• -Wirkstoffe: Spironolacton und Furosemid.
• -Hilfsstoffe: Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe:
• +Spironolacton und Furosemid.
• +Hilfsstoffe:
• +Chinolingelb (E 104), Excipiens pro compresso obducto.
• -·Patienten mit Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (Abschwächung der Wirkung und Verstärkung der Ototoxizität von Furosemid möglich).
• -·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie);
• +·Patienten mit Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (Abschwächung der Wirkung und Verstärkung der Ototoxizität von Furosemid möglich);
• +·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie).
• -Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann Lupus erythematodes aktiviert werden oder ein vorbestehender Lupus erythematodes kann sich verschlimmern.
• -Es wurden einzelne Fälle beschrieben, in denen es nach i.v. Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Derartige Reaktionen könnten auch mit Furospir auftreten.
• +Es wurden einzelne Fälle beschrieben, in denen es nach i.v. Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Derartige Reaktionen könnten auch mit Furospir auftreten. Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• -Furosemid kann manchmal die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. von Antidiabetika und blutdrucksteigernden Sympathomimetika) oder verstärken (z.B. von Antihypertensiva, Theophyllin, Lithium und kurareartigen Muskelrelaxanzien).
• +Furosemid kann manchmal die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. von Antidiabetika und blutdrucksteigernden Sympathomimetika z.B. Adrenalin, Noradrenalin) oder verstärken (z.B. von Theophyllin, Lithium und kurareartigen Muskelrelaxanzien).
• +Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• +
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure)
• -können die Wirkung von Furosemid und Spironolacton abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akutem Nierenversagen führen.
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furosemid und Spironolacton abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akutem Nierenversagen führen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes unter Furosemid.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Die harntreibende Wirkung kann zu Hypovolämie und Dehydratation führen bzw. beitragen, insbesondere bei älteren Patienten. Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen) auszugleichen. Verstärkte Diurese kann einen Blutdruckabfall verursachen. Dadurch kommt es unter Umständen zu einer Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen sowie zu Beschwerden wie Kopfschwere, Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Muskelkrämpfe in den Beinen, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Sehstörungen, Mundtrockenheit und orthostatischen Kreislaufstörungen.
• +Die harntreibende Wirkung kann zu Hypovolämie und Dehydratation führen bzw. beitragen, insbesondere bei älteren Patienten. Um diese Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall oder starkem Schwitzen) auszugleichen. Verstärkte Diurese kann einen Blutdruckabfall verursachen. Dadurch kommt es unter Umständen zu einer Beeinträchtigung von Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsvermögen sowie zu Beschwerden wie Kopfschwere, Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Muskelkrämpfe in den Beinen, Schwächegefühl, Sehstörungen, Mundtrockenheit und orthostatischen Kreislaufstörungen.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Gelegentlich: Hörstörungen und Ohrensausen nach Furosemid sind selten und meist reversibel. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz zu rechnen. Unter Furosemid wurden Fälle von Schwerhörigkeit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Es wurden Fälle von Benommenheit/Schläfrigkeit und Lethargie beobachtet.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Hörstörungen nach Furosemid sind selten und meist reversibel. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz zu rechnen. Unter Furosemid wurden Fälle von Schwerhörigkeit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.
• +Selten: Tinnitus aurium.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Bei einer Behandlung mit Spironolacton kann es in Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Bei einer Behandlung mit Spironolacton kann es in Einzelfällen zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen. Es wurden Fälle von Hepatitis beobachtet.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
• -Kongenitale- und Wachstumsstörungen
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankung der Nieren und Harnwege
• -Der Harnabfluss ist bei Miktionsstörungen sicherzustellen.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Spironolacton kann dosisabhängig bei Mann und Frau häufig zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Mastodynie bzw. Gynäkomastie führen. Bei der Frau können Menstruationsstörungen (dosisabhängig) und selten Hirsutismus, beim Mann gelegentlich Potenzstörungen auftreten.
• -Untersuchungen
• +Der Harnabfluss ist bei Miktionsstörungen sicherzustellen. Eine Niereninsuffizienz kann insbesondere im Zusammenhang einer reduzierten renalen Perfusion auftreten.
• +Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Spironolacton kann dosisabhängig bei Mann und Frau häufig zu gesteigerter Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und zu Mastodynie bzw. Gynäkomastie führen. Bei der Frau können Menstruationsstörungen (dosisabhängig) einschliesslich Amenorrhoe und selten Hirsutismus, beim Mann gelegentlich Potenzstörungen auftreten.
• +Allgemeine Störungen und Anomalien am Verabreichungsort
• -September 2014.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +April 2016.
• +Interne Versionsnummer: 7.2