• -Wirkstoffe:  Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum
• -Hilfsstoffe:  Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• +Wirkstoffe: Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininumsyntheticum
• +Hilfsstoffe:  Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natriicitrasdihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• -Wirkstoffe:  Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
• -Hilfsstoffe:  Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Wirkstoffe: Thrombinum humanum, Calciichloridumdihydricum
• +Hilfsstoffe: Albuminum humanum, Natriichloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Calciumchlorid Dihydrat   40 mmol (5.88 mg)
• +CalciumchloridDihydrat   40 mmol (5.88 mg)
• -Vor dem Aufbringen von TISSEEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Verwenden Sie keine Druckluft oder Gas um die Applikationsstelle zu trocknen. TISSEEL darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
• +Vor dem Aufbringen von TISSEEL muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.Verwenden Sie keine Druckluft oder Gas um die Applikationsstelle zu trocknen.TISSEEL darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
• -TISSEEL darf nicht intravaskulär angewendet werden. Eine intravaskuläre Anwendung kann lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse zur Folge haben. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile, sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein oder synthetisches Aprotinin, darf TISSEEL nicht angewendet werden.
• -Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergischanaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteria ophthalmica kommen kann.
• +TISSEEL darf nicht intravaskulär angewendet werden. Eine intravaskuläre Anwendung kann lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse zur Folge haben.Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile, sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Rinderprotein oder synthetisches Aprotinin, darf TISSEEL nicht angewendet werden.
• +Eine Injektion in die Nasenschleimhaut darf nicht erfolgen, da hier schwerwiegende allergischanaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind und es zu thromboembolischen Komplikationen im Versorgungsbereich der Arteriaophthalmica kommen kann.
• -Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Arzneimittelüberempfindlichkeit sowie bei Patienten, die Aprotinin bereits in der Vergangenheit erhalten haben, ist eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erforderlich. Es empfiehlt sich, Antihistaminika vor der Gabe von Aprotinin zu verabreichen.
• +Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Arzneimittelüberempfindlichkeit sowie bei Patienten, die Aprotinin bereits in der Vergangenheit erhalten haben, ist eine sorgfältigeRisiko/Nutzen-Abwägung erforderlich. Es empfiehlt sich, Antihistaminika vor der Gabe von Aprotinin zu verabreichen.
• -TISSEEL enthält synthetisches Aprotinin, ein monomerisches Polypeptid das bekannt ist, mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
• +TISSEEL enthält synthetisches Aprotinin, ein monomerischesPolypeptid das bekannt ist, mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
• -TISSEEL soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
• -Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von TISSEEL sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von TISSEEL auf offene Operationswunden nicht auszuschliessen.
• +TISSEELsoll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
• +Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von TISSEELsind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von TISSEEL auf offene Operationswunden nicht auszuschliessen.
• -Wird TISSEEL mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“ für Drücke und Abstände).
• +Wird TISSEEL mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“für Drücke und Abstände).
• -Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates. Deshalb sollten diese Substanzen vor der Anwendung von TISSEEL Fibrinkleber weitestmöglich entfernt werden.
• +Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates.Deshalb sollten diese Substanzen vor der Anwendung von TISSEEL Fibrinkleber weitestmöglich entfernt werden.
• -In klinischen Studien und aus der post-marketing surveillance (markiert mit einem p in der nachfolgenden Auflistung) mit Baxter Fibrinkleber wurde über folgende unerwünschten Wirkungen mit TISSEEL berichtet.
• -In den klinischen Studien wurde TISSEEL als Zusatzhämostatikum in der Kardio-, Vaskular-, Hüftgelenkersatz-, Leber- und Milz-Chirurgie verabreicht. Andere klinische Studien schlossen die Klebung von Lymphgefässen in Patienten mit axillärer Lymphknotenentfernung, Klebung von Kolon-Anastomosen und Duraklebung in der hinteren Schädelgrube ein. Da die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, welche aus der Post-Marketing-Surveillance berichtet wurden, anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann, wurde, wenn immer möglich, die obere Grenze des 95% Konfidenzintervalls unter Anwendung des Dreisatzes wie folgt berechnet: 3/1146 = 0.0026 oder 0.26% d.h. gelegentlich (wobei „1146“ die totale Anzahl Patienten ist, die in klinischen Studien mit TISSEEL behandelt wurden).
