• -Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg KG innerhalb weniger Minuten. Diese Dosis muss bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg KG in 5 Minuten Abständen appliziert werden. Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg KG ein eindeutiger Effekt nicht zu beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden. Gelegentlich kann eine Dosis von über 10 mg/kg KG erforderlich sein, um eine maligne Hyperthermie endgültig zu beherrschen.
• -Die therapeutische Wirkung von Dantrolen ist erkennbar an: Normalisierung von Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter CO2-Konzentration, des Serum-Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen Säuerungsprozesses.
• -Dantrolen ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende Massnahmen. Diese müssen weitergeführt werden.
• +Schnelle i.v. Infusion von 1–2,5 mg/kg KG innerhalb weniger Minuten. Diese Dosis muss bis zu einer Gesamtmenge von 10 mg/kg KG in 5-Minuten-Abständen appliziert werden. Ist nach einer kumulierten Dosis von 10 mg/kg KG ein eindeutiger Effekt nicht zu beobachten, so muss die Diagnose in Zweifel gezogen werden. Gelegentlich kann eine Dosis von über 10 mg/kg KG erforderlich sein, um eine maligne Hyperthermie endgültig zu beherrschen.
• +Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an: Normalisierung von Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter CO2-Konzentration, des Serum-Kaliums, der Körpertemperatur sowie am Rückgang des metabolischen Säuerungsprozesses.
• +DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bisher bekannte unterstützende Massnahmen. Diese müssen weitergeführt werden.
• -Nach Gabe von Dantrolen kann eine Muskelschwäche mit Beeinträchtigung der Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen.
• -Dantrolen i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden.
• -Jede Injektionsflasche Dantrolen i.v. enthält 3 g Mannitol (zur Einstellung einer isotonischen Lösung). Diese Menge sollte berücksichtigt werden, falls eine therapeutische Gabe von Mannitol erforderlich sein sollte.
• -Unter Dantrolen-Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.
• +Nach Gabe von DANTROLEN i.v. kann eine Muskelschwäche mit Beeinträchtigung der Atemfunktion auftreten. Die Atemtätigkeit ist daher zu überwachen.
• +DANTROLEN i.v. darf nur intravenös infundiert werden. Wegen des hohen pH-Wertes der Lösung (pH 9,5) ist extravasale Injektion unbedingt zu vermeiden, weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefässverschlüssen sind intraarterielle Injektionen zu vermeiden.
• +Jede Injektionsflasche DANTROLEN i.v. enthält 3 g Mannitol (zur Einstellung einer isotonischen Lösung). Diese Menge sollte berücksichtigt werden, falls eine therapeutische Gabe von Mannitol erforderlich sein sollte.
• +Unter DANTROLEN i.v.-Therapie können Leberschädigungen auftreten. Diese sind abhängig von der Dosierung und der Therapiedauer und können einen letalen Verlauf nehmen.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung von Dantrolen und Verapamil (u.U. auch anderen Calciumantagonisten) in Form von Herzflimmern hin. Dantrolen i.v. und Verapamil oder andere Calciumantagonisten sollen nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Vorsicht ist bei dem Auftreten von Hyperkaliämie-Symptomen (muskuläre Paralyse, EKG-Veränderungen, bradykarde Herzrhythmusstörungen) oder bei bereits bestehender Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Digitalisintoxikation etc.) geboten, da im Tierversuch eine Erhöhung des Serumkaliums durch Dantrolen i.v. gezeigt wurde.
• -Die gleichzeitige Gabe von Dantrolen und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Vecuronium kann deren Wirkung verstärken.
• +Tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung von Dantrolen und Verapamil (u.U. auch anderen Calciumantagonisten) in Form von Herzflimmern hin. Dantrolen und Verapamil oder andere Calciumantagonisten sollen nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Vorsicht ist bei dem Auftreten von Hyperkaliämie-Symptomen (muskuläre Paralyse, EKG-Veränderungen, bradykarde Herzrhythmusstörungen) oder bei bereits bestehender Hyperkaliämie (Niereninsuffizienz, Digitalisintoxikation etc.) geboten, da im Tierversuch eine Erhöhung des Serumkaliums durch Dantrolen gezeigt wurde.
