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Home - Fachinformation zu Normosang - Änderungen - 09.02.2022
50 Änderungen an Fachinfo Normosang
  • -Wirkstoffe: Humanes Hämin, als Arginat.
  • +Wirkstoffe: Humanes Hämin, als Arginat
  • -Eine Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin.
  • -Normosang 250 mg/10 ml Infusionskonzentrat enthält:
  • +Eine Ampulle zu 10ml enthält 250 mg humanes Hämin. NORMOSANG 250 mg/10 ml Infusionskonzentrat enthält:
  • -Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Verdünnen einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0.9%iger NaCl-Lösung enthält die verdünnte Lösung 2273 µg/ml humanes Hämin.
  • +NORMOSANG ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Verdünnen einer 10 ml-Ampulle in 100 ml 0.9%iger NaCl-Lösung enthält die verdünnte Lösung 2273 mg/ml humanes Hämin.
  • -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu verabreichen einmal täglich über einen Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem Natriumchlorid in einer Glasflasche verdünnt und als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit Filter verabreicht. Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten.
  • +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, zu verabreichen einmal täglich über einen Zeitraum von vier Tagen. Die Lösung wird mit 100 ml 0,9%igem Natriumchlorid in einer Glasflasche verdünnt und als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder Zentralvene unter Verwendung eines Infusionssets mit Filter verabreicht. Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten.
  • -Normosang wird unmittelbar vor Gebrauch mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung (NaCl) verdünnt; die benötigte Menge Infusionskonzentrat (berechnet nach dem Körpergewicht des Patienten, vgl. untenstehende Tabelle) wird mit einer Spritze aus der Ampulle in 100 ml Natriumchloridlösung transferiert. Diese Lösung muss innerhalb einer Stunde verwendet werden. Es muss ein Filter verwendet werden, weil die Flüssigkeit nicht durchsichtig ist (vgl. «Sonstige Hinweise»).
  • -Körper-Gewicht (kg) Häm (mg) Normosang Infusions-Konzentrat (ml) Normosang Infusionskonzentrat + 100 ml NaCl-Lösung (0.9%) (ergibt ml)
  • +NORMOSANG wird unmittelbar vor Gebrauch mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (NaCl) verdünnt; die benötigte Menge Infusionskonzentrat (berechnet nach dem Körpergewicht des Patienten, vgl. untenstehende Tabelle) wird mit einer Spritze aus der Ampulle in 100 ml Natriumchloridlösung transferiert. Diese Lösung muss innerhalb einer Stunde verwendet werden. Es muss ein Filter verwendet werden, weil die Flüssigkeit nicht durchsichtig ist (vgl. “sonstige Hinweise).
  • +Körper-Gewicht (kg) Häm (mg) NORMOSANG Infusions-Konzentrat (ml) NORMOSANG Infusionskonzentrat +100 ml NaCl-Lösung (0.9%) (ergibt ml)
  • -Die Infusionen sind über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder eine Zentralvene zu verabreichen. Anschliessend sollte die Vene mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung gespült werden. Es wird empfohlen, die Vene zuerst mit 3 bis 4 Bolusinjektionen von je 10 ml 0,9%igem NaCl zu spülen und danach das restliche Volumen der Kochsalzlösung über 1015 Minuten zu infundieren. Informationen zur Herstellung der Lösung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise».
  • +Die Infusionen sind über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder eine Zentralvene zu verabreichen. Anschliessend sollte die Vene mit 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung gespült werden. Es wird empfohlen, die
  • +Vene zuerst mit 3 bis 4 Bolusinjektionen von je 10 ml 0,9 %igem NaCl zu spülen und danach das restliche Volumen der Kochsalzlösung über 1015 Minuten zu infundieren. Informationen zur Herstellung der Lösung siehe Abschnitt „sonstige Hinweise.
  • -·entsprechende Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte,
  • -·entsprechende klinische Zeichen,
  • -·quantitative Bestimmung von Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen im Urin (anstelle der klassischen WATSON-SCHWARZ oder HOESCH-Tests, die als weniger zuverlässig gelten).