• +In klinischen Studien und aus der post-marketing surveillance (markiert mit einem p in der nachfolgenden Auflistung)mit Baxter Fibrinkleber wurde über folgende unerwünschten Wirkungen mit TISSEEL berichtet.
• +In den klinischen Studien wurde TISSEEL als Zusatzhämostatikum in der Kardio-, Vaskular-, Hüftgelenkersatz-, Leber- und Milz-Chirurgie verabreicht. Andere klinische Studien schlossen die Klebung von Lymphgefässen in Patienten mit axillärer Lymphknotenentfernung, Klebung von Kolon-Anastomosen und Duraklebung in der hinteren Schädelgrube ein. Da die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, welche aus der Post-Marketing-Surveillance berichtet wurden, anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werdenkann, wurde, wenn immer möglich, die obere Grenze des 95% Konfidenzintervalls unter Anwendung des Dreisatzeswie folgt berechnet: 3/1146 = 0.0026 oder 0.26% d.h. gelegentlich (wobei „1146“ die totale Anzahl Patienten ist, die in klinischen Studien mit TISSEELbehandelt wurden).
• -** als Folge intravaskulärer Applikation im Sinus petrosus superior.
• -*** wie mit anderen Fibrinklebern sind auch unter TISSEEL bei der Verwendung von Druckgas lebensbedrohliche/tödliche Luft- und Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z.Bsp. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
• -p unerwünschte Wirkungen aus der post-marketing surveillance.
• +**als Folge intravaskulärer Applikationim Sinus petrosus superior.
• +***wie mit anderen Fibrinklebern sind auch unter TISSEEL bei der Verwendung von Druckgas lebensbedrohliche/tödliche Luft- und Gasembolien aufgetreten. Diese Ereignisse scheinen mit einer unsachgemässen Anwendung von Sprühgeräten im Zusammenhang zu stehen (z.Bsp. mit einem höheren Druck als empfohlen und in unmittelbarer Nähe der Gewebsoberfläche).
• +punerwünschte Wirkungen aus der post-marketing surveillance.
• -Andere Nebenwirkungen, welche mit Fibrinkleber/Hämostatika assoziiert werden, schliessen Überempfindlichkeitsreaktionen ein, welche sich durch Reizung an der Applikationsstelle, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Lethargie, Unruhe und Erbrechen manifestieren können.
• +Andere Nebenwirkungen, welche mit Fibrinkleber/Hämostatika assoziiert werden, schliessenÜberempfindlichkeitsreaktionen ein, welche sich durch Reizung an der Applikationsstelle, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Kopfschmerz, Lethargie, Unruhe und Erbrechenmanifestieren können.
• -Gleichzeitig kommt es zu einer allmählichen Resorption des Fibrins, wobei histomorphologisch kein Unterschied zum Abbau körpereigenen, extravasalen Fibrins feststellbar ist. Die Geschwindigkeit des Fibrinabbaus wird einerseits durch die fibrinolytische Aktivität des umgebenden Gewebes und die eingewanderten Granulozyten, andererseits durch die Menge des dem Kleber zugesetzten Fibrinolyseinhibitors Aprotinin beeinflusst. Das im TISSEEL in geringer Menge vorhandene Plasminogen wird unter Einwirkung von Plasminogen-Aktivatoren aus dem umgebenden Gewebe in Plasmin überführt, welches Fibrin zu löslichen Spaltprodukten (FDP) abbaut. Die Fibrinspaltprodukte werden durch die neben den Fibroblasten in das Wundgebiet eingewanderten Granulozyten und Makrophagen phagozytiert und weiter abgebaut.
