• -Excipients: cellulose microcristalline, lactose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, carboxyméthyl amidon sodique, povidone, huile de ricin hydratée, dioxide de silicium, acide stéarique, couleur: dioxide de titane.
• +Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Aucune donnée n'est disponible sur la posologie chez les patients ayant une limitation de la fonction hépatique. La titration aura lieu avec prudence et diltiazem sera administré à un faible dosage si le médicament est néanmoins utilisé.
• +Aucune donnée n'est disponible sur la posologie chez les patients ayant une limitation de la fonction hépatique. Si le médicament est néanmoins utilisé, la titration aura lieu avec prudence et le médicament sera administré à un faible dosage.
• -Coridil 90 retard est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2 ou 3 degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min.).
• +Le diltiazem est contre-indiqué lors de choc cardiogène, d'infarctus du myocarde récent avec complications, d'insuffisance cardiaque décompensée, de syndrome sinusal, de troubles de la conduction (bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque), de même qu'en cas de bradycardie (fréquence du pouls inférieure à 55 pulsations/min).
• -Lors de traitement par Coridil 90 retard, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (par ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mm Hg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire il se produise une accélération du rythme auriculaire (tachycardie paroxystique) au cours du traitement par Coridil 90 retard.
• +Lors de traitements avec diltiazem, la prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles légers de la conduction (bloc AV du 1er degré) et des troubles de la conduction intraventriculaire (p.ex. bloc de branche gauche et droit) ou une hypotension (pression systolique inférieure à 90 mmHg). Il n'est pas exclu qu'en cas de syndrome de Wolff-Parkinson-White avec fibrillation ou flutter auriculaire il se produise une accélération du rythme auriculaire (tachycardie paroxystique) au cours du traitement avec le diltiazem.
• -Dans des rares cas, des symptômes évoquant un accident hépatique aigu ont été observés comme une élévation significative des enzymes de la phosphatase alcaline, de la LDH, des ASAT, des ALAT, etc.
• +Dans des rares cas, des symptômes évoquant un accident hépatique aigu ont été observés comme une élévation significative des enzymes de la phosphatase alcaline, de la LDH, des ASAT, des ALAT etc.
• -Un contrôle des fonctions hépatiques au cours du traitement par Coridil 90 retard est recommandé chez les patients présentant des troubles hépatiques.
• -Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez le patient âgé (prolongation de la demi-vie d'élimination) et lors d'un traitement simultané par des bétabloquants. L'administration intraveineuse simultanée de bétabloquants devrait être évitée pendant le traitement par Coridil 90 retard.
• +Un contrôle des fonctions hépatiques au cours du traitement avec le diltiazem est recommandé chez les patients présentant des troubles hépatiques.
• +Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire chez le patient âgé (prolongation de la demi-vie d'élimination) et lors d'un traitement simultané par des bétabloquants. L'administration intraveineuse simultanée de bétabloquants devrait être évitée pendant le traitement avec le diltiazem.
• -La prescription simultanée de Coridil 90 retard et d'antihypertenseurs peut potentialiser l'effet hypotenseur. Il est alors parfois nécessaire d'adapter les doses des médicaments utilisés.
• +L'administration concomitante du diltiazem et d'antihypertenseurs peut potentialiser l'effet hypotenseur. Il est alors parfois nécessaire d'adapter les doses des médicaments utilisés.
• -Le diltiazem inhibe le système de conduction du cœur, en particulier la conduction AV. C'est pourquoi, lors d'administration concomitante de médicaments qui affaiblissent la fonction cardiaque (cardio-inhibiteurs) et/ou qui inhibent la conduction (conduction AV) – tels que les bêtabloquants, les antiarythmiques et les glycosides cardiaques – on peut observer une potentialisation de l'effet (intensification du blocage AV, réduction de la fréquence cardiaque, potentialisation de l'effet hypotenseur, éventuellement apparition d'une insuffisance cardiaque). Le diltiazem est biotransformé par le cytochrome P-450 (CYP) 3A4. Le diltiazem peut inhiber de manière compétitive le métabolisme des médicaments administrés simultanément et utilisant les mêmes voies métaboliques, et ainsi augmenter leurs taux plasmatiques. L'ampleur de l'interaction et la potentialisation de l'effet dépendent de la variabilité de l'effet sur le CYP 3A4.
• +Le diltiazem inhibe le système de conduction du cœur, en particulier la conduction AV. C'est pourquoi, lors d'administration concomitante de médicaments qui affaiblissent la fonction cardiaque (cardio-inhibiteurs) et/ou qui inhibent la conduction (conduction AV) – tels que les bêtabloquants, les antiarythmiques et les glycosides cardiaques – on peut observer une potentialisation de l'effet (intensification du blocage AV, réduction de la fréquence cardiaque, potentialisation de l'effet hypotenseur, éventuellement apparition d'une insuffisance cardiaque). Le diltiazem est biotransformé par le cytochrome P-450 (CYP) 3A4. Le diltiazem peut inhiber de manière compétitive le métabolisme des médicaments administrés simultanément et utilisant les mêmes voies métaboliques, et ainsi augmenter leurs taux plasmatiques. L'ampleur de l'interaction et la potentialisation de l'effet dépendent de la variabilité de l'effet sur le CYP3A4.
• -L'administration concomitante de Coridil 90 retard peut augmenter les taux plasmatiques du midazolam, du triazolam, de l'alfentanil et de la théophylline.
