• -Wirkstoff: Mebendazol.
• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärke-Glykolat, Talk, Maisstärke, Magnesiumstearat, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), kolloidales Siliziumoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), Aroma (Orangenaroma), Saccharin-Natrium, Gelborange S(E110) 0,06 mg. Eine Tablette enthält 3,8 mg Natrium.
• +Wirkstoff:
• +Mebendazol.
• +Hilfsstoffe:
• +Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärke-Glykolat, Talk, Maisstärke, Magnesiumstearat, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), kolloidales Siliziumoxid, Natriumlaurylsulfat (E 487), Aroma (Orangenaroma), Saccharin-Natrium, Gelborange S (E110) 0,06 mg. Eine Tablette enthält 3,8 mg Natrium.
• -Echinokokkose erfordern ein anderes Behandlungsschema; hierfür stehen Tabletten zu 500 mg zur Verfügung: siehe entsprechende Fachinformation.
• -In seltenen Fällen wurden reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten berichtet, welche mit Mebendazol in der Standarddosierung behandelt wurden. Diese Vorkommnisse wurden, nebst Glomerulonephritis und Agranulozytose, auch bei wesentlich höheren Dosierungen als den empfohlenen und bei Behandlung über einen längeren Zeitraum festgestellt.
• +Es wurden Fälle von reversiblen Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten beschrieben, welche mit Mebendazol in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden. Bei Patienten, die wegen Echinokokkose in höheren Dosierungen und über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, wurde ausserdem über Agranulozytose und Glomerulonephritis berichtet.
• -Ergebnisse einer Case-Control Studie, welche den Ausbruch des Stevens-Johnson Syndrom/toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) untersuchte, deuten darauf hin, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen SJS/TEN und der gleichzeitigen Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol besteht. Es existieren keine weiteren Daten, die auf eine solche Arzneimittel-Interaktion hinweisen. Deshalb soll die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
• +Ergebnisse einer Case-Control Studie, welche den Ausbruch des Stevens-Johnson Syndrom/der toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN) untersuchte, deuten darauf hin, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen SJS/TEN und der gleichzeitigen Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol besteht. Es existieren keine weiteren Daten, die auf eine solche Arzneimittel-Interaktion hinweisen. Deshalb soll die gleichzeitige Verabreichung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
• -Begrenzte Daten aus Fallberichten zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach oraler Einnahme in der Muttermilch vorhanden ist. Bei der Anwendung von Vermox 100 mg während der Stillzeit wird empfohlen abzustillen.
• +Begrenzte Daten aus Fallberichten zeigen, dass eine kleine Menge von Mebendazol nach oraler Einnahme in der Muttermilch vorhanden ist. Bei der Anwendung von Vermox 100 mg während der Stillzeit ist Vorsicht geboten und es wird empfohlen abzustillen.
• -Die Sicherheit von Vermox wurde bei 6051 Patienten in 38 klinischen Studien in der Behandlung parasitärer Einzel- oder Mischerkrankungen des Magendarmtrakts untersucht. In diesen 38 klinischen Studien traten bei den mit Vermox behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Häufigkeit ≥1% auf.
• +Die Sicherheit von Vermox wurde bei 6051 Patienten in 38 klinischen Studien in der Behandlung parasitärer Einzel- oder Mischerkrankungen des Magendarmtrakts untersucht. In diesen 38 klinischen Studien traten bei den mit Vermox behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Häufigkeit ≥1 % auf.
• -Sehr selten: Neutropenie*, Agranulozytose*.
• +Sehr selten: Neutropenie1, Agranulozytose1,2
• -Sehr selten: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen*.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen1
• -Sehr selten: Konvulsionen*, Schwindelgefühl*.
• +Sehr selten: Konvulsionen1, Schwindelgefühl1
• -Gelegentlich: Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Schmerzen und Beschwerden im Bauchraum1, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit1, Erbrechen1
• -Sehr selten: Hepatitis*, anomale Leberfunktionswerte*.