• +Gleichzeitig kommt es zu einer allmählichen Resorption des Fibrins, wobei histomorphologisch kein Unterschied zum Abbau körpereigenen, extravasalen Fibrins feststellbar ist. Die Geschwindigkeit des Fibrinabbaus wird einerseits durch die fibrinolytische Aktivität des umgebenden Gewebes und die eingewanderten Granulozyten, andererseits durch die Menge des dem Kleber zugesetzten FibrinolyseinhibitorsAprotinin beeinflusst. Das im TISSEEL in geringer Menge vorhandene Plasminogen wird unter Einwirkung von Plasminogen-Aktivatoren aus dem umgebenden Gewebe in Plasmin überführt, welches Fibrin zu löslichen Spaltprodukten (FDP) abbaut. Die Fibrinspaltprodukte werden durch die neben den Fibroblasten in das Wundgebiet eingewanderten Granulozyten und Makrophagen phagozytiert und weiter abgebaut.
• -Subkutane akute Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine akute Toxizität von TISSEEL bei guter lokaler Verträglichkeit. Synthetisches und bovines Aprotinin wurden selbst nach einmaliger intravenöser und paravenöser Applikation sehr hoher Dosen (bis 1‘500‘000 IU/kg bei Ratte oder Maus toleriert. Die beobachteten No-Observed_Adverse-Event-Effect Level wurden mit < 100‘000 IU/kg (Maus) und < 200‘000 IU/kg (Ratte) bestimmt. In geeigneten Meerschweinchen-Modellen gab es weder Anzeichen für sensibilisierendes noch für anaphylaktisches Potential von synthetischem oder bovinem Aprotinin.
• +Subkutane akute Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine akute Toxizität von TISSEEL bei guter lokaler Verträglichkeit. Synthetisches und bovines Aprotinin wurden selbst nach einmaliger intravenöser und paravenöser Applikation sehr hoher Dosen (bis 1‘500‘000 IU/kg bei Ratte oder Maus toleriert. Die beobachteten No-Observed_Adverse-Event-Effect Level wurden mit < 100‘000 IU/kg (Maus) und < 200‘000 IU/kg (Ratte) bestimmt.In geeigneten Meerschweinchen-Modellen gab es weder Anzeichen für sensibilisierendes noch für anaphylaktisches Potential von synthetischem oder bovinem Aprotinin.
• -Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates. Lässt sich deren Verwendung nicht vermeiden, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
• +Alkohol-, jod- oder schwermetallhaltige Lösungen interferieren wegen der Denaturierung von Proteinen oder anderen Mechanismen mit der Wirksamkeit des Präparates.Lässt sich deren Verwendung nicht vermeiden, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
• -Es wird empfohlen, beide Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei 33°C – 37°C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37°C nicht überschreiten (um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen die Wassertemperatur mit einem Thermometer kontrollieren und gegebenenfalls das Wasser wechseln. Wird ein steriles Wasserbad für das Auftauen und Erwärmen verwendet, die Fertigspritze aus den Beuteln entnehmen).
• +Es wird empfohlen, beide Kleberkomponenten in einem sterilen Wasserbad bei 33°C – 37°C aufzutauen und zu erwärmen. Das Wasserbad darf eine Temperatur von 37°C nicht überschreiten (um den vorgegebenen Temperaturbereich zu überwachen die Wassertemperatur mit einem Thermometer kontrollieren und gegebenenfalls das Wasser wechseln. Wird ein steriles Wasserbad für das Auftauen und Erwärmen verwendet, die Fertigspritze aus den Beutelnentnehmen).
• -3. Auftauen und Erwärmen in einem Inkubator
• +3. Auftauenund Erwärmen in einem Inkubator
• +-Das Produkt zum Auftauen nicht in den Händen halten!
• +-Nicht in die Mikrowelle geben!
• +-Nach dem Auftauen nicht in den Kühlschrank geben und nicht wieder einfrieren!
• + 
• +Bei Raumtemperatur aufgetaute ungeöffnete Beutel können bei kontrollierter Raumtemperatur (nicht über +25 °C) bis zu 72 Stunden gelagert werden. Wird das Präparat nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftauen verwendet, muss es verworfen werden.