• +L'administration concomitante du diltiazem peut augmenter les taux plasmatiques du midazolam, du triazolam, de l'alfentanil et de la théophylline.
• -L'administration concomitante de Coridil 90 retard et de nitroglycérine ou d'un dérivé nitré retard est possible; il n'a jusqu'à présent jamais été observé d'effets néfastes. Des études cliniques ont montré que l'association diltiazem + dérivé nitré permet même d'obtenir un effet additif.
• +L'administration concomitante de diltiazem et de nitroglycérine ou d'un dérivé nitré retard est possible; il n'a jusqu'à présent jamais été observé d'effets néfastes. Des études cliniques ont montré que l'association diltiazem + dérivé nitré permet même d'obtenir un effet additif.
• -Des études pratiquées chez l'animal ayant montré des lésions fœtales, et en l'absence d'études cliniques contrôlées conduites chez la femme enceinte, on ne doit pas administrer Coridil 90 retard durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement indispensable. Chez les femmes en âge de procréer, il faut écarter toute possibilité de grossesse avant d'instaurer le traitement par Coridil 90 retard.
• +Des études pratiquées chez l'animal ayant montré des lésions fœtales, et en l'absence d'études cliniques contrôlées conduites chez la femme enceinte, on ne doit pas administrer le diltiazem durant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement indispensable. Chez les femmes en âge de procréer, il faut écarter toute possibilité de grossesse avant d'instaurer le traitement.
• -Le diltiazem passe dans le lait maternel, c'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si l'administration du médicament est indispensable, il convient d'arrêter l'allaitement avant d'instaurer un traitement par Coridil 90 retard.
• +Le diltiazem passe dans le lait maternel, c'est pourquoi le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si l'administration du médicament est indispensable, il convient d'arrêter l'allaitement avant d'instaurer un traitement.
• -très fréquent: >10%; fréquent: >1% à ≤10%; occasionnel: >0,1% à ≤1%; rare: >0,01% à ≤0,1%; très rare: ≤0,01%.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par Coridil 90 retard:
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Très fréquent: >10%; fréquent: >1% à ≤10%; occasionnel: >0,1% à ≤1%; rare: >0,01% à ≤0,1%; très rare: ≤0,01%.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement avec le diltiazem:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Inconnu: myoclonie, paresthésie, somnolence.
• +Inconnu: myoclonie, paresthésie, somnolence, syndrome extrapyramidal.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: oedèmes au niveau de la cheville et des jambes*, flush.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: œdèmes au niveau de la cheville et des jambes*, flush.
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Fonction hépatique et biliaire
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Bradycardie, bloc AV du 2 ou 3 degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• +Bradycardie, bloc AV du 2ème ou 3ème degré: atropine, orciprénaline, éventuellement traitement par stimulateur cardiaque.
• -Après administration orale, le diltiazem est résorbé à 80-90% à partir du tractus gastro-intestinal.
• -En raison d'un effet de premier passage très marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale de comprimés de 90 mg, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem sont atteintes au bout de 4 à 5,5 heures. Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• +Après administration orale, le diltiazem est résorbé à 80−90% à partir du tractus gastro-intestinal.
• +En raison d'un effet de premier passage très marqué du diltiazem, sa biodisponibilité systémique n'est que d'environ 40%. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales du diltiazem à libération retardée sont atteintes au bout de 4 à 5,5 heures après administration. Lors d'administration répétée de diltiazem, l'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 2 jours.
• -Le volume de distribution du diltiazem est de l'ordre de 5 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques se situe à 70-85% dont 35 à 40% sont liés à l'albumine. La liaison aux protéines n'est pas influencée par la présence d'autres médicaments administrés à des doses thérapeutiques (digoxine, hydrochlorothiazide, propranolol, phénylbutazone, acide salicylique, indométacine, diphénylhydantoïne, warfarine ou tolbutamide). Le diltiazem passe dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution du diltiazem est de l'ordre de 5 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques se situe à 70−85% dont 35−40% sont liés à l'albumine. La liaison aux protéines n'est pas influencée par la présence d'autres médicaments administrés à des doses thérapeutiques (digoxine, hydrochlorothiazide, propranolol, phénylbutazone, acide salicylique, indométacine, diphénylhydantoïne, warfarine ou tolbutamide). Le diltiazem passe dans le lait maternel.
• -Le diltiazem est éliminé par les reins sous forme de ses métabolites à environ 35% et sous forme non métabolisée à env. 2-4% ainsi que par les fèces à raison d'environ 60%. La demi-vie d'élimination du diltiazem est en moyenne de 6 heures, mais peut toutefois varier dans une fourchette de 2 à 11 heures. Bien que la demi-vie d'élimination reste inchangée après application orale répétée, le diltiazem, de même que le métabolite désacétyldiltiazem, présentent une cumulation minime dans le plasma.
• +Le diltiazem est éliminé par les reins sous forme de ses métabolites à environ 35% et sous forme non métabolisée à env. 2−4% ainsi que par les fèces à raison d'environ 60%. La demi-vie d'élimination du diltiazem est en moyenne de 6 heures, mais peut toutefois varier dans une fourchette de 2 à 11 heures. Bien que la demi-vie d'élimination reste inchangée après application orale répétée, le diltiazem, de même que le métabolite désacétyldiltiazem, présentent une cumulation minime dans le plasma.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage original bien fermé et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -49381 (Swissmedic)
• +49381 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch
• -Domicile
• -Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Décembre 2013
• +Août 2015.