• -Principes actifs: spironolactone et furosémide.
• -Excipients: jaune de quinoléine (E 104), excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs:
• +spironolactone et furosémide.
• +Excipients:
• +jaune de quinoléine (E 104), excipiens pro compresso obducto.
• -Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié qui puisse expliquer ces constatations et aucun motif logique des causes de décès n'a été observé. Il convient néanmoins d'être prudent et de prendre en considération les risques et bénéfices de cette association ou d'un co-traitement avec d'autres diurétiques puissants avant de prendre une décision. Il n'y a eu aucune incidence accrue de décès parmi les patients prenant d'autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir «Contre-indications»).
• +Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié qui puisse expliquer ces constatations et aucun motif logique des causes de décès n'a été observé.
• +Il convient néanmoins d'être prudent et de prendre en considération les risques et bénéfices de cette association ou d'un co-traitement avec d'autres diurétiques puissants avant de prendre une décision. Il n'y a eu aucune incidence accrue de décès parmi les patients prenant d'autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir «Contre-indications»).
• +Il est possible qu'un lupus érythémateux préexistant s'aggrave chez les patients traités avec le furosémide ou qu'une activation d'un lupus érythémateux survienne avec le furosémide.
• +
• -Des associations non-recommandées
• +Associations non-recommandées
• -On a rapporté dans des cas isolés, lors de l'administration i.v. de furosémide dans les 24 heures qui suivent l'absorption d'hydrate de chloral, la survenue de bouffées de chaleur et de crises de sudation profuse, des états d'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. De telles réactions pourraient également se manifester avec Furospir.
• +On a rapporté dans des cas isolés, lors de l'administration i.v. de furosémide dans les 24 heures qui suivent l'absorption d'hydrate de chloral, la survenue de bouffées de chaleur et de crises de sudation profuse, des états d'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. De telles réactions pourraient également se manifester avec Furospir. Pour cette raison, l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
• -Le furosémide peut parfois diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques hypertensives par exemple) ou la potentialiser (celle des anti-hypertenseurs, de la théophylline, du lithium et des myorelaxants du type curare p.ex.).
• -L'action des anti-hypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments antihypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale y compris une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Furospir doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• +Le furosémide peut parfois diminuer l'action d'autres médicaments (par exemple des antidiabétiques et des sympathomimétiques hypertenseurs tels qu'adrénaline, noradrénaline) ou la potentialiser (par ex. celle de la théophylline, du lithium et des myorelaxants du type curare).
• +L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments antihypertenseurs peut être potentialisée par le furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale y compris une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Furospir doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.
• +Lévothyroxine: des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport et ainsi induire une élévation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale du taux d'hormones thyroïdiennes total. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.
• +
• -Il existe des indications évidentes de risque foetal, basées sur l'expérience chez l'homme ou chez l'animal, les risques dépassant largement l'effet thérapeutique positif éventuel. Des études sur l'animal ont montré une féminisation de l'apparail génital masculin. Des effets anti-androgéniques ont été reportés chez l'homme avec un risque d'ambiguité sexuelle chez les nouveaux-nés de sexe masculin. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ou désirant le devenir.
• +Il existe des indications évidentes de risque foetal, basées sur l'expérience chez l'homme ou chez l'animal, les risques dépassant largement l'effet thérapeutique positif éventuel. Des études sur l'animal ont montré une féminisation de l'appareil génital masculin. Des effets anti-androgéniques ont été reportés chez l'homme avec un risque d'ambiguïté sexuelle chez les nouveau-nés de sexe masculin. Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ou désirant le devenir.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique avec furosémide.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -L'effet diurétique peut conduire ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés. Afin d'éviter ces complications, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (p.ex. lors de vomissements, de diarrhées ou de transpiration abondante). Une diurèse accrue peut provoquer une chute de la pression artérielle. Celle-ci peut être responsable de troubles de la capacité de concentration et de réaction, ainsi que d'une impression de lourdeur de la tête, de céphalées, de vertiges, d'obnubilation, de crampes musculaires dans les jambes, de somnolence, de sensation de faiblesse, de troubles visuels, de sécheresse buccale et de troubles circulatoires orthostatiques.
