• -Rozex Gel kann zur lokalen Behandlung von entzündlichen Papeln und Pusteln und bei Rosacea (Acne rosacea) eingesetzt werden.
• +Lokale Behandlung entzündlicher Papeln und Pusteln bei Rosacea.
• -Übliche Dosierung
• -Für ältere Leute gelten keine speziellen Einschränkungen.
• -Rozex Gel sollte bei Kindern nicht angewendet werden.
• +Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich während dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Rozex Gel zu beenden.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder / Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rozex Gel wurde ausschliesslich bei erwachsenen Patienten untersucht. Das Präparat sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
• +Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +
• -Rozex Gel ist ein Nitroimidazolpräparat. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nitroimidazolen, dem Konservierungsmittel Paraben oder einem anderen Bestandteil sollte das Gel nicht verwendet werden.
• -Bei Patienten mit Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt werden.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitroimidazolen, dem Konservierungsmittel Paraben oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels
• -Augenkontakt vermeiden. Rozex Gel sollte weder in noch um die Augen angewendet werden. Tränende Augen können so verhütet werden.
• +Wird das Gel zu nahe an den Augen verwendet, kann es zu tränenden Augen kommen. Augenkontakt sollte daher vermieden, d.h. Rozex Gel weder in noch um die Augen angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Blutdyskrasien (auch in der Anamnese) sollte das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
• +Eine unnötige und verlängerte Anwendung (d.h. über mehr als 4 Monate) von Rozex sollte vermieden werden. Es liegen Hinweise vor, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies karzinogen wirkt. Zurzeit gibt es keine Hinweise auf karzinogene Effekte beim Menschen (siehe „Präklinische Daten“).
• +Metronidazol wird durch UV-Exposition in einen inaktiven Metaboliten umgewandelt, wodurch die Wirksamkeit signifikant abnimmt. Während der Behandlung mit Rozex sollte daher eine UV-Exposition der behandelten Hautareale vermieden werden. Phototoxische Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien hingegen nicht beobachtet.
• +Der Hilfsstoff Propylenglycol kann eine Irritation der Haut hervorrufen.
• +Über allergische Reaktionen gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen wurde berichtet. Diese können sich in Form einer Kontaktdermatitis äussern mit Rötung, Pruritus und Brennen der Haut sowie eventuell mit Blasenbildung. Diese Hautreaktionen können an der Applikationsstelle selbst, aber auch darüber hinaus (im Sinne von Streureaktionen) auftreten.
• -Bei Rozex Gel sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler Therapie mit Metronidazol; trotzdem sollten antikoagulierte Patienten nur mit Vorsicht mit Rozex Gel behandelt werden.
• -Orale Metronidazolverabreichung führte bei gleichzeitiger Cumarin- oder Warfarineinnahme zu verlängerten Prothrombinzeiten.
• +Die orale Gabe von Metronidazol führte bei gleichzeitiger Cumarintherapie zu einer verlängerten Prothrombinzeit. Bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen jedoch aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit weniger häufig als bei oraler Therapie. Trotzdem sollten Patienten unter Antikoagulation nur mit Vorsicht (d.h. unter Überwachung der INR) mit Rozex Gel behandelt werden.
• +Nach gleichzeitiger oraler Gabe von Metronidazol und Alkohol wurden Disulfiram-ähnliche Reaktionen beobachtet. Bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen jedoch aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit nicht zu erwarten. Trotzdem sollte auf Alkoholkonsum während der Behandlung mit Rozex Gel verzichtet werden.
• -Bei topischer Applikation von Metronidazol liegen keine Daten vor über Anwendung während der Schwangerschaft.
• -Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. Über die unbedenkliche Anwendung in der Schwangerschaft liegen nur ungenügende Daten vor.
• -Tierstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Rozex Gel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. In tierexperimentellen Studien wurde keine Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen nur ungenügende Daten zur Anwendung von Metronidazol (insbesondere bei topischer Applikation) während der Schwangerschaft vor.
• +Rozex Gel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• -In der Muttermilch wurden nach oraler Verabreichung ähnliche Konzentrationen gefunden wie im Plasma. Die Blutspiegel von Metronidazol sind bei lokaler Anwendung bedeutend tiefer als bei oraler Verabreichung. Bei Behandlung grösserer Flächen oder in der Nähe der Brüste soll abgestillt werden.
• +Metronidazol tritt in die Muttermilch über. Nach oraler Applikation wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen gefunden wie im Plasma. Bei lokaler Anwendung sind die Plasmaspiegel jedoch bedeutend tiefer als bei oraler Verabreichung. Bei Behandlung grösserer Flächen sollte daher abgestillt werden.
• +Rozex Gel sollte während der Stillzeit nicht in der Nähe der Brüste angewendet werden.
• -Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
• +Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit bei topischer Anwendung von Metronidazol sind Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.
• -Wegen der minimalen Resorption und der daraus folgenden geringen Plasmakonzentration nach topischer Anwendung sind die Nebenwirkungen der oralen resp. parenteralen Metronidazol-Formen bei Rozex Gel nicht zu erwarten.
