• -Imovane ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Imovane muss als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht darf keine erneute Verabreichung erfolgen. Imovane ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Psychomotorische Störungen
• +Wie andere Hypnotika/Sedativa hat Zopiclon eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS).
• +Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:
• +·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.
• +
• -Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zopiclon kann zu physischer und psychologischer Abhängigkeit oder zu Missbrauch führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit Anamnese Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit und bei Kombination mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka. Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträume, Haluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• +Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zopiclon kann zu physischer und psychologischer Abhängigkeit oder zu Missbrauch führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit Anamnese Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit und bei Kombination mit Alkohol oder anderen Psychopharmaka. Wenn eine Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese variieren und können sich z.B. äussern in Schlafstörungen («rebound insomnia»), Angst, Tremor, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konfusion, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Delirium, Alpträume, Halluzinationen und Reizbarkeit. In seltenen Fällen können zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Das Risiko einer beeinträchtigten Reaktionsfähigkeit ist zusätzlich erhöht bei gleichzeitigem Alkoholkonsum oder der Einnahme von weiteren zentraldämpfenden Medikamenten.
• +Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:
• +·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegelvon Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Einteilung aufgelistet: sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100, <1/10); gelegentlich: (≥ 1/1000, <1/100); selten: (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten: (<1/10‘000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Einteilung aufgelistet: sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100, <1/10); gelegentlich: (≥1/1000, <1/100); selten: (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten: (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesien.
• +Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesien, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsstörung und Sprachstörung.
• -Bei der Behandlung einer Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atemund Kreislauffunktionen zu achten. Auf Grund des grossen Verteilungsvolumens ist eine Hämodialyse nur von geringem Nutzen. Eine Magenspülung und die Anwendung von Aktivkohle sind nur nützlich, wenn sie sehr schnell nach der Ingestion erfolgen. Flumazenil kann als nützliches Antidot eingesetzt werden.
• +Bei der Behandlung einer Überdosierung steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten. Auf Grund des grossen Verteilungsvolumens ist eine Hämodialyse nur von geringem Nutzen. Eine Magenspülung und die Anwendung von Aktivkohle sind nur nützlich, wenn sie sehr schnell nach der Ingestion erfolgen. Flumazenil kann als nützliches Antidot eingesetzt werden.
• -Mai 2015.
• +Dezember 2015.