  • -Je früher die Behandlung mit Normosang nach dem Beginn eines akuten Schubes begonnen wird, desto grösser ist ihre Wirksamkeit.
  • -Abdominale Schmerzen und andere gastrointestinale Symptome verschwinden durch die Normosang-Infusionen im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Tagen. Neurologische Komplikationen (Lähmungen oder psychische Störungen) werden von der Behandlung weniger beeinflusst.
  • -Da Porphyrie-Krisen häufig mit verschiedenen kardiovaskulären und neurologischen Manifestationen einhergehen, sollte eine ausreichende Überwachung gewährleistet sein.
  • -Ausserdem müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass das Risiko für akute Schübe durch Fastenkuren oder durch die Einnahme bestimmter Medikamente (insbesondere Östrogene, Barbiturate und Steroide) steigt bzw. Schübe dadurch ausgelöst werden können, weil sie durch Erhöhung des Hämbedarfs der Leber indirekt die Aktivität der Delta-Aminolävulinsäuresynthase induzieren können.
  • -Da die verdünnte Lösung hyperton ist, sollte sie nur als sehr langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Zur Vorbeugung vor Venenreizungen sollte die Infusion über mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder eine Zentralvene verabreicht werden.
  • -Nach Gabe von Normosang besteht die Möglichkeit, dass eine Venenthrombose in der für die Infusion verwendeten Vene auftritt. Es wurden wenige Fälle von Thrombose im Bereich der Venae cavae und deren Hauptzuflüssen (V. iliaca und V. subclavica) beschrieben. Ein Thromboserisiko im Bereich der Hohlvenen kann daher nicht ausgeschlossen werden.
  • -Es liegen Berichte über Veränderungen der peripheren Venen nach mehrmaligen Infusionen vor, die die Benutzung der betroffenen Venen für weitere Infusionen verhindern können und die Legung eines zentralen Venenzugangs erforderlich machen. Deshalb wird empfohlen, die Vene nach der Infusion mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung zu spülen.
  • +-entsprechende Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte,
  • +-entsprechende klinische Zeichen,
  • +-quantitative Bestimmung von Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen im Urin (anstelle der klassischen WATSON-SCHWARZ oder HOESCH-Tests, die als weniger zuverlässig gelten).
  • +Je früher die Behandlung mit Normosang nach dem Beginn eines akuten Schubes begonnen wird, desto grösser ist ihre Wirksamkeit. Abdominale Schmerzen und andere
  • +gastrointestinale Symptome verschwinden durch die Normosang-Infusionen im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Tagen. Neurologische Komplikationen (Lähmungen oder psychische Störungen) werden von der Behandlung weniger beeinflusst. Da Porphyrie-Krisen häufig mit verschiedenen kardiovaskulären und neurologischen Manifestationen einhergehen, sollte eine ausreichende Überwachung gewährleistet sein. Ausserdem müssen die Patienten darauf hingewiesen werden, dass das Risiko für akute Schübe durch Fastenkuren oder durch die Einnahme bestimmter Medikamente (insbesondere Östrogene, Barbiturate und Steroide) steigt bzw. Schübe dadurch ausgelöst werden können, weil sie durch Erhöhung des Hämbedarfs der Leber indirekt die Aktivität der Delta-Aminolävulinsäuresynthase induzieren können.
  • +Da die verdünnte Lösung hyperton ist, sollte sie nur als sehr langsame intravenöse Infusion verabreicht werden. Zur Vorbeugung vor Venenreizungen sollte die Infusion über mindestens 30 Minuten in eine grosse Unterarmvene oder eine Zentralvene verabreicht werden. Nach Gabe von Normosang besteht die Möglichkeit, dass eine Venenthrombose in der für die Infusion verwendeten Vene auftritt. Es wurden wenige Fälle von Thrombose im Bereich der Venae cavae und deren Hauptzuflüssen (V. iliaca und V. subclavica) beschrieben. Ein Thromboserisiko im Bereich der Hohlvenen kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es liegen Berichte über Veränderungen der peripheren Venen nach mehrmaligen Infusionen vor, die die Benutzung der betroffenen Venen für weitere Infusionen verhindern können und die Legung eines zentralen Venenzugangs erforderlich machen. Deshalb wird empfohlen, die Vene nach der Infusion mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung zu spülen.
