkalziurie; schwere Niereninsuffizienz, Nierensteine (Ca-oxalat-Steine), Eisenspeicher-Krankheiten.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +Krankheiten und/oder Zustände, die Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie zur Folge haben (z.B. Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Plasmozytome, Knochenmetastasen);
• +schwere Niereninsuffizienz; Nephrocalcinose, Nephrolithiasis (Ca-oxalet-Steine);
• +Eisenspeicher-Krankheiten.
• -Das Arzneimittel sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden. Bei Patienten mit leichter Hyperkalziurie (mehr als 300 mg = 7,5 mmol/24 Std.), mit leichter oder mässiger Einschränkung der Nierenfunktion oder mit Hinweisen auf frühere Harnkonkremente, sollte die Calciumausscheidung im Urin regelmässig kontrolliert werden. Nötigenfalls muss die Dosierung reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Bei Patienten, die zu Konkrementbildung in den Harnwegen neigen, ist eine Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr ratsam.
• -Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz und beim digitalisierten Patienten ist ebenfalls erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt. Hohe Dosen von Vitamin D sind – ausser bei spezieller Indikation – während einer Therapie mit Ca-C 1000 Sandoz zu vermeiden.
• -Der Zuckergehalt (2 g/Tablette) muss von Diabetikern und der Natriumgehalt (0,27 g/Tablette) von Patienten mit salzarmer Diät beachtet werden.
• +Das Arzneimittel sollte nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
• +Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (Ausscheidung von mehr als 300 mg Calcium/24 Stunden bzw. 7,5 mmol/24 Stunden), oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei Patienten, die zur Bildung von Steinen in den Harnwegen neigen, ist eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme zu empfehlen.
• +Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollten Calciumsalze nur unter ärztlicher Überwachung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat einnehmen.
• +Im Lauf einer hochdosierten Behandlung und besonders bei begleitender Behandlung mit Vitamin D, besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe «Überdosierung»). Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei Sarkoidose, Herzinsuffizienz und beim digitalisierten Patienten ist ebenfalls erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.
• +Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Ca-C 1000 Brausetabletten (diese enthalten Citronensäure) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen») sollten eine tägliche Einnahme von 50 bis 100 mg Ascorbinsäure nicht überschreiten, dies wegen des Risikos einer Hyperoxalatämie und Bildung von Oxalatablagerungen in den Nieren.
• +Bei Patienten, die im Urin Oxalat ausscheiden, sollte Calcium und Ascorbinsäure mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für die Bildung von Oxalatsteinen erhöht ist.
• +Zucker (Saccharose): Ca-C 1000 Sandoz enthält Sacharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Der Zuckergehalt (2 g/Tablette) muss von Diabetikern beachtet werden.
• +Natrium: Ca-C 1000 Sandoz enthält pro Brausetablette 0.28 g Natrium. Dies muss bei Patienten, die unter einer kontrollierten Natrium-Diät stehen, berücksichtigt werden.
• -Calcium kann die Resorption oraler Tetrazykline und Chinolone, sowie von Biphosphonaten, L-Thyroxin und Fluorpräparate beeinträchtigen. Vitamin C kann die enterale Eisenresorption erhöhen. Bei paralleler Verabreichung von Ca-C1000 Sandoz und anderen Arzneimitteln ist zwischen der Einnahme ein Intervall von mindestens 3 Stunden verstreichen zu lassen.
• +Calcium kann die Resorption oraler Tetrazykline und Chinolone, sowie von Biphosphonaten, L-Thyroxin und Fluorpräparate beeinträchtigen.
• +Aufgrund möglicher Bildung nicht absorbierbarer Komplexe kann die Einnahme von Ca-C 1000 Sandoz zu einer Verminderung der Absorption von Chinolonen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte zwischen den Einnahmen ein zeitliches Intervall von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
• +Auch die Absorption von Tetracyclinbzw. Doxycyclin-Präparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Diese Arzneimittel sollten deshalb mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Ca-C 1000 Sandoz verabreicht werden.
• +Die Toxizität von Herzglykosiden kann durch eine aus der Calciumbehandlung resultierenden Hypercalcämie verstärkt werden. Bei Patienten sollten regelmässige EKG-Untersuchungen und Kontrollen des Serumcalciumspiegels erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten oder Natriumfluorid mit Calciumpräparaten kann die Absorption der oralen Bisphosphonate und des Natriumfluorids im Gastrointestinaltrakt vermindert werden. Orale Bisphosphonate sollten deshalb mindestens 3 Stunden vor der Calciumeinnahme verabreicht werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und Derivaten erhöht die Calciumabsorption.
• +Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumabsorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Calciumdosis erforderlich sein.
• +Oxalsäure (z.B. in Spinat, Rhabarber oder Kakao enthalten) und Phytinsäure (z.B. in Vollkornprodukten oder Kleie enthalten) können unlösliche Verbindungen mit Calcium eingehen und deshalb die Calciumabsorption hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrungsmitteln mit einem hohen Oxal- oder Phytinsäure-Gehalt keine Calciumpräparate einnehmen.
• +Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund des erhöhten Hypercalcämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmässig kontrolliert werden.
• +In hohen Dosen, zusammen mit Vitamin D gegeben, kann Calcium die Wirkung von Verapamil und möglicherweise anderen Calcium-Antagonisten vermindern.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und aluminiumhaltigen Antazida kann die Aluminiumabsorption erhöhen. Ascorbinsäure sollte nicht mit aluminiumhaltigen Antazida eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ascorbinsäure erhöht die Verfügbarkeit von Eisen für die Chelatbildung. Da Ca-C 1000 Sandoz eine hohe Dosis Ascorbinsäure (>200 mg) enthält, sollte das Präparat nicht mit Deferoxamin gegeben werden.