• +Die gleichzeitige Gabe von DANTROLEN i.v. und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Vecuronium kann deren Wirkung verstärken.
• -Dantrolen sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung mit Dantrolen notwendig ist, sollte abgestillt werden.
• +DANTROLEN i.v. sollte bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. Wenn eine Behandlung mit DANTROLEN i.v. notwendig ist, sollte abgestillt werden.
• -Dantrolen hat Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es zu Schwindel, Benommenheit und Schwäche führen kann. Postoperativ sind bis zu 48 Stunden eine Greifschwäche und eine Schwäche der Beinmuskulatur zu erwarten, die sich vor allem beim Treppenlaufen bemerkbar machen kann.
• +DANTROLEN i.v. hat Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es zu Schwindel, Benommenheit und Schwäche führen kann. Postoperativ sind bis zu 48 Stunden eine Greifschwäche und eine Schwäche der Beinmuskulatur zu erwarten, die sich vor allem beim Treppenlaufen bemerkbar machen kann.
• -Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hyperkaliämie, Lungenödem, allergische Reaktionen, meist der Haut (Urticaria) sowie Thrombophlebitis oder Reaktionen an der Applikationsstelle können als Nebenwirkungen von Dantrolen auftreten.
• +Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hyperkaliämie, Lungenödem, allergische Reaktionen, meist der Haut (Urticaria) sowie Thrombophlebitis oder Reaktionen an der Applikationsstelle können als Nebenwirkungen von DANTROLEN i.v. auftreten.
• -Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche Infusion einer hohen Dosis von Dantrolen notwendig ist.
• -Spezifische Symptome einer Dantrolen-Überdosierung sind nicht bekannt. Vorsicht ist bei Zeichen einer Hyperkaliämie geboten.
• -Sollte es erforderlich erscheinen, die Dantrolen-Therapie abzubrechen, so sind eingeleitete Therapiemassnahmen individuell fortzuführen.
• +Bei der malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche Infusion einer hohen Dosis von DANTROLEN i.v. notwendig ist.
• +Spezifische Symptome einer DANTROLEN i.v.-Überdosierung sind nicht bekannt. Vorsicht ist bei Zeichen einer Hyperkaliämie geboten.
• +Sollte es erforderlich erscheinen, die DANTROLEN i.v.-Therapie abzubrechen, so sind eingeleitete Therapiemassnahmen individuell fortzuführen.
• -Trotz mittlerweile langjähriger Anwendung von Dantrolen beim Menschen wurden bisher keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Effekte mitgeteilt.
• +Trotz mittlerweile langjähriger Anwendung von DANTROLEN i.v. beim Menschen wurden bisher keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Effekte mitgeteilt.
• -Die zubereitete Dantrolen-Lösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
• +Die zubereitete DANTROLEN i.v.-Lösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
• -Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb 6 Stunden verwendet werden.
• +Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
• -Lösungsvorschrift: Zu jeder Durchstechflasche Dantrolen i.v. werden 60 ml Wasser, das der Packung beiliegt, gegeben und solange geschüttelt, bis die Lösung klar ist.
• +Lösungsvorschrift: Zu jeder Durchstechflasche DANTROLEN i.v. werden 60 ml Wasser, das der Packung beiliegt, gegeben und solange geschüttelt, bis die Lösung klar ist.
• -Dantrolen i.v. Trockensub Durchstfl c solv (Durchstfl 60 ml) 12. (B)
• -Dantrolen i.v. Trockensub Durchstfl c solv (Durchstfl 60 ml) 3 × 12. (B)
• +1× 12 und 3× 12 Injektionsflaschen (Durchstechflaschen zu je 3020 mg Trockensubstanz und Injektionsflaschen mit je 60 ml Wasser für Injektionszwecke [B].