| 17 Änderungen an Fachinfo Metrolag 250 mg |
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-Die Tabletten können bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
- +Die Tabletten können bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
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-Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (z.B. Sensibilitätsstörungen), Depression, Insomnie, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
- +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (z.B. Sensibilitätsstörungen), Depression, Insomnie, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
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-·Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella, Clostridien, Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
-·Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).
-·Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
-·Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli.
-Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie - resistente Stämme von B. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.
- +·Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella, Clostridien, Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
- +·Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).
- +·Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
- +·Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli.
- +Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie - resistente Stämme von B. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.
-Mikroorganismen Sensibel Resistent
- + Mikroorganismen Sensibel Resistent
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-a Die kritischen Werte basieren auf ECOFF (Epidemiological cutOFF)-Werten und beziehen sich auf die orale Behandlung von C.-difficile-Infektionen mit Metronidazol. Es liegen keine konklusiven klinischen Daten zum Zusammenhang zwischen den MHK-Werten und dem klinischen Ansprechen vor.
-b "DU" bedeutet, dass nur unzureichende Daten vorliegen, um zu zeigen, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
- +a Die kritischen Werte basieren auf ECOFF (Epidemiological cutOFF)-Werten und beziehen sich auf die orale Behandlung von C.-difficile-Infektionen mit Metronidazol. Es liegen keine konklusiven klinischen Daten zum Zusammenhang zwischen den MHK-Werten und dem klinischen Ansprechen vor.
- +b "DU" bedeutet, dass nur unzureichende Daten vorliegen, um zu zeigen, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
-Oral verabreichtes Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg bzw. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml bzw. 30–45 µg/ml erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erfolgt die Resorption etwas verzögert, sie ist jedoch nicht verringert.
- +Oral verabreichtes Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg bzw. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml bzw. 30–45 µg/ml erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erfolgt die Resorption etwas verzögert, sie ist jedoch nicht verringert.
-Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Liquor cerebrospinalis, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
- +Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Liquor cerebrospinalis, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
-Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2,5 Stunden verkürzt. Mit dem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
-Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.
- +Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2,5 Stunden verkürzt. Mit dem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
- +Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.
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