• +Bei einem Behandlungsbeginn im dritten Trimester einer Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.
• +Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
• +Hohe Vitamin C Dosen während der Schwangerschaft werden nicht empfohlen, weil die daraus resultierende erhöhte Metabolisierung zu Mangelsymptomen beim Neugeborenen und Kleinkind führen kann.
• +Calcium und Vitamin C gehen in die Muttermilch über.
• -Nicht zutreffend.
• -
• +Ca-C 1000 Sandoz hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
• +Sehr selten: Einzelfälle mit systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie
• +
• -Selten: Leichte gastrointestinale Störungen (Völlegefühl, Diarrhöe).
• +Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
• -Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen von Ca-C 1000 Sandoz die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.
• +Nicht bekannt: Steinbildung in den Harnwegen (Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Calcium- und Vitamin C-Mengen die Bildung von Konkrementen begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine Berichte über akute Überdosierung vor. Es wäre zu erwarten, dass es zu gastrointestinalen Störungen, nicht aber zu einer Hyperkalzämie kommen könnte, vorausgesetzt, dass der Patient nicht zusätzlich mit Vitamin D behandelt wird.
• +Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie. Die Symptome von Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalcämie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.
• +Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
• +Hohe Ascorbinsäure Dosen können eine osmotische Diarrhoe verursachen, begleitet von entsprechenden abdominalen Symptomen.
• +Eine Ascorbinsäure Überdosierung kann bei Patienten mit einer Eisen-Speichererkrankung (z.B. sideroblastische Anämie, Hämochromatose) – siehe «Kontraindikationen» - zu einer Eisenüberladung führen, und bei Patienten mit einem angeborenen Erythrocyten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine Hämolyse verursachen.
• +Behandlung bei einer Überdosierung
• +Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
• +Die Behandlung einer Überdosierung sollte über Hydratation erfolgen, bei Bedarf mit einer intravenös verabreichten Kochsalzlösung. Anschliessend kann ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und einer Volumenüberladung vorzubeugen. Thiaziddiuretika sind dagegen zu vermeiden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Hydratation wirkungslos, daher sollte bei diesen Patienten eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hypercalcämie sollten beitragende Faktoren ausgeschlossen werden, wie z.B. Vitamin-A- oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Mangel an Calcium und Ascorbinsäure kann die Folge einer ungenügenden Ernährung sein oder bei verschiedenen Störungen auftreten, die mit einem erhöhten Bedarf verbunden sind (siehe «Indikationen»).
• -Der normale Calcium-Tagesbedarf beträgt zwischen 800 und 1600 mg, der tägliche Vitamin C-Bedarf beträgt, je nach Autor, 45–120 mg. Diese Angaben versuchen einen Bedarf zu definieren, der durch das Fehlen spezifischer Mangelerscheinungen (Skorbut z.B.) charakterisiert wird.
• +Ein Mangel an Calcium und Ascorbinsäure kann die Folge einer ungenügenden Ernährung sein oder bei verschiedenen Störungen auftreten, die mit einem erhöhten Bedarf verbunden sind (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Mit Ca-C 1000 Sandoz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Ca-C 1000 Sandoz enthält Calcium in Form löslicher ionisierbarer Salze. Normalerweise werden rund 30% des Nahrungscalciums resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die resorbierte Menge ist auch abhängig vom Calcium-Bedarf.
• -Die Resorption wird unterstützt durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss, gehemmt durch Phosphat und Oxalat.
• -Vitamin C wird schnell aus dem Gastrointestinal-Trakt resorbiert und zum grössten Teil ins Gewebe verteilt. Überschüssiges Vitamin C wird mit dem Urin ausgeschieden.
• +Mit Ca-C 1000 Sandoz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Calcium:
• +Ca-C 1000 Sandoz enthält Calcium in Form löslicher ionisierbarer Salze.
• +Absorption
• +Normalerweise werden rund 30% des Nahrungscalciums absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden. Die absorbierte Menge ist auch abhängig vom Calcium-Bedarf.
• +Die Absorption wird unterstützt durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss und durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat gehemmt.
• +Distribution
• +Knochen und Zähne enthalten 99% des GesamtkörperCalciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden.
• +Elimination
• +Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vitamin C
• +Vitamin C wird schnell aus dem Gastrointestinal-Trakt absorbiert und zum grössten Teil ins Gewebe verteilt. Überschüssiges Vitamin C wird mit dem Urin ausgeschieden.
• -Hohe Ascorbinsäuredosen können gewisse Uringlukose-Bestimmungsmethoden beeinflussen.
• -Hinweise
• -Ca-C 1000 Sandoz ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Hohe Ascorbinsäuredosen (über 1 g/Tag) können zu falschen Resultaten bei Blut- und Urintests führen (z.B. gewisse Glukose-Bestimmungsmethoden).
• -Ca-C 1000 Sandoz ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie vor Feuchtigkeit geschützt zu lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ca-C 1000 Sandoz bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +
• -Ca-C 1000 Sandoz Brausetabl 1 g orange. (D)
• +Packung zu 10 Brausetabletten [D]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• -Auslieferung
• -Novartis Consumer Health Schweiz AG, Bern.
• -
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch, Domizil: Rotkreuz.
• -Dezember 2006.
• +Dezember 2015.