• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kindertropfen
• +1 ml Lösung (entsprechend 22 Tropfen) enthält 5 mg Butamirat dihydrogencitrat.
• +Sirup
• +10 ml Lösung enthalten 15 mg Butamirat dihydrogencitrat.
• +Depottabletten
• +1 Tablette enthält 50 mg Butamirat dihydrogencitrat.
• -Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• -von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• -Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• -Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• +Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• +von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• +Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• +Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• -Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depottablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.
• +Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depottablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.
• -NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
• -NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 mg/ml).
• -NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 mg/5 ml).
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 mg/ml).
• +NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 mg/5 ml).
• -NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• +Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• -Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• +Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• -Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1.4 µg/ml (Streuung 1.1 µg /ml) nach Gabe einer Depottablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht.
• +Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1.4 µg/ml (Streuung 1.1 µg /ml) nach Gabe einer Depottablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• +Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• -Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• +Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.