• -Augen
• -Nach topischer Anwendung kann es zu tränenden Augen kommen (wenn der Gel zu nahe der Augen verwendet wird), sowie vorübergehender Rötung, Austrocknung, Reizung der Haut und Brenngefühl.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter topischer Anwendung von Metronidazol beobachtet und sind nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Hypästhesien, Parästhesien, Dysgeusie (metallischer Geschmack)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautirritation, andere Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen / Stechen an der Haut), Verschlechterung der Rosazea
• +Nicht bekannt: Exfoliation der Haut, Kontaktdermatitis, Gesichtsschwellung
• -Bezügliche Überdosierung mit Rozex Gel besteht keine Erfahrung beim Menschen.
• +Bezüglich Überdosierung mit Rozex Gel besteht keine Erfahrung beim Menschen.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer Überdosierung sollte das Präparat abgesetzt werden.
• +
• -Rozex Gel wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen; speziell richtet sich die Wirksubstanz des Rozex Gels gegen Protozoen und Anaerobier.
• -Der genaue Mechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea ist noch unbekannt, aber die erzielten Erfolge lassen auf antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung schliessen.
• +Rozex Gel ist ein Nitroimidazol-Präparat. Es wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Protozoen und Anaerobier.
• +Der genaue Wirkungsmechanismus von Metronidazol bezüglich Rosacea ist unbekannt, die klinischen Therapieerfolge lassen aber auf eine antibakterielle und entzündungshemmende Wirkung schliessen.
• -Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol schnell und fast gänzlich resorbiert. Nach topischer Mehrfachapplikation werden innert einer Woche Serumkonzentrationen, die meist unter dem messbaren Wert von 25 ng/ml sind, erhalten.
• -Die mittlere maximale Serumkonzentration (= Cmax) von 40,6 ng/ml tritt nach 6 Stunden (= Tmax) bei topischer Anwendung von 1 g Gel (= 7,5 mg Metronidazol) auf. Die Substanz wird nicht wesentlich an Serumproteine gebunden.
• +Bei kutaner Applikation ist die systemische Absorption gering. Bei Anwendung von 1 g Gel (= 7,5 mg Metronidazol) wurde die mittlere maximale Serumkonzentration (= Cmax) von 40,6 ng/ml nach 6 Stunden erreicht. Bei topischer Mehrfachapplikation wurde das Steady State innert einer Woche erreicht. Die Serumkonzentrationen im Steady State lagen meist unterhalb der Nachweisgrenze von 25 ng/ml.
• -Der Wirkstoff verteilt sich schnell in allen Geweben mit den geringsten Konzentrationen im Fett. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den fötalen Kreislauf über; Metronidazol geht nach oraler Verabreichung auch in die Muttermilch über.
• -Metabolismus/Elimination
• -Metronidazol wird primär in unveränderter Form, aber auch als oxidierte Metaboliten und Konjugate (die beiden Hauptmetaboliten sind Hydroxymetronidazol und Metronidazolessigsäure) über den Urin ausgeschieden.
• -Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 7 und 8,7 Stunden.
• +Metronidazol verteilt sich schnell in allen Geweben, mit den geringsten Konzentrationen im Fettgewebe. Die Substanz wird nicht wesentlich an Serumproteine gebunden.
• +Metronidazol passiert die Plazentaschranke und geht schnell in den foetalen Kreislauf über. Nach oraler Verabreichung tritt Metronidazol auch in die Muttermilch über.
• +Metabolismus
• +Metronidazol wird in der Leber zu den beiden Hauptmetaboliten Hydroxymetronidazol und Metronidazolessigsäure metabolisiert. Darüber hinaus erfolgt eine Glukuronidierung.
• +Elimination
• +Metronidazol wird primär in unveränderter Form, aber auch in Form der Metaboliten und Konjugate, über den Urin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 7 und 9 Stunden.
• -Reproduktionstoxikologie: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Embryo oder Fötus gezeigt.
• -Karzinogenese/Mutagenese: Nach systemischer Applikation wies Metronidazol bei Mäusen und Ratten eine karzinogene Wirkung auf. Ähnlich Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate und grosse epidemiologische Studien an Menschen haben keinen Beweis für ein erhöhtes karzinogenes Risiko geliefert.
• -Metronidazol war bei in-vitro Tests mit Bakterien mutagen. In-vitro Studien mit Säugetierzellen und auch in-vivo Studien mit Nagetieren und Menschen haben aber einen ungenügenden Beweis für eine mutagene Wirkung erbracht.
• +Reproduktionstoxikologie: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Embryo oder Foeten gezeigt.
• +Karzinogenese/Mutagenese: Nach systemischer Applikation wies Metronidazol bei Mäusen und Ratten eine karzinogene Wirkung auf. Ähnliche Studien bei Hamstern zeigten jedoch negative Resultate, und grosse epidemiologische Studien beim Menschen haben keinen Hinweis für ein erhöhtes karzinogenes Risiko geliefert.
• +Metronidazol war bei in-vitro Tests mit Bakterien mutagen. Sowohl in-vitro Studien mit Säugetierzellen als auch in-vivo Studien bei Nagetieren und Menschen haben aber keine Hinweise für eine mutagene Wirkung erbracht.
• -August 2006
• +Februar 2016