• +Sehr selten: Hepatitis1, anomale Leberfunktionswerte1
• -Selten: Ausschlag.
• -Sehr selten: Toxisch epidermale Nekrolyse*, Stevens-Johnson-Syndrom*, Exanthem*, Angioödem*, Urtikaria*, Alopezie*.
• +Selten: Ausschlag
• +Sehr selten: Toxisch epidermale Nekrolyse1, Stevens-Johnson-Syndrom1, Exanthem1, Angioödem1, Urtikaria1, Alopezie1
• -Selten: Glomerulonephritis (bei längerem Gebrauch und in höheren Dosen)*.
• -* unerwünschte Wirkungen, die nach der Marktzulassung auftraten, deren Häufigkeit auf Basis der Spontanmeldungen geschätzt wurde.
• +Selten: Glomerulonephritis1,2
• +1 Unerwünschte Wirkungen, die nach der Marktzulassung auftraten, deren Häufigkeit auf Basis der Spontanmeldungen geschätzt wurde.
• +2 Beobachtet bei Patienten, die aufgrund von Echinokokkose in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt wurden.
• +
• -Bei Patienten, die mit erheblich höheren Dosen als den empfohlenen, oder die über längere Zeiträume hinweg behandelt wurden, sind in seltenen Fällen folgende unerwünschte Wirkungen aufgetreten: Alopezie, reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Agranulozytose, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme der Agranulozytose und der Glomerulonephritis sind die Reaktionen auch bei Patienten aufgetreten, die mit Mebendazol in Standarddosierung behandelt worden sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen - Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung»).
• +Agranulozytose und Glomerulonephritis sind unerwünschte Wirkungen, die bei der Behandlung von Echinokokkose auftreten können, da die Behandlung von Echinokokkose im Vergleich zu anderen Indikationen über einen längeren Zeitraum und mit höheren Dosen erfolgt. Daher werden diese Nebenwirkungen der Echinokokkose-Behandlung als Symptome einer Überdosierung bei der Behandlung anderer Indikationen erwartet (siehe «Unerwünschte Wirkungen - Erfahrungen aus der Anwendungsbeobachtung»).
• -ATC-Code: P02CA01
• +ATC-Code
• +P02CA01
• -Wegen unvollständiger Absorption und einem starken First-pass Effekt (prä-systemischer Metabolismus) erreichen nach oraler Einnahme bis ca. 20% der verabreichten Dosis die systemische Zirkulation. Maximale Plasmaspiegel werden im Allgemeinen 2-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wirksame Plasmakonzentrationen, welche zur Behandlung von Gewebsparasitosen wie Echinokokkosen und Trichinosen erzielt werden müssen, liegen bei etwa 250 nmol/l (= 73,9 ng/ml). Die gemessenen Plasmaspiegel weisen jedoch grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede auf. Konzentrationen ab 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) lagen im Tierversuch im toxischen Bereich.
• +Wegen unvollständiger Absorption und einem starken First-pass Effekt (prä-systemischer Metabolismus) erreichen nach oraler Einnahme bis ca. 20 % der verabreichten Dosis die systemische Zirkulation. Maximale Plasmaspiegel werden im Allgemeinen 2-4 Stunden nach der Einnahme erreicht. Wirksame Plasmakonzentrationen, welche zur Behandlung von Gewebsparasitosen wie Echinokokkosen und Trichinosen erzielt werden müssen, liegen bei etwa 250 nmol/l (= 73,9 ng/ml). Die gemessenen Plasmaspiegel weisen jedoch grosse inter- und intraindividuelle Unterschiede auf. Konzentrationen ab 2000 nmol/l (= 590 ng/ml) lagen im Tierversuch im toxischen Bereich.