• +Um eine optimale Vermischung der beiden Lösungen zu erzielen, müssen die beiden Kleberkomponenten unmittelbar vor der Anwendung auf 33–37°C erwärmt werden. TISSEEL darf nicht Temperaturen über 37 °C exponiert werden und nicht in die Mikrowelle gegeben werden.
• +Die Kleberproteinlösung und die Thrombinlösung sollten klar bis leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden. Die aufgetauten Präparate vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
• +Die aufgetaute Kleberproteinlösung sollte eine leicht viskose Flüssigkeit sein. Wenn die Lösung die Konsistenz eines verfestigten Gels aufweist, ist davon auszugehen, dass sie denaturiert wurde (z.B. aufgrund einer Unterbrechung der Kühlkette oder durch Überhitzen während des Erwärmens). In diesem Fall darf TISSEEL nicht angewendet werden.
• +Die Spritze erst kurz vor der Anwendung aus dem Beutel entnehmen. Die Spritzenschutzkappen erst zur Anwendung von den Spritzen entfernen.
• +Bei der PRIMA-Spritze soll um das Entfernen der Schutzkappe zu erleichtern, zuerst die Spritzenkappe hin-und herbewegt werden. Erst dann die Schutzkappe abziehen.
• + 
• +TISSEEL erst verwenden, wenn das Präparat vollständig aufgetaut und auf 33° bis 37° Grad erwärmt ist (flüssige Konsistenz).
• +Zu weiteren Anweisungen für die Vorbereitung bitte das zuständige Krankenpflegepersonal oder den Arzt befragen.
• + 
• +Verabreichung mit der PRIMA-Spritze
• +Für die Applikation die Doppelkammer-Fertigspritze mit der Kleberprotein- und der Thrombin-Lösung an ein Anschluss-Stück und eine Applikationskanüle anschliessen, die im Set mit dem Applikationszubehör mitgeliefert wurden. Die Doppelkolbenstangeder Doppelkammer-Fertigspritze stellt sicher, dass gleiche Mengen der Kleberkomponenten über das Anschluss-Stück in die Applikationskanüle gelangen, wo sie gemischt und anschliessend aufgetragen werden.
• + 
• +Arbeitsanleitung für die Handhabung der PRIMA-Spritze
• + 
• +(image)
• + 
• +1.Spritze vor dem Anbringen der Applikationsteile vollständig entlüften.
• +2.Das Anschluss-Stück und die Befestigungslasche an der Seite der Spritze mit dem Befestigungsloch für die Befestigungslasche ausrichten.
• +3.Die Konusse der Doppelkammer-Fertigspritze mit dem Anschluss-Stück verbinden. Dabei auf festen Halt achten. Das Anschluss-Stück mit der Befestigungslasche an der Doppelkammer-Fertigspritze fixieren.Wenn die Befestigungslasche reisst, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.Wenn das Ersatz-Anschluss-Stück nicht vorhanden ist, kann das System trotzdem verwendet werden, sofern sorgfältig darauf geachtet wird, dass die Verbindung fest sitzt und dicht ist. Nicht die Luft im Anschluss-Stück herausdrücken.
• +4.Eine Applikationskanüle auf das Anschluss-Stück stecken. Die Luft im Anschluss-Stück und in der Applikationskanüle erst bei Beginn der eigentlichen Applikation mit herausdrücken, da sonst die Applikationskanüle verstopfen könnte.
• + 
• +Hinweis:Vor der Anwendung von TISSEEL muss die Wundoberfläche mit Standardtechniken (z. B. mehrmaliges Aufdrücken von Kompressen oder Tupfern, Verwendung von Sauggeräten) getrocknet werden. Zum Trocknen keine Druckluft und kein Gas verwenden.
• +Die gemischte Kleberprotein-Thrombin-Lösung auf die vorgesehene Oberfläche oder auf die Flächen der zu verklebenden Teile durch Ausüben von Druck auf die Rückseite der Doppelkolbenstange auftragen.
• +Bei chirurgischen Eingriffen, die das Auftragen eines Mindestvolumens des Fibrinklebers verlangen, wird empfohlen, die ersten Tropfen des Produkts herauszudrücken und zu verwerfen.
