• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen sonstigen Hilfsstoff.
• -Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:
• -·akutem Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),
• -·sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),
• -·schwerer Anaemie,
• -·schwerer Hypovolaemie,
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der Hilfsstoffe,
• +·akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),
• +·akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung),
• +·sehr niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
• +·schwere Hypovolaemie
• +·schwere Anämie
• -·akutem Herzinfarkt
• -·akuter Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung). Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina-pectoris-Anfällen,
• -·Zuständen mit erhöhtem intrakranialen Druck.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Phosphodiesterase-Inhibitoren wie z.B Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) ist Deponit kontraindiziert, da der vasodilatatorische Effekt durch Phosphodiesterase-5-Hemmer gesteigert werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·akuter Herzinfarkt
• +·akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung). Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina-pectoris-Anfällen.
• +·Zustände mit erhöhtem intrakranialen Druck
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• +·Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)
• +·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase
• -Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Glyceroltrinitrat dosisabhängige Kopfschmerzen. Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein Anzeichen dafür, dass die Glyceroltrinitrat Dosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden muss.
• +Eine leichte reflexinduzierte Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich vermeiden, indem nötigenfalls kombiniert mit Betablockern behandelt wird.
• +
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil [Viagra®], Vardenafil [Levitra®] oder Tadalafil [Cialis®]) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra®) kontraindiziert.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra®) kontraindiziert.
• +Der Einsatz von GTN (Glyceroltrinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +
• -Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren (Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• +Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Nicht bekannt: Hypoteonie, Flush.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Flush.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Untersuchungen
• -Nicht bekannt: Erhöhte Herzfrequenz.
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Besteht nach dem Entfernen des Pflasters eine leichte Rötung der Haut, ist sie gewöhnlich nach wenigen Stunden verschwunden. Um lokalen Hautreizungen vorzubeugen, muss das Pflaster an regelmässig wechselnden Stellen aufgeklebt werden.
• -Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen und Blutdruckabfall mit Kollapsneigung. Bei sehr hohen Dosen ist mit Tachykardie, Kollaps, Synkope, (reversibler) Methämoglobinbildung, Cyanose und Tachypnoe zu rechnen.
• -Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.
• +Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen und Blutdruckabfall mit Kollapsneigung. Bei sehr hohen Dosen ist mit Tachykardie, Kollaps, Synkope, (reversibler) Methämoglobinbildung, Cyanose und Tachypnoe zu rechnen.Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.
• -Die Behandlung von Methämoglobinämia mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kontraindiziert. In Fällen in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.
• +Die Behandlung von Methämoglobinämia mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”) kontraindiziert. In Fällen in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.
• -Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich – auf gleiche Weise wie der endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) – über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.
• +Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich - auf gleiche Weise wie der endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) - über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glyceroltrinitrat (GTN) auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
• +Es liegen keine Daten zur Wirkung von GTN auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
• -Die Wirkung von Glyceroltrinitrat beruht auf einer Relaxation der glatten Gefässmuskulatur. Die postkapillären Kapazitätsgefässe und die grossen Arterien – insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien – sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefässe. Die systemische Vasodilatation führt zu einer Zunahme der venösen Blutaufnahme («venöses Pooling»). Der Rückstrom zum Herzen wird vermindert. Herzkammervolumen, Füllungsdrücke und diastolische Wandspannung sinken (Vorlast-Reduktion).
• +Die Wirkung von Glyceroltrinitrat beruht auf einer Relaxation der glatten Gefässmuskulatur. Die postkapillären Kapazitätsgefässe und die grossen Arterien - insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefässe. Die systemische Vasodilatation führt zu einer Zunahme der venösen Blutaufnahme («venöses Pooling»). Der Rückstrom zum Herzen wird vermindert. Herzkammervolumen, Füllungsdrücke und diastolische Wandspannung sinken (Vorlast-Reduktion).
• -Mäusen bis zu 561 mg/kg KG/Tag.
• -Ratten bis zu 230 mg/kg KG/Tag.
• -Hunde bis zu 5 mg/kg KG/Tag.
• -Bei Hunden, welche oral während 12 Monaten Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg KG/Tag erhalten haben, trat gelegentlich Methämoglobinämie in der Niedrigdosisgruppe auf, was gewöhnlich bei organischen Nitraten gesehen wird.
• +·Mäusen bis zu 561 mg/kg KG/Tag
• +·Ratten bis zu 230 mg/kg KG/Tag
• +·Hunde bis zu 5 mg/kg KG/Tag
• +Bei Hunden, welche oral während 12 Monaten Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg KG/Tag erhalten haben, trat gelegentlich Methämoglobinämie in der Niedrigdosisgruppe auf was gewöhnlich bei organischen Nitraten gesehen wird.
• -Ausreichende Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg KG/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch sind nicht bekannt.
• +Ausreichende Reproduktionsstudien an Tieren liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Elterntiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften. Dosen oberhalb von 1 mg/kg KG/Tag (dermal) zeigten fetotoxische Wirkungen (verminderte Geburtsgewichte) nach Anwendung während der Fetalentwicklung bei trächtigen Ratten. Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in der
• +Muttermilch sind nicht bekannt.
• -45986 Swissmedic.
• +45986 (Swissmedic).
• -Deponit 5: 10, 30, 100 Pflaster. (B)
• -Deponit 10: 10, 30, 100 Pflaster. (B)
• +Deponit 5: 10, 30, 100 transdermale Pflaster. B
• +Deponit 10: 10, 30, 100 transdermale Pflaster. B
• -Januar 2015.
• +November 2015.