• -Für beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.
• +Für beta-haemolytische Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.
• -(Siehe antimikrobielles Spektrum «in vitro».)
• +(Siehe antimikrobielles Spektrum in vitro.)
• -Doxyclin/Doxyclin forte ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhö (enterotoxische E. coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• +Doxyclin/Doxyclin forte ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Busch-Fleckfieber (verursacht durch Rickettsia tsutsuga mushi «scrub typhus») und Reise-Diarrhoe (enterotoxische E. coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.
• -Hospitalisierte Patienten: 100 mg Doxycyclin i.v. alle 12 Stunden und 2 g Cefoxitin i.v. alle 6 Stunden während mindestens 4 Tagen und mindestens 24 bis 48 Stunden über eine Besserung des Patienten hinaus. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag – aufgeteilt in 2 Dosen –, bis eine Gesamttherapiedauer von 10–14 Tagen erreicht wird.
• +Hospitalisierte Patienten: 100 mg Doxycyclin i.v. alle 12 Stunden und 2 g Cefoxitin i.v. alle 6 Stunden während mindestens 4 Tagen und mindestens 24 bis 48 Stunden über eine Besserung des Patienten hinaus. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag – aufgeteilt in 2 Dosen -, bis eine Gesamttherapiedauer von 10–14 Tagen erreicht wird.
• -Lyme-Disease Stadium 1 und 2:
• -Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 10–60 Tagen, je nach klinischen Zeichen, Symptomen und Ansprechen.
• -Malaria (Chloroquin-resistente Plasmodium falciparum-Stämme):
• -200 mg täglich während mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit Doxycyclin verabreicht werden. Die Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.
• +Lyme-Disease Stadium 1 und 2: Doxycyclin 100 mg oral 2× täglich während 10–60 Tagen, je nach klinischen Zeichen, Symptomen und Ansprechen.
• +Malaria (Chloroquin-resistente Plasmodium falciparum-Stämme): 200 mg täglich während mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit Doxycyclin verabreicht werden. Die Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.
• -Reise-Diarrhö-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Reise-Diarrhoe-Prophylaxe: Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.
• +Doxyclin/Doxyclin forte Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.
• +Nach Einnahme der aufgelösten Doxyclin/Doxyclin forte Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• +
• -Doxyclin/Doxyclin forte Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Nach Verabreichung therapeutischer Dosen wurde bei Kleinkindern eine Vorwölbung der Fontanellen und bei Erwachsenen eine gutartige intrakraniale Hypertonie beobachtet. Diese Symptome bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.
• -Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhö leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• -Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhö bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.
• -C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhö nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhoe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• +Die Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD) ist mit nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschliesslich Doxycyclin beobachtet worden und ihr Schweregrad kann von leichter Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.
• +C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, denn diese Infektionen können gegen antimikrobielle Therapie resistent sein, was unter Umständen eine Kolektomie erfordert. Eine CDAD ist bei allen Patienten mit Diarrhoe nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, da Fälle von CDAD mehr als zwei Monate nach antibiotischer Behandlung beschrieben worden sind.
• +Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Doxyclin, Docxyclin forte Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.
• +
• -Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne ist von einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin soll vermieden werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) auslösen können.
• -Die Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern» und «Odontogenese»).
• +Die Anwendung von Doxycyclin bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• -Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakraniale Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• +Die Wirkung von Doxycyclin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von schweren Maschinen wurde nicht untersucht. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Doxycyclin diese Fähigkeiten direkt beeinflussen könnte, jedoch können sehr selten unter Doxycyclin-Therapie unerwünschte Wirkungen (vgl. entsprechende Rubrik) auftreten, die diese Fähigkeiten teilweise schwer beeinträchtigen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, intrakranielle Hypertonie, Doppelbilder etc.).
• -Sehr häufig (>10%), häufig (>1% bis <10%), gelegentlich (>0,1% bis <1%), selten (>0,01% bis <0,1%) und sehr selten (<0,01%).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich ( <1/100, ≥1/1000), selten ( <1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Hämolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• -Immunsystem
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, Anaphylaxis, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• +Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, Anaphylaxis, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakraniale Hypertonie bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakranialen Hypertonie sein. Parästhesien, Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.
• +Selten: Vorwölbung der Fontanellen und gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseduotumor cerebri) bei Erwachsenen. Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Doppelbilder können erste Hinweise für das Auftreten einer gutartigen intrakranialen Hypertonie sein. Parästhesien, Tachykardien, Unruhe und Angstzustände. Selten wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• -Selten: Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, Appetitlosigkeit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile diarrhö sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• -Sehr häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• -Gelegentlich: Jucken
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Photosensibilisierungsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschläge, einschliesslich makulopapulöse und erythematöse Ausschläge.
• +Gelegentlich: Jucken.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -(Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe Anmerkungen 1–6.)
• +(Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe Anmerkungen 1–6)
• - MHK-Werte (mg/l) Anm.
• -* MHK90 (mg/l)
• -** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• -Grampositive bakterielle Erreger
• -Staphylococcus aureus 0,1* (1),(2)
• + MHK-Werte (mg/l) Anmerkungen
• + * MHK90 (mg/l)
• + ** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• +Grampositive bakterielle Erreger
• +Staphylococcus aureus 0,1* (1), (2)
• -Gramnegative bakterielle Erreger
• -Acinetobacter sp. calco-aceticus 3,2* (2)
• +Gramnegative bakterielle Erreger
• +Acinetobacter sp. calcoaceticus 3,2* (2)
• -Andere bakterielle Erreger
• +Andere bakterielle Erreger
• - MHK-Werte (mg/l) Anm.
• -* MHK90 (mg/l)
• -** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• + MHK-Werte (mg/l) Anmerkungen
• + * MHK90 (mg/l)
• + ** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• - MHK-Werte (mg/l) Anm.
• -* MHK90 (mg/l)
• -** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• + MHK-Werte (mg/l) Anmerkungen
• + * MHK90 (mg/l)
• + ** Durchschnittswerte oder Bandbreite
• -Hemmhofdurchmesser ≥16 mm 13-15 mm 12 mm
• +Hemmhofdurchmesser ≥16 mm 13-15 mm ≤12 mm
• -Hämodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• +Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• -Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12jährig sind, empfohlen.
• +Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.
• -Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentaschranke diffundieren und im fötalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• +Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentaschranke diffundieren und im foetalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• -November 2013.
• +Mai 2016.