  • -Die Standardmassnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge der Anwendung des aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimittels umfassen die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden nach spezifischen Infektionsmarkern und die Durchführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV betrachtet.
  • +Die Standardmassnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge der Anwendung des aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimittels umfassen die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Spenden nach spezifischen Infektionsmarkern und die Durchführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV betrachtet.
  • -Normosang enthält 1 g Ethanol (96%) pro Ampulle zu 10 ml. Dies kann für Menschen schädlich sein, die an einer Erkrankung der Leber, an Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, an einer Hirnverletzung oder -erkrankung leiden, aber auch für Schwangere und Kinder. Der Ethanol-Gehalt von Normosang kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder verstärken.
  • -Normosang sollte nicht zur präventiven Behandlung verwendet werden, da das verfügbare Datenmaterial zu gering ist und bei Langzeitbehandlung mit regelmässigen Infusionen das Risiko einer Eisenüberladung besteht (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Normosang enthält 1 g Ethanol (96 %) pro Ampulle zu 10 ml. Dies kann für Menschen schädlich sein, die an einer Erkrankung der Leber, an Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, an einer Hirnverletzung oder -erkrankung leiden, aber auch für Schwangere und Kinder. Der Ethanol-Gehalt von Normosang kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern oder
  • +verstärken.
  • +Normosang sollte nicht zur präventiven Behandlung verwendet werden, da das verfügbare Datenmaterial zu gering ist und bei Langzeitbehandlung mit regelmässigen Infusionen das Risiko einer Eisenüberladung besteht (siehe Abschnitt unerwünschte Wirkungen).
  • -Während der Behandlung mit Normosang erhöht sich die Aktivität der P450-Enzyme. Der Stoffwechsel gleichzeitig verabreichter Medikamente, die mit Hilfe von Cytochrom-P450-Enzymen metabolisiert werden (wie z.B. Östrogene, Barbiturate und Steroide), kann sich während der Verabreichung von Normosang intensivieren, was eine geringere systemische Exposition zur Folge hat.
  • +Während der Behandlung mit Normosang erhöht sich die Aktivität der P450-Enzyme. Der Stoffwechsel gleichzeitig verabreichter Medikamente, die mit Hilfe von Cytochrom-P450-
  • +Enzymen metabolisiert werden (wie z.B. Östrogene, Barbiturate und Steroide), kann sich während der Verabreichung von Normosang intensivieren, was eine geringere systemische Exposition zur Folge hat.
  • -Normosang wurde nicht während der Stillzeit untersucht. Da viele Substanzen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Normosang während der Stillzeit mit der nötigen Vorsicht angewendet werden.
  • -Auf Grund des begrenzten Datenmaterials kann die Anwendung von Normosang während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt erforderlich.
  • +Normosang wurde nicht während der Stillzeit untersucht. Da viele Substanzen in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Normosang während der Stillzeit mit der nötigen Vorsicht angewendet werden. Auf Grund des begrenzten Datenmaterials kann die Anwendung von Normosang während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen werden, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt erforderlich.
  • -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind Reaktionen an der Infusionsstelle, die vor allem dann auftreten, wenn die Infusion in zu kleine Venen verabreicht wird (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Nachfolgend sind die berichteten unerwünschten Reaktionen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind Reaktionen an der Infusionsstelle, die vor allem dann auftreten, wenn die Infusion in zu kleine Venen verabreicht wird (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • +Nachfolgend sind die berichteten unerwünschten Reaktionen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1.000, <1/100), selten (³1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Häufigkeit unbekannt: Kopfschmerzen.
