• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Povidon, hydriertes Rizinusöl, Siliciumdioxid, Stearinsäure, Farbstoff: Titandioxid.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -2× täglich 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis um 1-2 Tabletten/Tag erhöht werden.
• -Bei Langzeitbehandlung mit erhöhter Dosierung und andauerndem therapeutischem Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2-3 Monaten zu prüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
• +2× täglich 1 Tablette; bei Bedarf kann die Dosis um 1−2 Tabletten/Tag erhöht werden.
• +Bei Langzeitbehandlung mit erhöhter Dosierung und andauerndem therapeutischem Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2−3 Monaten zu prüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.
• -Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, muss die Titration mit Vorsicht erfolgen, und es sollte Diltiazem mit einer niedrigen Dosierungsstärke verwendet werden.
• +Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, muss die Titration mit Vorsicht erfolgen, und es sollte in einer niedrigen Dosierungsstärke verwendet werden.
• -Coridil 90 retard darf nicht angewendet werden bei kardiogenem Schock, kompliziertem, frischem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Sinusknoten-Syndrom, Überleitungsstörungen (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmachern) sowie bei Bradykardie (Puls unter 55 Schläge/min).
• +Diltiazem darf nicht angewendet werden bei kardiogenem Schock, kompliziertem, frischem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, Sinusknoten-Syndrom, Überleitungsstörungen (sinuatrialer oder atrioventrikulärer Block II. und III. Grades, mit Ausnahme von Patienten mit Herzschrittmachern) sowie bei Bradykardie (Puls unter 55 Schläge/min).
• -Bei Patienten mit leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades) und intraventrikulären Leitungsstörungen (z.B. Links- und Rechts-Schenkelblock) oder mit niedrigem Blutdruck (unter 90 mm Hg systolisch) ist bei der Behandlung mit Coridil 90 retard Vorsicht geboten. Nicht auszuschliessen ist, dass es bei Vorliegen eines WPW-Syndroms mit gleichzeitigem Vorhofflimmern bzw. -flattern unter der Behandlung mit Coridil 90 retard zu einer Beschleunigung der Kammerfrequenz (Kammertachykardie) kommt.
• +Bei Patienten mit leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades) und intraventrikulären Leitungsstörungen (z.B. Links- und Rechts-Schenkelblock) oder mit niedrigem Blutdruck (unter 90 mmHg systolisch) ist bei der Behandlung mit Diltiazem Vorsicht geboten. Nicht auszuschliessen ist, dass es bei Vorliegen eines WPW-Syndroms mit gleichzeitigem Vorhofflimmern bzw. -flattern unter der Behandlung mit Diltiazem zu einer Beschleunigung der Kammerfrequenz (Kammertachykardie) kommt.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich, unter der Behandlung mit Coridil 90 retard, die Leberfunktion zu kontrollieren.
• -Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit) und bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der Behandlung mit Coridil 90 retard sollte unterbleiben.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen empfiehlt es sich, unter der Behandlung mit Diltiazem, die Leberfunktion zu kontrollieren.
• +Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit) und bei gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptorenblockern erforderlich. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern während der Behandlung mit Diltiazem sollte unterbleiben.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Coridil 90 retard und Antihypertonika kann es zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Eine Dosisanpassung der verabreichten Präparate kann erforderlich sein.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Antihypertonika kann es zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Eine Dosisanpassung der verabreichten Präparate kann erforderlich sein.
• -Diltiazem wirkt hemmend auf das Erregungsleitungssystem des Herzens, insbesondere auf die AV-Überleitung. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe von Coridil 90 retard und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Herzfunktion (kardiodepressiv) wirken und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. β-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside, zu einer Wirkungsverstärkung (höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung, evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz) kommen. Diltiazem wird durch das Cytochrom P-450 (CYP) 3A4 biotransformiert. Diltiazem kann den Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, welche über den gleichen Weg metabolisiert werden, kompetitiv hemmen und somit deren Plasmaspiegel erhöhen. Das Ausmass der Interaktion und die Potenzierung des Effekts ist abhängig von der Variabilität der Wirkung auf CYP3A4.
• +Diltiazem wirkt hemmend auf das Erregungsleitungssystem des Herzens, insbesondere auf die AV-Überleitung. Deshalb kann es bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Arzneimitteln, die dämpfend auf die Herzfunktion (kardiodepressiv) wirken und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. β-Blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside, zu einer Wirkungsverstärkung (höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung, evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz) kommen. Diltiazem wird durch das Cytochrom P-450 (CYP) 3A4 biotransformiert. Diltiazem kann den Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, welche über den gleichen Weg metabolisiert werden, kompetitiv hemmen und somit deren Plasmaspiegel erhöhen. Das Ausmass der Interaktion und die Potenzierung des Effekts ist abhängig von der Variabilität der Wirkung auf CYP3A4.
