• -AMZV
• -Der Hilfsstoff Mucoproteose wird aus Jejunum oviner Herkunft gewonnen.
• +Der Hilfsstoff Mucoproteose ist tierischer Herkunft.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• -Vorbeugung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits: 1× täglich 1 Depot-Dragée morgens.
• -Behandlung einer leichten Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits: 1× täglich 1 Depot-Dragée morgens.
• -Behandlung einer schweren Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits: 2× täglich 1 Depot-Dragée morgens und abends.
• -Die Depot-Dragées werden vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Depot-Dragées auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Dosierung / Anwendung
• +Erwachsene Frauen:
• +Vorbeugung einer Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• +1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens.
• +Behandlung einer leichten Eisenmangelanä-mie und eines Folsäuredefizits:
• +1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens.
• +Behandlung einer schweren Eisenmangelanämie und eines Folsäuredefizits:
• +2 x täglich 1 Depot-Dragée morgens und abends.
• +Die Depot-Dragées werden vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
• +Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Depot-Dragées auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
• +Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2 - 3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance der Patientin und die Diagnose "Eisenmangel" überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z. B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
• -Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B-Mangel).
• -Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• -Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• -Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• -Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• -Anwendung bei Kindern.
• +-Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z. B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• +-Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
• +-Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
• +-Begründete Unverträglichkeit (z. B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
• +-Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Eisensulfat und Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +-Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
• +-Anwendung bei Kindern.
• -Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Depot-Dragées nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.
• +Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen
• +(z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -gyno-Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +gyno-Tardyferon wird während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen (vgl. "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").
• -Gelegentlich treten leichte Verdauungsbeschwerden (Völlegefühl, Magenschmerzen, Obstipation, Diarrhöe, Nausea) auf.
• -Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist klinisch ohne Bedeutung.
• -Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus, Rash) bis hin zu Anaphylaxie sind in Einzelfällen berichtet worden.
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:
• +Sehr häufig (>1/10);
• +Häufig (>1/100 bis <1/10);
• +Gelegentlich (>1/1’000 bis <1/100);
• +Selten (>1/10’000 bis <1/1'000);
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Gastrointestinale Störungen:
• +Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung.
• +Gelegentlich: Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte im Mund (bei falscher Anwendung).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Gelegentlich: Kehlkopfentzündung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötungen
• +Immunsystem:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeits-reaktionen und Nesselfieber.
• +Akute Überdosierung
• -Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Überdosierung treten zuerst (etwa ½–2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.
• -In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24–48 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
• +Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Bei einer akuten Überdosierung treten zuerst (etwa ½ - 2 Stunden nach der Einnahme), infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis: Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhöe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf.
• +In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24 - 48 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
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• -Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 µM) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
• +Bei einer schweren Intoxikation, insbesondere dann, wenn das Plasmaeisen die Eisenbindungskapazität (3,5 mg/l = 63 M) übersteigt, sollte als spezifisches Antidot der Chelatbildner Deferoxamin oral und parenteral verabreicht werden.
• -Wenn ein in fester Form in einer potentiell letalen Dosis eingenommenes Eisenpräparat durch die hier angegebenen Massnahmen nicht aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden kann, sollten eine Austauschtransfusion und ein chirurgischer Eingriff erwogen werden.
• -Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• +Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2 - 6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• -
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -gyno-Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch Beifügen von Mucoproteose in der galenischen Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• -Des weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
• -Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.
• +Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• +gyno-Tardyferon ist ein "slow-release"-Eisenpräparat. Durch Beifügen von Mucoproteose in der galenischen Zusammensetzung des gyno-Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
• +Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
• +Wie alle Eisenpräparate hat gyno-Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel (und/ oder Folsäuremangel) verursacht ist.
• +Absorption/Distribution
• +Eisen:
• +
• -Nach Gabe von 2 Depot-Dragées gyno-Tardyferon täglich (160 mg Fe) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin <10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
• -Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus gyno-Tardyferon, entscheidend. MitFe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.
• -Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Nach Gabe von 2 Depot-Dragées gyno-Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin < 10 g/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
• +Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus gyno-Tardyferon, entscheidend. Mit 54Fe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.
• +Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe "Interaktionen").
• -Folsäure
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• +Folsäure:
• -
• -Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäzes) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20 - 30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1 - 2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäzes) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Hinweise
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• -
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• -39859 (Swissmedic).
• +39'859 (Swissmedic)
• +Packungen
• +gyno-Tardyferon Depotdrag 30*
• +gyno-Tardyferon Depotdrag 100* (C)
• -Robapharm AG, 4123 Allschwil.
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
• -März 2007.
• +August 2014