• +Nach Auftragen von TISSEEL mindestens 2 Minuten vergehen lassen, um eine ausreichende Polymerisation zu erzielen.
• + 
• +Wenn die Applikation der Fibrinkleberkomponenten unterbrochen wird, kann es unmittelbar zu einer Verstopfung der Kanüle kommen. Die Applikationskanüle in diesem Falle erst unmittelbar vor der Fortsetzung der Applikation gegen eine neue austauschen. Sollten die Austrittsöffnungen des Anschluss-Stücks verstopft sein, das mitgelieferte Ersatz-Anschluss-Stück verwenden.
• + 
• +Hinweis:
• +Wegen der hohen Konzentration der Thrombin-Lösung (500 I.E./ml) setzt die Verfestigung des Fibrinklebers innerhalb von Sekunden nach Vermischung ein.Der Fibrinkleber kann auch mit anderem von Baxter gelieferten Zubehör aufgetragen werden, das sich besonders für beispielsweise den endoskopischen Einsatz, die minimal-invasive Chirurgie oder die Applikation auf grosse oder schwer zugängliche Flächen eignet. Beim Einsatz solcher Applikationshilfen bitte genau nach Bedienungsanleitung vorgehen.
• +Nach der Applikation von TISSEEL mindestens 2 Minuten warten, um eine genügende Polymerisation zu erhalten.
• + 
• +Bei der Anwendung von TISSEEL wird zum Teil auch biokompatibles Material wie z.B. Kollagenvlies als Träger- und Verstärkermaterial eingesetzt.
• +Wird TISSEEL mit Hilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:
• +Empfohlener Druck,
• +Gewebeabstand und
• +Sprühgeräte für die
• +Applikation von
• +TISSEEL
• +Art der Chirurgie Zu verwendendes Zu verwendende Zu verwendender Empfohlener Abstand Empfohlener Sprühdru
• + Sprühset Applikationshilfe Druckregler vom Zielgewebe ck
• +Offene Wunde Tisseel / Artiss n. z. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28
• + Spray Set ,5 psi)
• +Tisseel / Artiss n. z. EasySpray
• +Spray Set 10er-Pack
• +Laparoskopie/ n. z. Duplospray MIS Duplospray MIS 2–5 cm 1,2-1,5 bar (18-22
• +minimal invasive Applikator 20 cm Regulator psi)
• +Eingriffe
• +Duplospray MIS
• +Regulator NIST B11
• +Duplospray MIS Duplospray MIS
• +Applikator 30 cm Regulator
• +Duplospray MIS
• +Regulator NIST B11
• +Duplospray MIS Duplospray MIS
• +Applikator 40 cm Regulator
• +Duplospray MIS
• +Regulator NIST B11
• +Austauschbare Spitze Duplospray MIS
• + Regulator
• +Duplospray MIS
• +Regulator NIST B11
• +
• + 
• + 
• +Beim Aufsprühen von TISSEEL sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• + 
• +Zulassungsnummer
• +52'618 (Swissmedic)
• + 
• +Packungen
• +Packung mit:
• +TISSEEL 2 ml: enthält 1 ml Kleberprotein-Lösung und 1 ml Thrombin-Lösung (B)
• +TISSEEL 4 ml: enthält 2 ml Kleberprotein-Lösung und 2 ml Thrombin-Lösung (B)
• + 
• +1 PRIMA Spritze:
• +mit tiefgefrorener Kleberprotein-Lösung und Thrombin-Lösung in einer vorgefüllten Doppelkammer-Fertigspritze (aus Polypropylen), mit einer Spitzenkappe verschlossen, verpackt in 2 Beuteln zusammen mit einem Medizinprodukt, bestehend aus 2 Anschluss-Stücken und 4 Applikationskanülen.
• + 
• +Der Gerätesatz wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und pyrogenfrei.
• + 
• +Nur für Einmalgebrauch! Nicht resterilisieren!
• + 
• +Zulassungsinhaberin
• +Baxter AG, 8152 Opfikon
• + 
• +Stand der Information
• +Januar 2018