  • +Häufigkeit unbekannt: Kopfschmerzen
  • -Häufigkeit unbekannt: Thrombose am Infusionsort, Venenthrombose.
  • +Häufigkeit unbekannt: Thrombose am Infusionsort, Venenthrombose
  • -Über einen Anstieg der Ferritinkonzentrationen im Serum wurde nach mehreren Jahren der Behandlung mit wiederholten Infusionen berichtet, was auf eine Eisenüberladung hindeuten kann (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Über einen Anstieg der Ferritinkonzentrationen im Serum wurde nach mehreren Jahren der Behandlung mit wiederholten Infusionen berichtet, was auf eine Eisenüberladung hindeuten kann (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
  • -In tierexperimentellen Untersuchungen mit Normosang richteten sich die akuten toxischen Wirkungen nach hoher Dosierung gegen die Leber. Gesamtdosen, die um das Zehnfache über der empfohlenen Dosierung für den Menschen lagen, führten zu einem Blutdruckabfall bei Ratten. Höhere Dosen können zu Störungen der Hämostase führen.
  • -Normosang enthält 4000 mg Propylenglycol pro 10 ml-Ampulle. Propylenglycol kann in hohen Dosen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, Laktatazidose, Nieren- und Lebertoxizität, eine Erhöhung der Plasmaosmolarität sowie hämolytische Reaktionen bewirken.
  • -Es wurde von Fällen von Überdosierung mit Normosang berichtet. Ein Patient z.B. zeigte leichtes Erbrechen, Schmerzen und Empfindlichkeit im Bereich des Unterarms (am Infusionsort) und erholte sich ohne Zwischenfall. Ein anderer Patient, der 10 Ampullen Normosang (2500 mg humanes Hämin) in einer einzigen Infusion erhielt, entwickelte eine fulminante Leberinsuffizienz, und bei einem Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz in der Anamnese, der 4 Ampullen Normosang (1000 mg humanes Hämin) erhielt, trat eine akute Leberinsuffizienz auf, die eine Lebertransplantation erforderte. Ein Patient erhielt 12 Ampullen Normosang (3000 mg humanes Hämin) über 2 Tage, was zu Hyperbilirubinämie, Anämie und einer generalisierten Diathese führte.
  • -Die Wirkungen hielten nach der Verabreichung mehrere Tage lang an, aber dann besserte sich der Zustand des Patienten ohne Folgeerscheinungen.
  • -Darüber hinaus wurde berichtet, dass eine hohe Dosis (1000 mg) Hämatin, eine andere Form von Häm, bei einem Patienten zu einer vorübergehenden Niereninsuffizienz führte.
  • -Die Blutgerinnungsparameter sowie die Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, bis sie sich wieder normalisiert haben.
  • -Ferner sollte auch die Herz-Kreislauffunktion (mögliche Arrhythmien) überwacht werden.
  • +In tierexperimentellen Untersuchungen mit Normosang richteten sich die akuten toxischen Wirkungen nach hoher Dosierung gegen die Leber. Gesamtdosen, die um das Zehnfache über der empfohlenen Dosierung für den Menschen lagen, führten zu einem Blutdruckabfall bei Ratten. Höhere Dosen können zu Störungen der Hämostase führen. Normosang enthält 4000 mg Propylenglycol pro 10 ml-Ampulle. Propylenglycol kann in hohen Dosen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem, Laktatazidose, Nieren- und Lebertoxizität, eine Erhöhung der Plasmaosmolarität sowie hämolytische Reaktionen bewirken.
