• -Si la dose journalière d’Ovestin est répartie en deux applications ou plus ou si plus d’un ovule ou plus d’un applicateur rempli est utilisé par jour, il faut, chez les femmes à utérus intact, administrer régulièrement un progestatif pendant 12 à 14 jours (tous les trois mois au moins). De plus, chez les femmes à utérus intact traitées de façon continue, il faut déterminer une fois par an le taux de prolifération de l’endomètre en effectuant un test avec un progestatif (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Si la dose journalière d’Ovestin est répartie en deux applications ou plus ou si plus d’un ovule ou plus d’un applicateur rempli est utilisé par jour, il faut, chez les femmes à utérus intact, administrer régulièrement un progestatif pendant 12 à 14 jours. De plus, chez les femmes à utérus intact traitées de façon continue, il faut déterminer une fois par an le taux de prolifération de l’endomètre en effectuant un test avec un progestatif (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -survenue, pour la première fois, de céphalées de type migraineux,
• +première apparition de douleurs migraineuses ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement fortes,
• +Une monothérapie d’estrogènes au long cours augmente le risque de développement d’une hyperplasie de l’endomètre ou d’un cancer de l’endomètre. Une étude épidémiologique a montré qu’un traitement au long cours avec de l’estriol oral faiblement dosé augmente le risque de cancer de l’endomètre. Le risque a augmenté avec la durée du traitement et a diminué de nouveau en l’espace d’une année après la fin du traitement. Le risque accru concernait en particulier des tumeurs peu invasives et hautement différenciées.
• +Chez les femmes qui ont un utérus intact, on prendra les mesures de précaution suivantes:
• +Effet d’autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’estriol
• +Effet de l’estriol sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
• -Prurit, douleurs, sensations de brûlure ou irritation au site d’administration, œdèmes
• +Prurit, douleurs, sensations de brûlure ou irritation au site d’administration, œdèmes, symptômes pseudo-grippaux
• -Février 2014
• +Septembre 2016