• +L'effet diurétique peut conduire ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés. Afin d'éviter ces complications, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (p.ex. lors de vomissements, de diarrhées ou de transpiration abondante). Une diurèse accrue peut provoquer une chute de la pression artérielle. Celle-ci peut être responsable de troubles de la capacité de concentration et de réaction, ainsi que d'une impression de lourdeur de la tête, de céphalées, de vertiges, d'étourdissements, de crampes musculaires dans les jambes, de sensation de faiblesse, de troubles visuels, de sécheresse buccale et de troubles circulatoires orthostatiques.
• -Fréquent: au début du traitement, il peut se produire une hyponatrémie, une hypochlorémie, une hypokaliémie, et une hyperkaliémie dans un traitement au long cours, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement de Furospir. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire p.ex. au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
• +Fréquent: au début du traitement, il peut se produire une hyponatrémie, une hypochlorémie, une hypokaliémie, et une hyperkaliémie dans un traitement au long cours, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement par Furospir. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire p.ex. au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
• -Inconnu: hypocalcémie, augmentation de l'urée sanguine, alcalose métabolique (sous furosémide), acidose métabolique hyperchlorémique, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosemide.
• +Inconnu: hypocalcémie, augmentation de l'urée sanguine, alcalose métabolique (sous furosémide), acidose métabolique hyperchlorémique, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosémide.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: des troubles auditifs et bourdonnements d'oreilles survenus après le furosémide sont rares et en général réversibles. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont éte reporté avec le furosemide.
• -Troubles vasculaires
• +Des cas d'engourdissement/somnolence et de léthargie ont été observés.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: des troubles auditifs survenus après le furosémide sont rares et en général réversibles. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés avec le furosémide.
• +Rare: tinnitus aurium.
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Lors de traitement avec la spironolactone on observe dans des cas isolés une augmentation des enzymes hépatiques.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rare: lors de traitement avec la spironolactone on observe dans des cas isolés une augmentation des enzymes hépatiques. Des cas d'hépatite ont été observés.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles congénitaux et de la croissance
• +Affections congénitales, familiales et génétiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Des symptômes de rétention d'urine (p.ex. en cas d'hydronéphrose, d'hypertrophie de la prostate, de sténose urétérale), peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Dans les cas extrêmes une rétention urinaire avec distension de la vessie peut survenir. La vidange vésicale doit être assurée lors de troubles mictionnels.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Dépendant de la dose, la spironolactone peut amener souvent chez l'homme et la femme une sensibilité accrue au toucher des mamelons, une mastodynie ou une gynécomastie. Chez la femme, des troubles des règles (dépendant de la dose) et rarement de l'hirsutisme peuvent survenir et chez l'homme parfois de l'impuissance.
• -Troubles généraux
• -Rare: état fébrile.
• +Des symptômes de rétention d'urine (p.ex. en cas d'hydronéphrose, d'hypertrophie de la prostate, de sténose urétrale), peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Dans les cas extrêmes une rétention urinaire avec distension de la vessie peut survenir. La vidange vésicale doit être assurée lors de troubles mictionnels. Une insuffisance rénale peut survenir en particulier dans le contexte d'une perfusion rénale réduite.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Dépendant de la dose, la spironolactone peut amener souvent chez l'homme et la femme une sensibilité accrue au toucher des mamelons, une mastodynie ou une gynécomastie. Chez la femme, des troubles des règles (dépendant de la dose) y compris une aménorrhée et rarement de l'hirsutisme peuvent survenir et chez l'homme parfois de l'impuissance.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rare: fièvre.
• -Septembre 2014.
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Avril 2016.
• +Numéro de version interne: 7.2