  • +Es wurde von Fällen von Überdosierung mit Normosang berichtet. Ein Patient z. B. zeigte leichtes Erbrechen, Schmerzen und Empfindlichkeit im Bereich des Unterarms (am Infusionsort) und erholte sich ohne Zwischenfall. Ein anderer Patient, der 10 Ampullen Normosang (2.500 mg humanes Hämin) in einer einzigen Infusion erhielt, entwickelte eine fulminante Leberinsuffizienz, und bei einem Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz in der Anamnese, der 4 Ampullen Normosang (1.000 mg humanes Hämin) erhielt, trat eine akute Leberinsuffizienz auf, die eine Lebertransplantation erforderte. Ein Patient erhielt 12 Ampullen Normosang (3.000 mg humanes Hämin) über 2 Tage, was zu Hyperbilirubinämie, Anämie und einer generalisierten Diathese führte. Die Wirkungen hielten nach der Verabreichung mehrere Tage lang an, aber dann besserte sich der Zustand des Patienten ohne Folgeerscheinungen.
  • +Darüber hinaus wurde berichtet, dass eine hohe Dosis (1000 mg) Hämatin, eine andere Form von Häm, bei einem Patienten zu einer vorübergehenden Niereninsuffizienz führte. Die Blutgerinnungsparameter sowie die Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, bis sie sich wieder normalisiert haben. Ferner sollte auch die Herz-Kreislauffunktion (mögliche Arrhythmien) überwacht werden.
  • -·zum Binden des frei zirkulierenden und potenziell reaktiven Hämins sollten Albumininfusionen verabreicht werden.
  • -·die Gabe von Aktivkohle unterbricht die enterohepatische Hämrezirkulation.
  • -·zur Eliminierung von Propylenglycol ist eine Hämodialyse erforderlich.
  • +-zum Binden des frei zirkulierenden und potenziell reaktiven Hämins sollten Albumininfusionen verabreicht werden.
  • +-die Gabe von Aktivkohle unterbricht die enterohepatische Hämrezirkulation.
  • +-zur Eliminierung von Propylenglycol ist eine Hämodialyse erforderlich.
  • -ATC-Code: B06AB01
  • -Hämarginat ist indiziert für die Behandlung hepatischer Porphyrien (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata und hereditäre Coproporphyrie). Diese Porphyrien sind gekennzeichnet durch das Auftreten einer enzymatischen Blockade auf dem Hämbiosyntheseweg, die Folgendes bewirkt:
  • -1.einen Mangel an dem für die Bildung verschiedener Hämoproteine notwendigen Häm;
  • -2.eine Anhäufung von Häm-Vorläufern vorwiegend vor der metabolischen Blockade, die eine direkte oder indirekte toxische Wirkung für den Organismus haben.
  • +ATC-Code: B06AB01.
  • +Hämarginat ist indiziert für die Behandlung hepatischer
  • +Porphyrien (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata und hereditäre Coproporphyrie). Diese Porphyrien sind gekennzeichnet durch das Auftreten einer enzymatischen Blockade auf dem Hämbiosyntheseweg, die Folgendes bewirkt:
  • +1) einen Mangel an dem für die Bildung verschiedener Hämoproteine notwendigen Häm;
  • +2) eine Anhäufung von Häm-Vorläufern vorwiegend vor der metabolischen Blockade, die eine direkte oder indirekte toxische Wirkung für den Organismus haben.
  • -Im Unterschied zu älteren galenischen Zubereitungen verursachen Hämarginatinfusionen keine signifikanten Veränderungen der Koagulations- und Fibrinolyseparameter bei gesunden freiwilligen Probanden. Es konnte gezeigt werden, dass alle diese Parameter unverändert bleiben, mit Ausnahme der Konzentrationen von Faktor IX und X, die vorübergehend um 10 bis 15% sanken.
  • +Im Unterschied zu älteren galenischen Zubereitungen verursachen Hämarginatinfusionen keine signifikanten Veränderungen der Koagulations- und Fibrinolyseparameter bei gesunden freiwilligen Probanden. Es konnte gezeigt werden, dass alle diese Parameter unverändert bleiben, mit Ausnahme der Konzentrationen von Faktor IX und X, die vorübergehend um 10 bis 15 % sanken.
  • -Nach intravenöser Infusion von Hämin (3 mg/kg) wurden folgende pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten mit Porphyrie ermittelt:
  • -C(0) = 60 ± 17 µg/ml.