• -Die Plasma-Proteinbindung von Mebendazol beträgt 90-95%. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg, was darauf hindeutet, dass Mebendazol in Bereiche ausserhalb des vaskulären Raumes penetriert. Diese Schlussfolgerung wird durch Daten bei Patienten unter chronischer Mebendazol Therapie (z.B. 40 mg/kg pro Tag für 3-21 Monate) gestützt, welche Wirkstoffspiegel im Gewebe zeigen. Die Konzentration ungebundenen Wirkstoffs ist in den Echinokokkus-Zysten und im Plasma vergleichbar hoch.
• +Die Plasma-Proteinbindung von Mebendazol beträgt 90-95 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg, was darauf hindeutet, dass Mebendazol in Bereiche ausserhalb des vaskulären Raumes penetriert. Diese Schlussfolgerung wird durch Daten bei Patienten unter chronischer Mebendazol Therapie (z.B. 40 mg/kg pro Tag für 3-21 Monate) gestützt, welche Wirkstoffspiegel im Gewebe zeigen. Die Konzentration ungebundenen Wirkstoffs ist in den Echinokokkus-Zysten und im Plasma vergleichbar hoch.
• -Oral verabreichtes Mebendazol wird extensiv metabolisiert, vor allem in der Leber. Schätzungsweise 85% des resorbierten Wirkstoffs werden bei der ersten Passage durch das Darmepithel und die Leber metabolisiert. Die scheinbare Halbwertszeit liegt bei normaler Leberfunktion bei 2,5-5,5 Std. Eine beeinträchtigte Leberfunktion, eine beeinträchtigte Metabolisierung oder eine verminderte Gallenausscheidung kann zu höheren Mebendazol-Konzentrationen im Plasma führen. Die Hauptmetaboliten von Mebendazol (Amino- und Hydroxymetabolit) weisen höhere Plasmakonzentrationen als der Wirkstoff auf, sind jedoch nur von unbedeutender pharmakologischer Aktivität.
• +Oral verabreichtes Mebendazol wird extensiv metabolisiert, vor allem in der Leber. Schätzungsweise 85 % des resorbierten Wirkstoffs werden bei der ersten Passage durch das Darmepithel und die Leber metabolisiert. Die scheinbare Halbwertszeit liegt bei normaler Leberfunktion bei 2,5-5,5 Std. Eine beeinträchtigte Leberfunktion, eine beeinträchtigte Metabolisierung oder eine verminderte Gallenausscheidung kann zu höheren Mebendazol-Konzentrationen im Plasma führen. Die Hauptmetaboliten von Mebendazol (Amino- und Hydroxymetabolit) weisen höhere Plasmakonzentrationen als der Wirkstoff auf, sind jedoch nur von unbedeutender pharmakologischer Aktivität.
• -Die Metaboliten sowie unveränderter Wirkstoff werden grösstenteils konjugiert über die Galle und über den Urin ausgeschieden, wobei teilweise ein enterohepatischer Kreislauf stattfindet. Im Urin werden nach Einmalgabe von 100 mg innerhalb von 48 Std. 2-10% der Dosis vor allem metabolisiert wiedergefunden. Die Eliminations-Halbwertszeit nach einer oralen Dosis bewegt sich bei den meisten Patienten zwischen 3-6 Stunden.
• +Die Metaboliten sowie unveränderter Wirkstoff werden grösstenteils konjugiert über die Galle und über den Urin ausgeschieden, wobei teilweise ein enterohepatischer Kreislauf stattfindet. Im Urin werden nach Einmalgabe von 100 mg innerhalb von 48 Std. 2-10 % der Dosis vor allem metabolisiert wiedergefunden. Die Eliminations-Halbwertszeit nach einer oralen Dosis bewegt sich bei den meisten Patienten zwischen 3-6 Stunden.
• -In der verschlossenen Originalpackung, an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +In der verschlossenen Originalpackung, an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -38853 (Swissmedic).
• +38853 (Swissmedic)
• -März 2020.
• +Juli 2025