• -Die gleichzeitige Gabe von Coridil 90 retard kann die Plasmaspiegel von Midazolam, Triazolam, Alfentanil und Theophyllin erhöhen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Diltiazem kann die Plasmaspiegel von Midazolam, Triazolam, Alfentanil und Theophyllin erhöhen.
• -Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt und kontrollierte klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft soll Coridil 90 retard daher nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Behandlung mit Coridil 90 retard eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt und kontrollierte klinische Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft soll Diltiazem daher nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung mit Coridil 90 retard abgestillt werden.
• +Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung abgestillt werden.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Coridil 90 retard beobachtet:
• -Blut- und Lymphsystem
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Diltiazem beobachtet:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.,
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Unbekannt: Myoklonus, Parästhesie, Schläfrigkeit.
• +Unbekannt: Myoklonus, Parästhesie, Schläfrigkeit, extrapyramidales Syndrom.
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Ohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Herzinsuffizienz, Palpitationen.
• +Selten: Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen, Herzinsuffizienz, Palpitationen.
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, der Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -ATC-Code: C08DB01
• +ATC-Code:C08DB01
• -Nach oraler Applikation wird Diltiazem zu 80-90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• -Diltiazem unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von Diltiazem werden bei oraler Gabe von 90 mg Tabletten nach 4-5,5 Stunden erreicht. Bei Mehrfachgabe von Diltiazem ist das Gleichgewicht (steady state) innerhalb von 2 Tagen eingestellt.
• +Nach oraler Applikation wird Diltiazem zu 80−90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
• +Diltiazem unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus, so dass die systemische Verfügbarkeit nur bei etwa 40% liegt. Maximale Plasmakonzentrationen von retardiertem Diltiazem werden bei oraler Gabe nach 4−5,5 Stunden erreicht. Bei Mehrfachgabe von Diltiazem ist das Gleichgewicht (steady state) innerhalb von 2 Tagen eingestellt.
• -Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden sind. Die Proteinbindung wird durch die Anwesenheit anderer Pharmaka im therapeutischen Konzentrationsbereich (Digoxin, Hydrochlorothiazid, Propranolol, Phenylbutazon, Salizylsäure, Indometacin, Diphenylhydantoin, Warfarin oder Tolbutamid) nicht beeinflusst. Diltiazem tritt in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 70−85%, wobei 35−40% an Albumin gebunden sind. Die Proteinbindung wird durch die Anwesenheit anderer Pharmaka im therapeutischen Konzentrationsbereich (Digoxin, Hydrochlorothiazid, Propranolol, Phenylbutazon, Salizylsäure, Indometacin, Diphenylhydantoin, Warfarin oder Tolbutamid) nicht beeinflusst. Diltiazem tritt in die Muttermilch über.
• -Diltiazem wird in Form seiner Metaboliten zu etwa 35% und in unmetabolisierter Form zu ca. 2-4% über die Nieren sowie zu etwa 60% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazem beträgt im Durchschnitt 6 Stunden, kann jedoch im Bereich von 2-11 Stunden variieren. Obwohl sich die Eliminationshalbwertszeit nach wiederholter oraler Applikation nicht verändert, zeigt Diltiazem wie auch der Metabolit Desacetyldiltiazem eine geringfügige Kumulation im Plasma.
• +Diltiazem wird in Form seiner Metaboliten zu etwa 35% und in unmetabolisierter Form zu ca. 2−4% über die Nieren sowie zu etwa 60% über die Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Diltiazem beträgt im Durchschnitt 6 Stunden, kann jedoch im Bereich von 2−11 Stunden variieren. Obwohl sich die Eliminationshalbwertszeit nach wiederholter oraler Applikation nicht verändert, zeigt Diltiazem wie auch der Metabolit Desacetyldiltiazem eine geringfügige Kumulation im Plasma.
• -Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In-vivo und In-vitro- Systemen verliefen negativ, und Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• +Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an in-vivo und in-vitro Systemen verliefen negativ, und Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• -Diltiazem hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale und teratogene Wirkungen (Fehlbildungen der Wirbelsäule und der Extremitäten), und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität. Die Verabreichung am Ende der Schwangerschaft führte bei Ratten zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen Sterblichkeit der Nachkommen.
• +Diltiazem hatte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryoletale und teratogene Wirkungen (Fehlbildungen der Wirbelsäule und der Extremitäten) und beeinträchtigte bei Ratten die Fertilität. Die Verabreichung am Ende der Schwangerschaft führte bei Ratten zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen Sterblichkeit der Nachkommen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der verschlossenen Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -49381 (Swissmedic)
• +49381 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch
• -Domizil
• -Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Dezember 2013
• +August 2015.