  • -Eliminationshalbwertszeit = 10,8 ± 1,6 h.
  • -Gesamtplasmaclearance = 3,7 ± 1,2 ml/min.
  • -Verteilungsvolumen = 3,4 ± 0,9 l.
  • +Nach intravenöser Infusion von Hämin (3 mg/kg) wurden
  • +folgende pharmakokinetische Parameter (Mittelwert ± SD) bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten mit Porphyrie ermittelt:
  • +C(0) = 60 +/- 17 mg/ml
  • +Eliminationshalbwertszeit = 10,8 +/- 1,6 h
  • +Gesamtplasmaclearance = 3,7 +/- 1,2 ml/min
  • +Verteilungsvolumen = 3,4 +/- 0,9 l
  • -Inkompatibilitäten
  • -Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
  • -Beeinflussung diagnostischer Methoden
  • -Normosang-Infusionskonzentrat ist sehr dunkel gefärbt und färbt das Plasma.
  • -Haltbarkeit und Aufbewahrung
  • -Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit 2 Jahre. Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 1 Stunde verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Hinweise für die Handhabung
  • -Normosang wird in Ampullen präsentiert und sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung in einer Glasflasche verdünnt werden. Die anhand des Körpergewichts des Patienten berechnete benötigte Menge des Produkts wird von der Ampulle in die Glasflasche transferiert. Die Verdünnung sollte in einer Glasflasche zubereitet werden, weil Hämin in Behältnissen aus PVC etwas rascher abgebaut wird.
  • -Es sollte nicht mehr als eine Ampulle pro Tag zubereitet werden.
  • -Die Lösung muss nach der Verdünnung innerhalb einer Stunde verwendet werden.
  • -Da die Normosang-Lösung auch nach der Verdünnung noch eine sehr dunkle Farbe hat, ist es schwierig, die Suspension visuell auf Schwebeteilchen zu untersuchen. Daher empfiehlt sich die Verwendung eines Infusionssets mit Filter (z.B. 15 µm).
  • +Inkompatibilitäten: Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt Hinweise für die Handhabung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
  • +Beeinflussung diagnostischer Methoden: NORMOSANG-Infusionskonzentrat ist sehr dunkel gefärbt und färbt das Plasma.
  • +Haltbarkeit und Aufbewahrung:
  • +Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit 2 Jahre. Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 1 Stunde verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Hinweise für die Handhabung:
  • +Normosang wird in Ampullen präsentiert und sollte erst
  • +unmittelbar vor der Verabreichung mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung in einer Glasflasche verdünnt werden. Die anhand des Körpergewichts des Patienten berechnete benötigte Menge des Produkts wird von der Ampulle in die Glasflasche transferiert. Die Verdünnung sollte in einer Glasflasche zubereitet werden, weil Hämin in Behältnissen aus PVC etwas rascher abgebaut wird.
  • +Es sollte nicht mehr als eine Ampulle pro Tag zubereitet werden. Die Lösung muss nach der Verdünnung innerhalb einer Stunde verwendet werden.
  • +Da die Normosang-Lösung auch nach der Verdünnung noch eine sehr dunkle Farbe hat, ist es schwierig, die Suspension visuell auf Schwebeteilchen zu untersuchen. Daher empfiehlt sich die Verwendung eines Infusionssets mit Filter (z.B. 15 mm).
  • -52776 (Swissmedic).
  • +52776 (Swissmedic)
  • -10 ml Lösung in einer Ampulle (Typ I-Glas) - Packung zu 4 Stück (A)
  • +10 ml Lösung in einer Ampulle (Typ I-Glas) Packung zu 4
  • +Stück.
  • +Abgabekategorie A.
  • -Dr. Langer AG, Stauffacher Apotheke, Birmensdorferstrasse 1, 8004 Zürich.
  • +Recordati AG
  • +6340 Baar
  • -Februar 2015.
  • +Februar 2015
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