• -Kieferosteonekrose
• -Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Aredia oder anderen Bisphosphonaten erhielten, wurde von Fällen von Kieferosteonekrose berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• -Die Häufigkeit von Kieferosteonekrosen war vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) und dem Zustand der Zähne (Zahnextraktion, Zahnfleischerkrankung, lokales Trauma einschliesslich schlecht sitzendes künstliches Gebiss) abhängig.
• +Osteonekrose
• +Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Aredia oder anderen Bisphosphonaten erhielten, wurde von Fällen von Osteonekrose des Kiefers berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Die Häufigkeit von Osteonekrose des Kiefers war vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) und dem Zustand der Zähne (Zahnextraktion, Zahnfleischerkrankung, lokales Trauma einschliesslich schlecht sitzendes künstliches Gebiss) abhängig.
• -Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten wenn möglich auf invasive Zahnbehandlungen verzichtet werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferosteonekrose entwickeln, können zahnchirurgische Eingriffe den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen liegen keine Daten vor die nahelegen, dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten zur Reduktion des Risikos einer Kieferosteonekrose führt. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Therapieplan aufgrund der Nutzen-Risiko-Beurteilung für jeden einzelnen Patienten bestimmen.
• +Während der Behandlung sollte bei diesen Patienten wenn möglich auf invasive Zahnbehandlungen verzichtet werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, können zahnchirurgische Eingriffe den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen liegen keine Daten vor die nahelegen, dass eine Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten zur Reduktion des Risikos einer Osteonekrose des Kiefers führt. Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes sollte den Therapieplan aufgrund der Nutzen-Risiko-Beurteilung für jeden einzelnen Patienten bestimmen.
• +Osteonekrose anderer Körperbereiche
• +Fälle von Osteonekrose anderer Körperbereiche einschliesslich Hüfte, Femur und äusserer Gehörgang sind vorranging bei erwachsenen Krebspatienten berichtet worden, die mit Biphosphonaten und auch Aredia behandelt wurden.
• +
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Sehr selten: Skleritis, Episkleritis, Xanthopsie, Optikusneuritis, Orbitalentzündung.
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankungen.
• +Sehr selten: Akutes respiratorisches Distress – Syndrom (ARDS).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Muskelspasmen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Gelegentlich: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kiefers.
• +Selten: Starke Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen, atypische Femurfrakturen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden Nierenerkrankung, Hämaturie, tubulär-interstitielle Nephritiden, tubuläre Nephropathien, Glomerulo-Nephropathien.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Kreatin im Blut erhöht.
• +Häufig: Kreatinin im Blut erhöht.
• -Postmarketing-Erfahrungen
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten nach der Markteinführung von Aredia identifiziert bzw. sind aus der Literatur bekannt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden ist es nicht möglich ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Arzneimitteleinnahme herzustellen.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen gegliedert und innerhalb einer Klasse nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Augenerkrankungen: Orbitalentzündung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Akutes respiratorisches Distress - Syndrom (ARDS), interstitielle Lungenerkrankungen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: starke Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen, Osteonekrose des Kiefers, Fälle von atypischen subtrochantären und diaphysären Femurfrakturen wurden unter Behandlung mit Bisphosphonaten gemeldet.
• -Kongenitale Erkrankungen der Nieren und Harnwege: tubuläre Nephropathien, tubulär-interstitielle Nephritiden und Glomerulo-Nephropathien.
• -Gelegentliche Fälle von Osteonekrose (vor allem der Kiefer) wurden vorwiegend bei Krebspatienten beschrieben, die mit Bisphosphonaten, einschliesslich Aredia, behandelt wurden. Viele dieser Patienten zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis, und die Mehrheit der Meldungen bezieht sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt wurde, sollte eine Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daten deuten abhängig vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) auf eine grössere Häufigkeit von Kieferosteonekrose-Berichten hin.
• +Osteonekrose des Kiefers
• +Gelegentliche Fälle von Osteonekrose (vor allem des Kiefers, aber auch von anderen Körperbereichen einschliesslich Hüfte, Femur und äusserer Gehörgang) wurden vorwiegend bei Krebspatienten beschrieben, die mit Bisphosphonaten, einschliesslich Aredia, behandelt wurden. Viele dieser Patienten zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis, und die Mehrheit der Meldungen bezieht sich auf Krebspatienten nach erfolgter Zahnextraktion oder anderen Zahnoperationen. Die Osteonekrose der Kiefer hat mehrere, gut dokumentierte Risikofaktoren inklusive einer Krebsdiagnose, gleichzeitiger Behandlung (z.B. Chemotherapie, Radiotherapie, Antiangiogene Arzneimittel, Kortikosteroide) und Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen, vorbestehende orale Erkrankungen). Obwohl eine Kausalität nicht bestimmt wurde, sollte eine Zahnoperation vorsichtigerweise vermieden werden, da sich die Genesungszeit verlängern könnte (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daten deuten abhängig vom Tumortyp (fortgeschrittener Brustkrebs, multiples Myelom) auf eine grössere Häufigkeit von Berichten von Osteonekrose des Kiefers hin.
• -September 2015.
• +Dezember 2015.