• -Wird bei der Anwendung von Ovestin die Tagesdosis auf zwei oder mehr Applikationen verteilt oder werden mehr als 1 Ovulum bzw. eine Applikatorfüllung pro Tag angewendet, so ist bei Frauen mit intakter Gebärmutter regelmässig (d.h. mindestens alle drei Monate) ein Gestagen über 12 bis 14 Tage zu verabreichen. Zusätzlich sollte bei der Dauertherapie bei Frauen mit intakter Gebärmutter der Proliferationsgrad des Endometriums einmal jährlich durch einen Gestagentest untersucht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung des Gestagens (Dosierung, Anwendungseinschränkungen, unerwünschte Wirkungen usw.) wird auf die Arzneimittelinformation des entsprechenden Präparates verwiesen.
• +Wird bei der Anwendung von Ovestin die Tagesdosis auf zwei oder mehr Applikationen verteilt oder werden mehr als 1 Ovulum bzw. eine Applikatorfüllung pro Tag angewendet, so ist bei Frauen mit intakter Gebärmutter regelmässig ein Gestagen über 12 bis 14 Tage zu verabreichen. Zusätzlich sollte bei der Dauertherapie bei Frauen mit intakter Gebärmutter der Proliferationsgrad des Endometriums einmal jährlich durch einen Gestagentest untersucht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung des Gestagens (Dosierung, Anwendungseinschränkungen, unerwünschte Wirkungen usw.) wird auf die Arzneimittelinformation des entsprechenden Präparates verwiesen.
• -erstmalig auftretende migräneartige Kopfschmerzen,
• +erstmalig Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• +Eine länger dauernde Östrogen-Monotherapie erhöht das Risiko für die Entwicklung einer Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms. Eine epidemiologische Studie zeigte, dass die Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem oralem Estriol das Risiko für ein Endometriumkarzinom erhöht. Das Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und nahm innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Behandlung ab. Das erhöhte Risiko betraf insbesondere wenig invasive und hoch differenzierte Tumore.
• +Bei Frauen mit intaktem Uterus sollten folgende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden:
• +
• -Die «Women’s Health Initiative (WHI) Studie», eine grosse prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studienschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; relatives Risiko 1,22; Menopause ³20 Jahre, relatives Risiko 1,71). Ebenso war in der WHI Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (relatives Risiko 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
• +Die «Women’s Health Initiative (WHI) Studie», eine grosse prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% CI 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10’000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause <10 Jahre, relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre; relatives Risiko 1,22; Menopause ³20 Jahre, relatives Risiko 1,71). Ebenso war in der WHI Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (relatives Risiko 1,31 [95% CI 1,02-1,68]).
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Estriol
• +Einfluss von Estriol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +
• -Juckreiz, Schmerzen, Brennen oder Irritation an der Applikationsstelle, Ödeme
• +Juckreiz, Schmerzen, Brennen oder Irritation an der Applikationsstelle, Ödeme, grippeähnliche Symptome.
• -Februar 2014
• +September 2016