• -1 Dragée mit magensaftresistentem Überzug enthält 500 mg Sulfasalazin.
• +1 Dragée mit magensaftresistentem Überzug enthält 500 mg Sulfasalazin
• -Erwachsene: Schwere Schübe: 2-4 Dragées 3-4× tgl. - Mittelschwere und leichte Schübe: 2 Dragées 3-4× tgl.
• +Erwachsene: Schwere Schübe: 2-4 Dragées 3-4× tgl. – Mittelschwere und leichte Schübe: 2 Dragées 3-4× tgl.
• -Erwachsene: Im rezidivfreien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 Dragées 2(-3)×/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Dragées 3-4× tgl. angehoben.
• +Erwachsene: Im Rezidiv freien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 Dragées 2(-3)×/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Dragées 3-4× tgl. angehoben.
• -Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis von Salazopyrin EN sollte dann 1-1.5 g betragen, dies entspricht 2-3 Dragées.
• +Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden.
• +Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis von Salazopyrin EN sollte dann 1-1.5 g betragen, dies entspricht 2-3 Dragées.
• -Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können mit der Beteiligung innerer Organe wie Hepatitis, Nephritis, Myocarditis, Mononukleose ähnliches Syndrom (z.B.: Pseudomononucleose), hämatologischen Auffälligkeiten inkl. hämatophager Histiozytose, und/oder Pneumonitis inkl. eosinophiler Infiltration auftreten.
• +Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können mit der Beteiligung innerer Organe wie Hepatitis, Nephritis, Myocarditis, Mononukleose ähnliches Syndrom (z. B.: Pseudomononucleose), hämatologischen Auffälligkeiten inkl. hämatophager Histiozytose, und/oder Pneumonitis inkl. eosinophiler Infiltration auftreten.
• -Nach Anwendung von Sulfasalazin wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Dabei besteht für Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse das höchste Risiko in den ersten Behandlungswochen, während das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), gekennzeichnet durch die Symptome Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Reaktionen wie Lymphadenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie oder interstitielle Lungenentzündung, mit einer Latenz von 2-6(-12) Wochen nach Therapiebeginn auftreten kann.
• +Nach Anwendung von Sulfasalazin wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Dabei besteht für Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse das höchste Risiko in den ersten Behandlungswochen, während das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), gekennzeichnet durch die Symptome Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Reaktionen wie Lymphadenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie oder interstitielle Lungenentzündung, mit einer Latenz von 2-6 (-12) Wochen nach Therapiebeginn auftreten kann.
• +Sulfasalazin kann Labor-Testverfahren, welche die UV Absorption bei 340 nm messen, stören (z.B. solche, bei denen NAD(H) oder NADP(H) verwendet wird, um auf ALT, AST, CK-MB, GLDH und NH3 zu prüfen). Dies kann zu falschen - zu hohen bzw. zu niedrigen - Messresultaten führen. Wird eine Interaktion vermutet, ist das Prüflabor hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren.
• +
• -Bei Kindern, die von Sulfasalazin-behandelten Müttern gestillt wurden, wurden Blutstühle oder Durchfall beobachtet. In den Fällen, in denen über den weiteren Verlauf berichtet wurde, verschwanden die Blutstühle oder der Durchfall beim Säugling nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll daher nicht gestillt werden.
• +Bei Kindern, die von Sulfasalazin behandelten Müttern gestillt wurden, wurden Blutstühle oder Durchfall beobachtet. In den Fällen, in denen über den weiteren Verlauf berichtet wurde, verschwanden die Blutstühle oder der Durchfall beim Säugling nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll daher nicht gestillt werden.
• -Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose (innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
• +Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose (innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn)
• -Sehr selten: myelodysplastisches Syndrom.
• -Nicht bekannt: Pseudomononucleose.
• +Sehr selten: myelodysplastisches Syndrom
• +Nicht bekannt: Pseudomononucleose
• -Nach intravenöser Injektion beträgt das Verteilungsvolumen (VdSS) von Sulfasalazin 7.5±1.6 l. Sulfasalazin ist stark an Albumin gebunden (>99.3%), während Sulfapyridin nur zu ca. 70% an Albumin gebunden ist. Acetylsulfapyridin, der Hauptmetabolit von Sulfapyridin, ist zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Injektion beträgt das Verteilungsvolumen (Vdss) von Sulfasalazin 7.5±1.6 l. Sulfasalazin ist stark an Albumin gebunden (>99.3%), während Sulfapyridin nur zu ca. 70% an Albumin gebunden ist. Acetylsulfapyridin, der Hauptmetabolit von Sulfapyridin, ist zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden.
• -Dragées zu 500 mg: 100. (A)
• +Dragées zu 500 mg: 100. [A]
• -August 2014.
• -LLD V006
• +April 2016.
• +LLD V007